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Registro FlowTriever All-Comer para la seguridad del paciente y la hemodinámica (FLASH)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Inari Medical

Registro FlowTriever All-Comer para la seguridad del paciente y la hemodinámica (FLASH)

Evaluar la seguridad y eficacia del sistema FlowTriever para su uso en la extracción de émbolos de las arterias pulmonares en el tratamiento de la embolia pulmonar (EP) aguda. El uso del dispositivo se evaluará en una población del mundo real, con criterios de elegibilidad que se aproximen mucho a su uso en la práctica clínica.

También se evaluarán hasta 300 pacientes adicionales con tratamiento anticoagulante como estrategia inicial de tratamiento primario planificado para EP de riesgo intermedio (solo EE. UU.).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania
    - Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
  - Frankfurt, Alemania
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Heidelberg, Alemania
    - University Hospital
  - Homburg, Alemania
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
  - Schwerin, Alemania
    - Helios Kliniken Schwerin
Austria
- - Vienna, Austria
    - Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
Bélgica
- - Antwerp, Bélgica
    - UZ Antwerpen
  - Brussels, Bélgica
    - UZ Brussel
España
- - Madrid, España, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, España
    - Gregorio Marañón University Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - UAB Division of Cardiovascular Disease
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - University of Arizona College of Medicine
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    - PIMA Heart and Vascular
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Yale University
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Memorial Hospital Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
    - Lakeland Vascular Institute
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Palmetto General Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center of Florida
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Ascension Sacred Heart
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Medical Center
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
    - Northwestern University
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
    - Javon Bea Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
    - Norton Healthcare
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Baptist Health Lousville
- Louisiana
  - Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
    - Opelousas General
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
    - Ascension Genesys Hospital
  - Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Ascension Providence Hospital
  - Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
    - Ascension Providence Rochester Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Beaumont Health
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - St. Joseph Mercy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Metropolitan Heart and Vascular Institute
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Heart & Vascular Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Missouri Cardiovascular Specialists
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri, Columbia
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Valley Health
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - SUNY, The University at Buffalo
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Northwell Health
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai
  - Queens, New York, Estados Unidos, 11418
    - Jamaica Hospital
  - Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
    - St. Francis Hospital & Heart Center
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Lexington Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Methodist Healthcare Foundation
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - UTMC Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - St. Thomas West
- Texas
  - Denison, Texas, Estados Unidos, 75071
    - CardioVoyage
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Inova Fairfax
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara
- Washington
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Sacred Heart
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center
Francia
- - Besançon, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  - Brest, Francia
    - Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
  - Grenoble, Francia
    - Chu Grenoble
  - Lille, Francia
    - Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
  - Lyon, Francia
    - HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
  - Paris, Francia
    - European Hospital Georges Pompidou
Países Bajos
- - Utrecht, Países Bajos
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - The Royal Free Hospital
  - London, Reino Unido
    - The Royal London Hospital, Bart's Health
Suiza
- - Bern, Suiza
    - Inselspital
  - Sankt Gallen, Suiza
    - Kantonsspital Sankt Gallen
  - Zurich, Suiza
    - Unispital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieren tratamiento para la embolia pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

Signos y síntomas clínicos compatibles con EP aguda
Eco, CTPA o evidencia angiográfica pulmonar de defecto de llenado proximal en al menos una arteria pulmonar principal o lobular
Programado para tratamiento de EP con el sistema FlowTriever según el criterio del investigador*
- Solo en EE. UU.: los pacientes inscritos en el subestudio de terapia conservadora no están obligados a cumplir con este criterio de inclusión, sino que deben programarse para la terapia de anticoagulación primaria como estrategia de tratamiento principal.

Criterio de exclusión:

No se puede anticoagular con heparina o alternativa
Diagnóstico de PE menor con una relación VD/VI inferior a 0,9
Sensibilidad conocida a los agentes de contraste radiográficos que, en opinión del investigador, no pueden tratarse previamente adecuadamente*
Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del investigador, que el sujeto no es apropiado para la intervención de trombectomía mecánica*
Esperanza de vida < 30 días, según lo determine el investigador
Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en este estudio
- Solo EE. UU. Los pacientes inscritos en el subestudio de terapia conservadora no están obligados a cumplir con estos criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Futuro

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
FlowTriever Trombectomía mecánica por embolismo pulmonar	Dispositivo: Sistema FlowTriever Trombectomía
Subestudio de terapia conservadora Medicamentos anticoagulantes para la embolia pulmonar (según las indicaciones del médico tratante)	Droga: Agentes anticoagulantes Medicamentos anticoagulantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Sujetos con eventos adversos importantes Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento de índice	Los MAE se definen como un compuesto, cuando ocurren uno o más de los siguientes eventos: Mortalidad relacionada con el dispositivo durante 48 horas después del procedimiento de índice, o Sangrado mayor durante 48 horas después del procedimiento de índice, o Eventos adversos relacionados con el dispositivo intraproceduros o relacionados con el procedimiento, que incluyen: Deterioro clínico definido por empeoramiento hemodinámico o respiratorio, o Lesión vascular pulmonar relacionada con el dispositivo, o Lesión cardíaca relacionada con el dispositivo Los componentes del punto final compuesto MAE fueron adjudicados por el Monitor Médico Independiente.	48 horas después del procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el dispositivo Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento de índice	Tasa de sujetos con mortalidad relacionada con el dispositivo a través de 48 horas después del procedimiento de índice	48 horas después del procedimiento de índice
Hemorragia mayor Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento del índice	Tasa de sujetos con sangrado mayor durante 48 horas después del procedimiento de índice (sangrado fatal; sangrado sintomático en un área u órgano crítico; sangrado que causa una caída en la hemoglobina de ≥5 g/dL o conduce a la transfusión de 2 o más unidades de productos sanguíneos)	48 horas después del procedimiento del índice
Eventos adversos relacionados con el dispositivo intraplato o el procedimiento Periodo de tiempo: Intraprocedural: ocurre durante el procedimiento o dentro de los 30 minutos del catéter de Triever de flujo que se retira del paciente.	Eventos adversos relacionados con el dispositivo intraplacente o relacionados con el procedimiento, que incluyen: Deterioro clínico definido por empeoramiento hemodinámico o respiratorio, o Lesión vascular pulmonar relacionada con el dispositivo, o Lesión cardíaca relacionada con el dispositivo.	Intraprocedural: ocurre durante el procedimiento o dentro de los 30 minutos del catéter de Triever de flujo que se retira del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inari Medical

Investigadores

Investigador principal: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

18-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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