Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr FlowTriever All-Comer dla bezpieczeństwa pacjentów i hemodynamiki (FLASH)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Inari Medical

FlowTriever All-Comer Registry for Patient Safety and Hemodynamics (FLASH)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu FlowTriever do usuwania zatorów z tętnic płucnych w leczeniu ostrej zatorowości płucnej (ZP). Użycie urządzenia zostanie ocenione w rzeczywistej populacji, z kryteriami kwalifikacyjnymi, które są zbliżone do jego zastosowania w praktyce klinicznej.

Ocenionych zostanie również do 300 dodatkowych pacjentów z leczeniem przeciwzakrzepowym jako pierwotnie zaplanowaną podstawową strategią leczenia PE pośredniego ryzyka (tylko USA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Brest, Francja
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja
        • Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
      • Lyon, Francja
        • HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
      • Paris, Francja
        • European Hospital Georges Pompidou
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Gregorio Maranon University Hospital
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Heidelberg, Niemcy
        • university Hospital
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Schwerin, Niemcy
        • HELIOS Kliniken Schwerin
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona College of Medicine
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Pima Heart and Vascular
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
        • Lakeland Vascular Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Norton HealthCare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health Lousville
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Opelousas General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Ascension Genesys Hospital
      • Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Ascension Providence Hospital
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. Joseph Mercy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri, Columbia
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Health
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • SUNY, The University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • UTMC Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas West
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • CardioVoyage
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • Unispital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal London Hospital, Bart's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający leczenia zatorowości płucnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne zgodne z ostrą PE
  • Echo, CTPA lub angiografia płucna świadczące o proksymalnym ubytku wypełnienia w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej

  • Zaplanowane leczenie PE za pomocą systemu FlowTriever według uznania badacza*

    • Tylko Stany Zjednoczone: Pacjenci włączeni do badania częściowego dotyczącego leczenia zachowawczego nie muszą spełniać tych kryteriów włączenia, ale zamiast tego muszą zostać zakwalifikowani do pierwotnej terapii przeciwzakrzepowej jako podstawowej strategii leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zastosować antykoagulacji heparyną lub alternatywną
  • Rozpoznanie z niewielką PE ze stosunkiem RV/LV poniżej 0,9
  • Znana nadwrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe, która w opinii badacza nie może być odpowiednio leczona*
  • Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, w opinii badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do mechanicznej trombektomii*
  • Oczekiwana długość życia < 30 dni, zgodnie z ustaleniami Badacza

  • Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem, który w opinii badacza kolidowałby z udziałem w tym badaniu

    • Tylko Stany Zjednoczone Pacjenci włączeni do badania częściowego terapii zachowawczej nie muszą spełniać tych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FlowTriever
Trombektomia mechaniczna w zatorowości płucnej
Urządzenie: System FlowTriever
Trombektomia
Badanie podrzędne dotyczące terapii zachowawczej
Leki przeciwzakrzepowe stosowane w zatorowości płucnej (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego)
Lek: Środki przeciwzakrzepowe
Lek przeciwzakrzepowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zgony związane z urządzeniem, poważne krwawienia, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek osób z poszczególnymi składowymi złożonego MAE
48 godzin
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik zgonów
30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik SAE związanych z urządzeniem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inari Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PE - zatorowość płucna

Badania kliniczne na System FlowTriever

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj