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FlowTriever All-Comer-Register für Patientensicherheit und Hämodynamik (FLASH)

11. September 2025 aktualisiert von: Inari Medical

FlowTriever All-Comer-Register für Patientensicherheit und Hämodynamik (FLASH)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FlowTriever-Systems zur Verwendung bei der Entfernung von Emboli aus den Lungenarterien bei der Behandlung von akuter Lungenembolie (LE). Die Verwendung des Geräts wird in einer realen Population bewertet, mit Auswahlkriterien, die der Verwendung in der klinischen Praxis sehr nahe kommen.

Bis zu 300 weitere Patienten mit einer Antikoagulationsbehandlung als ursprünglich geplante primäre Behandlungsstrategie für LE mit mittlerem Risiko werden ebenfalls evaluiert (nur USA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Antwerp, Belgien
    - UZ Antwerpen
  - Brussels, Belgien
    - UZ Brussel
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
  - Frankfurt, Deutschland
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Heidelberg, Deutschland
    - University Hospital
  - Homburg, Deutschland
    - Universitätsklinikum des Saarlandes
  - Schwerin, Deutschland
    - Helios Kliniken Schwerin
Frankreich
- - Besançon, Frankreich
    - Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  - Brest, Frankreich
    - Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
  - Grenoble, Frankreich
    - CHU Grenoble
  - Lille, Frankreich
    - Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
  - Lyon, Frankreich
    - HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
  - Paris, Frankreich
    - European Hospital Georges Pompidou
Niederlande
- - Utrecht, Niederlande
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Schweiz
- - Bern, Schweiz
    - Inselspital
  - Sankt Gallen, Schweiz
    - Kantonsspital Sankt Gallen
  - Zurich, Schweiz
    - Unispital
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Gregorio Marañón University Hospital
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - UAB Division of Cardiovascular Disease
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    - University of Arizona College of Medicine
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    - Pima Heart and Vascular
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    - Yale University
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    - Memorial Hospital Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33801
    - Lakeland Vascular Institute
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Palmetto General Hospital
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - Mount Sinai Medical Center of Florida
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    - Ascension Sacred Heart
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush Medical Center
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
    - Northwestern University
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
    - Javon Bea Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
    - Norton Healthcare
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    - Baptist Health Lousville
- Louisiana
  - Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
    - Opelousas General
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
    - Ascension Genesys Hospital
  - Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    - Ascension Providence Hospital
  - Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    - Ascension Providence Rochester Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    - Beaumont Health
  - Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - St. Joseph Mercy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Metropolitan Heart and Vascular Institute
  - Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - CentraCare Heart & Vascular Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
    - Missouri Cardiovascular Specialists
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - University of Missouri, Columbia
  - Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    - Valley Health
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
    - SUNY, The University at Buffalo
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Northwell Health
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai
  - Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11418
    - Jamaica Hospital
  - Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
    - St. Francis Hospital & Heart Center
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    - Lexington Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    - Methodist Healthcare Foundation
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
    - UTMC Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    - St. Thomas West
- Texas
  - Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
    - CardioVoyage
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    - Inova Fairfax
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Sentara
- Washington
  - Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Providence Sacred Heart
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich
    - The Royal Free Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich
    - The Royal London Hospital, Bart's Health
Österreich
- - Vienna, Österreich
    - Allgemeines Krankenhaus AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung wegen Lungenembolie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit akuter LE
Echo, CTPA oder pulmonalangiographischer Nachweis eines proximalen Füllungsdefekts in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie
Geplant für PE-Behandlung mit dem FlowTriever-System nach Ermessen des Prüfarztes*
- Nur USA: Patienten, die in die Teilstudie zur konservativen Therapie aufgenommen werden, müssen diese Einschlusskriterien nicht erfüllen, sondern müssen stattdessen für eine primäre Antikoagulationstherapie als primäre Behandlungsstrategie eingeplant werden.

Ausschlusskriterien:

Kann nicht mit Heparin oder einer Alternative antikoaguliert werden
Diagnose mit einer geringfügigen PE mit einem RV/LV-Verhältnis von weniger als 0,9
Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vorbehandelt werden können*
Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten, dass der Proband für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist*
Lebenserwartung < 30 Tage, wie vom Prüfarzt bestimmt
Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätebehandlungsstudie, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
- Nur US-Patienten, die an der Teilstudie zur konservativen Therapie teilnehmen, müssen diese Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
FlowTriever Mechanische Thrombektomie bei Lungenembolie	Gerät: FlowTriever-System Thrombektomie
Teilstudie Konservative Therapie Gerinnungshemmende Medikamente bei Lungenembolie (nach Anweisung des behandelnden Arztes)	Arzneimittel: Antikoagulationsmittel Medikamente zur Gerinnungshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Probanden mit großen unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Indexverfahren	MAEs werden als Komposit definiert, wenn ein oder mehrere der folgenden Ereignisse auftreten: Die mortsbezogene Mortalität bis 48 Stunden nach dem Indexverfahren oder Hauptblutungen durch 48 Stunden nach dem Indexverfahren oder Intra-procedurale Gerätebezogene oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich: Klinische Verschlechterung durch hämodynamische oder respiratorische Verschlechterung oder Gerätebedingte Lungengefäßverletzung oder Gerätebedingte Herzverletzung Die Komponenten des Composite MAE -Endpunkts wurden vom unabhängigen medizinischen Monitor beurteilt.	48 Stunden nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gerätebezogene Mortalität Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Indexverfahren	Rate von Probanden mit gerätebedingter Mortalität bis 48 Stunden nach dem Indexverfahren	48 Stunden nach dem Indexverfahren
Hauptblutung Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Indexverfahren	Probandenrate mit schwerwiegenden Blutungen durch 48 Stunden nach dem Indexverfahren (tödliche Blutungen; symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ; Blutungen verursachen einen Rückgang des Hämoglobins von ≥ 5 g/dl oder führen zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten von Blutprodukten)	48 Stunden nach dem Indexverfahren
Intraprocedurale Gerätebezogene oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: Intraprocedural - während des Verfahrens oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Entfernung des Flowtriever -Katheters vom Patienten.	Intraprocedurale Gerätebezogene oder prozessbezogene unerwünschte Ereignisse, einschließlich: Klinische Verschlechterung durch hämodynamische oder respiratorische Verschlechterung oder Gerätebedingte Lungengefäßverletzung oder Gerätebedingte Herzverletzung.	Intraprocedural - während des Verfahrens oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Entfernung des Flowtriever -Katheters vom Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inari Medical

Ermittler

Hauptermittler: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

18-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

FlowTriever All-Comer-Register für Patientensicherheit und Hämodynamik (FLASH)