Overvåking etter markedsføring av PIRESPA® TAB 200mg (Pirfenidon) for evaluering av sikkerhet og effekt
8. juli 2019 oppdatert av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Overvåking etter markedsføring av Pirfenidon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pirfenidon (Pirespa®) er et antifibrotisk legemiddel, som ble godkjent i 2012 i Republikken Korea for behandling av pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
En undersøkelse etter markedsføring ble utført etter godkjenningen for å innhente data om sikkerhet og effekt av pirfenidon for IPF-behandling i praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
258
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
innbyggere i Korea, i praksis i den virkelige verden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blant pasienter som er diagnostisert som idiopatisk lungefibrose, er det bare de som har brukt teststoffet under de generelle medisinske forholdene i en viss undersøkelsesperiode etter begynnelsen av undersøkelsen og også undertegnet skjemaet "Personal Information Utilization Agreement". For de som allerede har mottatt stoffet før undersøkelsens begynnelse, er det imidlertid kun de forsøkspersonene hvis journal kan brukes som er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er overfølsomme overfor den aktive ingrediensen eller tilsetningsstoffer i dette legemidlet
- Personer som har alvorlig hepatopati
- Personer som har alvorlig nyresykdom (kreatininclearance <30 ml/min) eller en terminal nyresykdom behandlet med dialyse
- Forsøkspersoner som fikk en kombinert behandling med fluvoksamin
- Personer som har genetiske problemer, som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline til uke 48 i prosentandelen av den predikerte FVC
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Ved administrering av dette stoffet i mer enn 12 uker etter registrering i undersøkelsen, utføres responsevaluering hver 12. uke (12,24,36,48 uker) og journaler undersøkes før administrering av dette stoffet og etter 12, 24,36 ,48 uker med administrasjon.
|
opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter dette legemidlet administrering i generell medisinsk
Tidsramme: 48 uker
|
Eventuelle uønskede hendelser som oppstod etter denne medikamentdoseringen vil bli registrert. Beskrivelse av uønskede hendelser, inkludert type uønskede hendelser, start-/sluttdato, alvorlighetsgrad, tiltak som er iverksatt, årsakssammenheng til legemidlet og etterforskerens syn på uønskede hendelser vil bli fanget opp, enten det er relatert til stoffet eller ikke og frem til oppfølgingsbesøk mer enn 1 gang i overvåkingsperioden. Lababnormaliteter og endringer i vitale tegn anses å være uønskede hendelser bare hvis de resulterer i seponering fra studien, nødvendiggjør terapeutisk medisinsk intervensjon og/eller hvis etterforskeren anser dem som uønskede hendelser. |
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-PIR-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
ennå ikke diskutert i saken
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .