FlowTriever All-Comer Registry для безопасности пациентов и гемодинамики (FLASH)
11 сентября 2025 г. обновлено: Inari Medical
Реестр FlowTriever All-Comer для безопасности пациентов и гемодинамики (FLASH)
Оценить безопасность и эффективность системы FlowTriever для удаления эмболов из легочных артерий при лечении острой легочной эмболии (ТЭЛА). Использование устройства будет оцениваться в реальной популяции с критериями приемлемости, которые максимально приближены к его использованию в клинической практике.
Также будет оценено до 300 дополнительных пациентов с антикоагулянтной терапией в качестве начальной запланированной первичной стратегии лечения ТЭЛА промежуточного риска (только США).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Бельгия
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt, Германия
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Heidelberg, Германия
- University Hospital
-
Homburg, Германия
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Schwerin, Германия
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Gregorio Marañón University Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal London Hospital, Bart's Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Division of Cardiovascular Disease
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Palmetto General Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Medical Center
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Health Lousville
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- Opelousas General
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Madison Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Ascension Providence Hospital
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- St. Joseph Mercy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri, Columbia
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Valley Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- UTMC Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St. Thomas West
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- CardioVoyage
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Besançon, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Brest, Франция
- Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
-
Grenoble, Франция
- Chu Grenoble
-
Lille, Франция
- Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
-
Lyon, Франция
- HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
-
Paris, Франция
- European Hospital Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital
-
Sankt Gallen, Швейцария
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Швейцария
- Unispital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в лечении легочной эмболии.
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки и симптомы, соответствующие острой ТЭЛА
- Эхокардиография, CTPA или легочная ангиография свидетельствуют о проксимальном дефекте наполнения, по крайней мере, в одной основной или долевой легочной артерии.
Запланировано лечение ТЭЛА с помощью системы FlowTriever по усмотрению исследователя*
- Только США: пациенты, включенные в подисследование консервативной терапии, не обязаны соответствовать этим критериям включения, но вместо этого должны быть назначены на первичную антикоагулянтную терапию в качестве основной стратегии лечения.
Критерий исключения:
- Невозможно провести антикоагулянтную терапию гепарином или альтернативой
- Диагноз с незначительной ТЭЛА с отношением ПЖ/ЛЖ менее 0,9
- Известная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которая, по мнению исследователя, не поддается адекватной предварительной обработке*
- Визуализирующие доказательства или другие доказательства, которые, по мнению исследователя, предполагают, что субъект не подходит для вмешательства в виде механической тромбэктомии*
- Ожидаемая продолжительность жизни < 30 дней, как определено исследователем
Текущее участие в другом исследовательском исследовании лечения препаратами или устройствами, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в этом исследовании.
- Только США. Пациенты, включенные в дополнительное исследование консервативной терапии, не обязаны соответствовать этим критериям исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FlowTriever
Механическая тромбэктомия при легочной эмболии
|
Тромбэктомия
|
|
Подисследование консервативной терапии
Антикоагулянты при легочной эмболии (по указанию лечащего врача)
|
Антикоагулянты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с серьезными неблагоприятными событиями
Временное ограничение: Через 48 часов после индексной процедуры
|
Мэй определяется как композит, когда происходит одно или несколько из следующих событий:
Компоненты композитной конечной точки MAE были рассмотрены независимым медицинским монитором. |
Через 48 часов после индексной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанная с устройством смертность
Временное ограничение: Через 48 часов после индексной процедуры
|
Скорость субъектов со смертностью, связанной с устройством, через 48 часов после процедуры индекса
|
Через 48 часов после индексной процедуры
|
|
Основное кровотечение
Временное ограничение: Через 48 часов после индексной процедуры
|
Скорость субъектов с большим кровотечением через 48 часов после процедуры индекса (фатальное кровотечение; симптоматическое кровотечение в критической области или органе; кровотечение, вызывающее падение гемоглобина ≥5 г/дл или приводящее к переливанию 2 или более единиц продуктов крови)))
|
Через 48 часов после индексной процедуры
|
|
Связанные с внутрипроцедурными устройствами или нежелательными событиями, связанными с процедурой
Временное ограничение: Внутрипроцедурная - встречающаяся во время процедуры или в течение 30 минут после удаления катетера Flowtriver от пациента.
|
Связанные с внутрипроцедурными устройствами или побочными эффектами, связанными с процедурой, в том числе:
|
Внутрипроцедурная - встречающаяся во время процедуры или в течение 30 минут после удаления катетера Flowtriver от пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bangalore S, Horowitz JM, Beam D, Jaber WA, Khandhar S, Toma C, Weinberg MD, Mina B. Prevalence and Predictors of Cardiogenic Shock in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the FLASH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):958-972. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.004.
- Toma C, Jaber WA, Weinberg MD, Bunte MC, Khandhar S, Stegman B, Gondi S, Chambers J, Amin R, Leung DA, Kado H, Brown MA, Sarosi MG, Bhat AP, Castle J, Savin M, Siskin G, Rosenberg M, Fanola C, Horowitz JM, Pollak JS. Acute outcomes for the full US cohort of the FLASH mechanical thrombectomy registry in pulmonary embolism. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1201-1212. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00732.
- Toma C, Bunte MC, Cho KH, Jaber WA, Chambers J, Stegman B, Gondi S, Leung DA, Savin M, Khandhar S, Kado H, Koenig G, Weinberg M, Beasley RE, Roberts J, Angel W, Sarosi MG, Qaqi O, Veerina K, Brown MA, Pollak JS. Percutaneous mechanical thrombectomy in a real-world pulmonary embolism population: Interim results of the FLASH registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Mar;99(4):1345-1355. doi: 10.1002/ccd.30091. Epub 2022 Feb 3.
- Horowitz JM, Jaber WA, Stegman B, Rosenberg M, Fanola C, Bhat AP, Gondi S, Castle J, Ahmed M, Brown MA, Amin R, Bisharat M, Butros P, DuCoffe A, Savin M, Pollak JS, Weinberg MD, Brancheau D, Toma C. Mechanical Thrombectomy for High-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the US Cohort of the FLASH Registry. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 31;3(1):101124. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101124. eCollection 2024 Jan.
- Khandhar S, Jaber W, Bunte MC, Cho K, Weinberg MD, Mina B, Stegman B, Pollak J, Khosla A, Elmasri F, Zlotnick D, Brancheau D, Koenig G, Bisharat M, Li J, Toma C. Longer-Term Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: 6-Month FLASH Registry Results. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 19;2(4):101000. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101000. eCollection 2023 Jul-Aug.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .