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患者の安全と血行動態のための FlowTriever All Comer Registry (FLASH)

2024年4月15日 更新者：Inari Medical

患者の安全と血行動態のための FlowTriever All Comer Registry (FLASH)

急性肺塞栓症（PE）の治療における肺動脈からの塞栓除去に使用する FlowTriever システムの安全性と有効性を評価すること。 デバイスの使用は、臨床現場での使用に非常に近い適格基準を使用して、実際の集団で評価されます。

中間リスクの PE に対する最初の計画された一次治療戦略として抗凝固療法を受けている最大 300 人の追加患者も評価されます (米国のみ)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona College of Medicine
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • PIMA Heart and Vascular
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33801
        • Lakeland Vascular Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33016
        • Palmetto General Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61103
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Norton Healthcare
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Lousville
    • Louisiana
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Opelousas General
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Ascension Genesys Hospital
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48334
        • Ascension Providence Hospital
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Health
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • St. Joseph Mercy
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri, Columbia
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Health
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • SUNY, The University at Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • Queens、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • UTMC Knoxville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas West
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75071
        • CardioVoyage
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • The Royal Free Hospital
      • London、イギリス
        • The Royal London Hospital, Bart's Health
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital
      • Saint Gallen、スイス
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich、スイス
        • Unispital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Gregorio Maranon University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt、ドイツ
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Heidelberg、ドイツ
        • University Hospital
      • Homburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Schwerin、ドイツ
        • HELIOS Kliniken Schwerin
  • フランス
      • Besançon、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Brest、フランス
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble
      • Lille、フランス
        • Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
      • Lyon、フランス
        • HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
      • Paris、フランス
        • European Hospital Georges Pompidou
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • UZ Antwerpen
      • Brussel、ベルギー
        • UZ Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺塞栓症の治療が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 急性PEと一致する臨床徴候および症状
  • -エコー、CTPA、または肺血管造影による、少なくとも1つの主肺動脈または大葉肺動脈における近位充満欠損の証拠

  • -治験責任医師の裁量により、FlowTriever SystemによるPE治療が予定されています*

    • 米国のみ: 保存療法サブスタディに登録された患者は、この選択基準を満たす必要はありませんが、代わりに、一次治療戦略として一次抗凝固療法を予定する必要があります。

除外基準:

  • ヘパリンまたは代替で抗凝固できない
  • -RV / LV比が0.9未満のマイナーPEとの診断
  • -調査官の意見では、適切に前処理できないX線造影剤に対する既知の感受性*
  • -治験責任医師の意見では、被験者が機械的血栓切除術の介入に適していないことを示唆する画像の証拠またはその他の証拠*
  • -治験責任医師が決定した平均余命<30日

  • -治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げる別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加

    • 米国のみ 保存療法サブスタディに登録された患者は、これらの除外基準を満たす必要はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FlowTriever
肺塞栓症に対する機械的血栓除去術
デバイス：FlowTrieverシステム
血栓摘出術
保存療法サブスタディ
肺塞栓症に対する抗凝固薬（主治医の指示による）
薬：抗凝固剤
抗凝固薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合主要有害事象
時間枠：48時間
デバイス関連の死亡、大出血、デバイスまたは処置関連の有害事象が複合した被験者の割合
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の主な有害事象
時間枠：48時間
複合 MAE の個々のコンポーネントを持つ被験者の割合
48時間
全死因死亡
時間枠：30日
死亡率
30日
デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：30日
デバイス関連の SAE の割合
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inari Medical

捜査官

  • 主任研究者：Catalin Toma, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月15日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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