用于评估安全性和有效性的 PIRESPA® TAB 200mg（吡非尼酮）的上市后监测
2019年7月8日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
吡非尼酮上市后监测
研究概览
详细说明
吡非尼酮 (Pirespa®) 是一种抗纤维化药物，于 2012 年在韩国获批用于治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者。
批准后进行了一项上市后调查，以获取吡非尼酮在现实世界实践中用于 IPF 治疗的安全性和有效性数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
258
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
韩国居民，在现实世界中的实践
描述
纳入标准：
- 在诊断为特发性肺纤维化的患者中，仅限于在调查开始后在一般医疗条件下使用试验药物达一定调查期并签署“个人信息使用协议”表格的患者。 但是，对于在调查开始前已经接受药物治疗的受试者，仅包括其病历可以使用的受试者。
排除标准：
- 对本药有效成分或添加剂过敏者
- 患有严重肝病的受试者
- 患有严重肾脏疾病（肌酐清除率<30mL / min）或通过透析治疗的晚期肾脏疾病的受试者
- 接受氟伏沙明联合治疗的受试者
- 有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测的 FVC 百分比从基线到第 48 周的变化
大体时间：长达 48 周
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调查登记后给药超过12周的情况下，每12周（12、24、36、48周）进行一次反应评价，并在给药前和12、24、36周后调查记录,48 周给药。
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般医疗中这种药物给药后不良事件的发生率
大体时间：48周
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将记录该药物给药后发生的任何不良事件。 将捕获不良事件的描述，包括不良事件的类型、发生/结束日期、严重程度、采取的措施、与药物的因果关系以及研究者对不良事件的看法，无论它是否与用药与否，直至随访期间随访 1 次以上。 仅当实验室异常和生命体征变化导致研究中止、需要治疗性医疗干预和/或如果研究者认为它们是不良事件时，才将其视为不良事件。 |
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月29日
首次发布 (实际的)
2018年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NA（观察研究）的临床试验
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University Health Network, Toronto未知