- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03761173
FlowTriever All-Comer-Register für Patientensicherheit und Hämodynamik (FLASH)
FlowTriever All-Comer-Register für Patientensicherheit und Hämodynamik (FLASH)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FlowTriever-Systems zur Verwendung bei der Entfernung von Emboli aus den Lungenarterien bei der Behandlung von akuter Lungenembolie (LE). Die Verwendung des Geräts wird in einer realen Population bewertet, mit Auswahlkriterien, die der Verwendung in der klinischen Praxis sehr nahe kommen.
Bis zu 300 weitere Patienten mit einer Antikoagulationsbehandlung als ursprünglich geplante primäre Behandlungsstrategie für LE mit mittlerem Risiko werden ebenfalls evaluiert (nur USA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerpen, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Brussel, Belgien
- UZ Brussel
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Berlin, Deutschland
- Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt, Deutschland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Heidelberg, Deutschland
- University Hospital
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Homburg, Deutschland
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Schwerin, Deutschland
- HELIOS Kliniken Schwerin
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Besançon, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Brest, Frankreich
- Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
-
Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble
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Lille, Frankreich
- Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
-
Lyon, Frankreich
- HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
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Paris, Frankreich
- European Hospital Georges Pompidou
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-
Utrecht, Niederlande
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
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-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
Saint Gallen, Schweiz
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zürich, Schweiz
- Unispital
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-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Gregorio Maranon University Hospital
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Division of Cardiovascular Disease
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Palmetto General Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Medical Center
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Baptist Health Lousville
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
- Opelousas General
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Ascension Providence Hospital
-
Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Health
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- St. Joseph Mercy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri, Columbia
-
Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- Valley Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
-
Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11418
- Jamaica Hospital
-
Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- UTMC Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- St. Thomas West
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
- CardioVoyage
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
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-
London, Vereinigtes Königreich
- The Royal Free Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- The Royal London Hospital, Bart's Health
-
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Vienna, Österreich
- Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit akuter LE
- Echo, CTPA oder pulmonalangiographischer Nachweis eines proximalen Füllungsdefekts in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie
Geplant für PE-Behandlung mit dem FlowTriever-System nach Ermessen des Prüfarztes*
- Nur USA: Patienten, die in die Teilstudie zur konservativen Therapie aufgenommen werden, müssen diese Einschlusskriterien nicht erfüllen, sondern müssen stattdessen für eine primäre Antikoagulationstherapie als primäre Behandlungsstrategie eingeplant werden.
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht mit Heparin oder einer Alternative antikoaguliert werden
- Diagnose mit einer geringfügigen PE mit einem RV/LV-Verhältnis von weniger als 0,9
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vorbehandelt werden können*
- Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten, dass der Proband für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist*
- Lebenserwartung < 30 Tage, wie vom Prüfarzt bestimmt
Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätebehandlungsstudie, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
- Nur US-Patienten, die an der Teilstudie zur konservativen Therapie teilnehmen, müssen diese Ausschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
FlowTriever
Mechanische Thrombektomie bei Lungenembolie
|
Thrombektomie
|
Teilstudie Konservative Therapie
Gerinnungshemmende Medikamente bei Lungenembolie (nach Anweisung des behandelnden Arztes)
|
Medikamente zur Gerinnungshemmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Rate der Probanden mit einer Kombination aus gerätebedingtem Tod, schweren Blutungen, geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einzelne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Rate der Probanden mit einzelnen Komponenten des zusammengesetzten MAE
|
48 Stunden
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Todesrate
|
30 Tage
|
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Rate gerätebezogener SUEs
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horowitz JM, Jaber WA, Stegman B, Rosenberg M, Fanola C, Bhat AP, Gondi S, Castle J, Ahmed M, Brown MA, Amin R, Bisharat M, Butros P, DuCoffe A, Savin M, Pollak JS, Weinberg MA, Brancheau D, Toma C. Mechanical Thrombectomy for High-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the US Cohort of the FLASH Registry. JSCAI. 2023. (in press) doi: 10.1016/j.jscai.2023.101124
- Khandhar S, Jaber W, Bunte MC, Cho K, Weinberg MD, Mina B, Stegman B, Pollak J, Khosla A, Elmasri F, Zlotnick D, Brancheau D, Koenig G, Bisharat M, Li J, Toma C. Longer-Term Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: 6-Month FLASH Registry Results. JSCAI. 2023. 2:101000. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101000
- Bangalore S, Horowitz JM, Beam D, Jaber WA, Khandhar S, Toma C, Weinberg MD, Mina B. Prevalence and Predictors of Cardiogenic Shock in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the FLASH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):958-972. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.004.
- Toma C, Jaber WA, Weinberg MD, Bunte MC, Khandhar S, Stegman B, Gondi S, Chambers J, Amin R, Leung DA, Kado H, Brown MA, Sarosi MG, Bhat AP, Castle J, Savin M, Siskin G, Rosenberg M, Fanola C, Horowitz JM, Pollak JS. Acute outcomes for the full US cohort of the FLASH mechanical thrombectomy registry in pulmonary embolism. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1201-1212. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00732.
- Toma C, Bunte MC, Cho KH, Jaber WA, Chambers J, Stegman B, Gondi S, Leung DA, Savin M, Khandhar S, Kado H, Koenig G, Weinberg M, Beasley RE, Roberts J, Angel W, Sarosi MG, Qaqi O, Veerina K, Brown MA, Pollak JS. Percutaneous mechanical thrombectomy in a real-world pulmonary embolism population: Interim results of the FLASH registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Mar;99(4):1345-1355. doi: 10.1002/ccd.30091. Epub 2022 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 18-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenLungenembolie (PE) | LungenthromboembolieVereinigtes Königreich
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