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Registro FlowTriever All-Comer per la sicurezza del paziente e l'emodinamica (FLASH)

11 settembre 2025 aggiornato da: Inari Medical

Registro FlowTriever All-Comer per la sicurezza del paziente e l'emodinamica (FLASH)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FlowTriever per l'uso nella rimozione di emboli dalle arterie polmonari nel trattamento dell'embolia polmonare acuta (EP). L'uso del dispositivo sarà valutato in una popolazione del mondo reale, con criteri di ammissibilità che si avvicinano molto al suo utilizzo nella pratica clinica.

Saranno inoltre valutati fino a 300 pazienti aggiuntivi con trattamento anticoagulante come strategia di trattamento primario pianificata inizialmente per EP a rischio intermedio (solo Stati Uniti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria
    - Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
Belgio
- - Antwerp, Belgio
    - UZ Antwerpen
  - Brussels, Belgio
    - UZ Brussel
Francia
- - Besançon, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  - Brest, Francia
    - Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
  - Grenoble, Francia
    - CHU Grenoble
  - Lille, Francia
    - Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
  - Lyon, Francia
    - HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
  - Paris, Francia
    - European Hospital Georges Pompidou
Germania
- - Berlin, Germania
    - Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
  - Frankfurt, Germania
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Heidelberg, Germania
    - University Hospital
  - Homburg, Germania
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
  - Schwerin, Germania
    - Helios Kliniken Schwerin
Olanda
- - Utrecht, Olanda
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Regno Unito
- - London, Regno Unito
    - The Royal Free Hospital
  - London, Regno Unito
    - The Royal London Hospital, Bart's Health
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spagna
    - Gregorio Marañón University Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - UAB Division of Cardiovascular Disease
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - University of Arizona College of Medicine
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    - Pima Heart and Vascular
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    - Yale University
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Memorial Hospital Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
    - Lakeland Vascular Institute
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Palmetto General Hospital
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Medical Center of Florida
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Ascension Sacred Heart
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush Medical Center
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
    - Northwestern University
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
    - Javon Bea Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
    - Norton Healthcare
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Baptist Health Lousville
- Louisiana
  - Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
    - Opelousas General
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
    - Ascension Genesys Hospital
  - Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Ascension Providence Hospital
  - Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
    - Ascension Providence Rochester Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Beaumont Health
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - St. Joseph Mercy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Metropolitan Heart and Vascular Institute
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - CentraCare Heart & Vascular Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Missouri Cardiovascular Specialists
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - University of Missouri, Columbia
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    - Valley Health
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
    - SUNY, The University at Buffalo
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Northwell Health
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai
  - Queens, New York, Stati Uniti, 11418
    - Jamaica Hospital
  - Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
    - St. Francis Hospital & Heart Center
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Lexington Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Methodist Healthcare Foundation
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - UTMC Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    - St. Thomas West
- Texas
  - Denison, Texas, Stati Uniti, 75071
    - CardioVoyage
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Inova Fairfax
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Sentara
- Washington
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Providence Sacred Heart
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center
Svizzera
- - Bern, Svizzera
    - Inselspital
  - Sankt Gallen, Svizzera
    - Kantonsspital Sankt Gallen
  - Zurich, Svizzera
    - Unispital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di trattamento per embolia polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Segni e sintomi clinici compatibili con EP acuta
Ecografia, CTPA o evidenza angiografica polmonare di difetto di riempimento prossimale in almeno un'arteria polmonare principale o lobare
Programmato per il trattamento dell'EP con il sistema FlowTriever a discrezione dello sperimentatore*
- Solo Stati Uniti: i pazienti arruolati nel sottostudio sulla terapia conservativa non sono tenuti a soddisfare questi criteri di inclusione, ma devono invece essere programmati per la terapia anticoagulante primaria come strategia di trattamento primaria.

Criteri di esclusione:

Non può essere anticoagulato con eparina o alternativa
Diagnosi di EP minore con un rapporto RV/LV inferiore a 0,9
Sensibilità nota ai mezzi di contrasto radiografici che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere adeguatamente pretrattata*
Prove di imaging o altre prove che suggeriscono, a parere dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica*
Aspettativa di vita <30 giorni, come determinato dall'investigatore
Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione a questo studio
- Solo Stati Uniti I pazienti arruolati nel sottostudio sulla terapia conservativa non sono tenuti a soddisfare questi criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
FlowTriever Trombectomia meccanica per embolia polmonare	Dispositivo: Sistema FlowTriever Trombectomia
Sottostudio sulla terapia conservativa Farmaci anticoagulanti per l'embolia polmonare (come indicato dal medico curante)	Droga: Agenti anticoagulanti Farmaco anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Soggetti con importanti eventi avversi Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura dell'indice	I maes sono definiti come un composito, quando si verificano uno o più dei seguenti eventi: Mortalità correlata al dispositivo attraverso 48 ore dopo la procedura dell'indice, o Sanguinamento maggiore per 48 ore dopo la procedura dell'indice, o Eventi avversi correlati al dispositivo intra-procedurale o correlati alla procedura, incluso: Deterioramento clinico definito dal peggioramento emodinamico o respiratorio, o Lesione vascolare polmonare correlata al dispositivo, o Lesione cardiaca correlata al dispositivo I componenti dell'endpoint MAE composito sono stati giudicati dal monitor medico indipendente.	48 ore dopo la procedura dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità correlata al dispositivo Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura dell'indice	Tasso di soggetti con mortalità correlata al dispositivo attraverso 48 ore dopo l'indice	48 ore dopo la procedura dell'indice
Sanguinamento maggiore Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura dell'indice	Tasso di soggetti con sanguinamento grave attraverso 48 ore dopo la procedura dell'indice (sanguinamento fatale; sanguinamento sintomatico in un'area o un organo critico; sanguinamento causando una caduta di emoglobina di ≥5 g/dL o portando a trasfusione di 2 o più unità di prodotti sanguigni)	48 ore dopo la procedura dell'indice
Eventi avversi correlati al dispositivo intraprocedurale o correlati alla procedura Lasso di tempo: Intraprocedural - che si verifica durante la procedura o entro 30 minuti dal valoter del Flowtriever rimosso dal paziente.	Eventi avversi correlati al dispositivo intraprocedurale o correlati alla procedura, incluso: Deterioramento clinico definito dal peggioramento emodinamico o respiratorio, o Lesione vascolare polmonare correlata al dispositivo, o Lesione cardiaca correlata al dispositivo.	Intraprocedural - che si verifica durante la procedura o entro 30 minuti dal valoter del Flowtriever rimosso dal paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inari Medical

Investigatori

Investigatore principale: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

18-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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