Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FlowTriever All-Comer-register voor patiëntveiligheid en hemodynamica (FLASH)

11 september 2025 bijgewerkt door: Inari Medical

FlowTriever All-Comer-register voor patiëntveiligheid en hemodynamica (FLASH)

Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het FlowTriever-systeem voor gebruik bij het verwijderen van embolie uit de longslagaders bij de behandeling van acute longembolie (PE). Het gebruik van het apparaat zal worden beoordeeld in een reële populatie, met geschiktheidscriteria die het gebruik in de klinische praktijk nauw benaderen.

Tot 300 extra patiënten met een antistollingsbehandeling als de aanvankelijk geplande primaire behandelingsstrategie voor longembolie met gemiddeld risico zullen ook worden geëvalueerd (alleen VS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Antwerp, België
    - UZ Antwerpen
  - Brussels, België
    - UZ Brussel
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
  - Frankfurt, Duitsland
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Heidelberg, Duitsland
    - University Hospital
  - Homburg, Duitsland
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
  - Schwerin, Duitsland
    - Helios Kliniken Schwerin
Frankrijk
- - Besançon, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  - Brest, Frankrijk
    - Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
  - Grenoble, Frankrijk
    - Chu Grenoble
  - Lille, Frankrijk
    - Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
  - Lyon, Frankrijk
    - HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
  - Paris, Frankrijk
    - European Hospital Georges Pompidou
Nederland
- - Utrecht, Nederland
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk
    - Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje
    - Gregorio Marañón University Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - The Royal Free Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - The Royal London Hospital, Bart's Health
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - UAB Division of Cardiovascular Disease
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
    - University of Arizona College of Medicine
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    - PIMA Heart and Vascular
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    - Yale University
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Memorial Hospital Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33801
    - Lakeland Vascular Institute
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Palmetto General Hospital
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Mount Sinai Medical Center of Florida
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    - Ascension Sacred Heart
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Medical Center
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
    - Northwestern University
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103
    - Javon Bea Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
    - Norton Healthcare
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    - Baptist Health Lousville
- Louisiana
  - Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
    - Opelousas General
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
    - Ascension Genesys Hospital
  - Madison Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    - Ascension Providence Hospital
  - Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
    - Ascension Providence Rochester Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - Beaumont Health
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - St. Joseph Mercy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
    - Metropolitan Heart and Vascular Institute
  - Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - CentraCare Heart & Vascular Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
    - Missouri Cardiovascular Specialists
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - University of Missouri, Columbia
  - Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    - Valley Health
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    - SUNY, The University at Buffalo
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Northwell Health
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai
  - Queens, New York, Verenigde Staten, 11418
    - Jamaica Hospital
  - Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
    - St. Francis Hospital & Heart Center
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Lexington Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Methodist Healthcare Foundation
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - UTMC Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - St. Thomas West
- Texas
  - Denison, Texas, Verenigde Staten, 75071
    - CardioVoyage
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Inova Fairfax
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Sentara
- Washington
  - Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Providence Sacred Heart
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland
    - Inselspital
  - Sankt Gallen, Zwitserland
    - Kantonsspital Sankt Gallen
  - Zurich, Zwitserland
    - Unispital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die behandeling nodig hebben voor longembolie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met acute PE
Echo-, CTPA- of longangiografisch bewijs van proximaal vuldefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader
Gepland voor PE-behandeling met het FlowTriever-systeem naar goeddunken van de onderzoeker*
- Alleen VS: Patiënten die deelnemen aan de substudie Conservatieve therapie hoeven niet aan deze inclusiecriteria te voldoen, maar moeten in plaats daarvan worden ingepland voor primaire antistollingstherapie als primaire behandelingsstrategie.

Uitsluitingscriteria:

Kan niet worden ontstold met heparine of een alternatief
Diagnose met een kleine PE met een RV/LV-ratio van minder dan 0,9
Bekende gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen die naar het oordeel van de onderzoeker niet adequaat kunnen worden voorbehandeld*
Beeldvormingsbewijs of ander bewijs dat suggereert, naar de mening van de onderzoeker, dat de patiënt niet geschikt is voor mechanische trombectomie-interventie*
Levensverwachting < 30 dagen, zoals bepaald door Onderzoeker
Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of apparaten dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou verstoren
- Alleen VS Patiënten die deelnemen aan de substudie Conservatieve therapie hoeven niet aan deze uitsluitingscriteria te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
FlowTriever Mechanische trombectomie voor longembolie	Apparaat: FlowTriever-systeem Trombectomie
Substudie conservatieve therapie Antistollingsmedicatie voor longembolie (zoals voorgeschreven door behandelend arts)	Geneesmiddel: Antistollingsmiddelen Antistolling medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Onderwerpen met grote bijwerkingen Tijdsspanne: 48 uur na indexprocedure	Maes worden gedefinieerd als een composiet, wanneer een of meer van de volgende gebeurtenissen plaatsvinden: Apparaatgerelateerde mortaliteit gedurende 48 uur na de indexprocedure, of Major bloeden gedurende 48 uur na de indexprocedure, of Intra-procedurele apparaatgerelateerde of procedure-gerelateerde bijwerkingen, waaronder: Klinische achteruitgang gedefinieerd door hemodynamische of ademhalingsverdeling, of Apparaatgerelateerd pulmonaal vasculair letsel, of Apparaatgerelateerd hartletsel De componenten van het samengestelde MAE -eindpunt werden beoordeeld door de onafhankelijke medische monitor.	48 uur na indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde sterfte Tijdsspanne: 48 uur na de indexprocedure	Mate van proefpersonen met apparaatgerelateerde mortaliteit gedurende 48 uur na de indexprocedure	48 uur na de indexprocedure
Grote bloeding Tijdsspanne: 48 uur na indexprocedure	Snelheid van proefpersonen met grote bloedingen gedurende 48 uur na de indexprocedure (fatale bloedingen; symptomatische bloedingen in een kritisch gebied of orgaan; bloeding veroorzaakt een daling van hemoglobine van ≥5 g/dl of leidend tot transfusie van 2 of meer eenheden bloedproducten)	48 uur na indexprocedure
Intraprocedurele apparaatgerelateerde of procedure-gerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Intraprocedureel - voorkomend tijdens de procedure of binnen 30 minuten na de stroomtriever -katheter die van de patiënt wordt verwijderd.	Intraprocedurele apparaatgerelateerde of procedure-gerelateerde bijwerkingen, waaronder: Klinische achteruitgang gedefinieerd door hemodynamische of ademhalingsverdeling, of Apparaatgerelateerd pulmonaal vasculair letsel, of Apparaatgerelateerd hartletsel.	Intraprocedureel - voorkomend tijdens de procedure of binnen 30 minuten na de stroomtriever -katheter die van de patiënt wordt verwijderd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inari Medical

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

18-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

FlowTriever All-Comer-register voor patiëntveiligheid en hemodynamica (FLASH)