Rejestr FlowTriever All-Comer dla bezpieczeństwa pacjentów i hemodynamiki (FLASH)
11 września 2025 zaktualizowane przez: Inari Medical
FlowTriever All-Comer Registry for Patient Safety and Hemodynamics (FLASH)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu FlowTriever do usuwania zatorów z tętnic płucnych w leczeniu ostrej zatorowości płucnej (ZP). Użycie urządzenia zostanie ocenione w rzeczywistej populacji, z kryteriami kwalifikacyjnymi, które są zbliżone do jego zastosowania w praktyce klinicznej.
Ocenionych zostanie również do 300 dodatkowych pacjentów z leczeniem przeciwzakrzepowym jako pierwotnie zaplanowaną podstawową strategią leczenia PE pośredniego ryzyka (tylko USA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Besançon, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Brest, Francja
- Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble
-
Lille, Francja
- Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
-
Lyon, Francja
- HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
-
Paris, Francja
- European Hospital Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Gregorio Marañón University Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt, Niemcy
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Heidelberg, Niemcy
- University Hospital
-
Homburg, Niemcy
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Schwerin, Niemcy
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Division of Cardiovascular Disease
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Pima Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Palmetto General Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Health Lousville
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
- Opelousas General
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Ascension Providence Hospital
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Health
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St. Joseph Mercy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri, Columbia
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Jamaica Hospital
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- UTMC Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St. Thomas West
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- CardioVoyage
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital
-
Sankt Gallen, Szwajcaria
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Szwajcaria
- Unispital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal London Hospital, Bart's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający leczenia zatorowości płucnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne zgodne z ostrą PE
- Echo, CTPA lub angiografia płucna świadczące o proksymalnym ubytku wypełnienia w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej
Zaplanowane leczenie PE za pomocą systemu FlowTriever według uznania badacza*
- Tylko Stany Zjednoczone: Pacjenci włączeni do badania częściowego dotyczącego leczenia zachowawczego nie muszą spełniać tych kryteriów włączenia, ale zamiast tego muszą zostać zakwalifikowani do pierwotnej terapii przeciwzakrzepowej jako podstawowej strategii leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zastosować antykoagulacji heparyną lub alternatywną
- Rozpoznanie z niewielką PE ze stosunkiem RV/LV poniżej 0,9
- Znana nadwrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe, która w opinii badacza nie może być odpowiednio leczona*
- Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, w opinii badacza, że pacjent nie nadaje się do mechanicznej trombektomii*
- Oczekiwana długość życia < 30 dni, zgodnie z ustaleniami Badacza
Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem, który w opinii badacza kolidowałby z udziałem w tym badaniu
- Tylko Stany Zjednoczone Pacjenci włączeni do badania częściowego terapii zachowawczej nie muszą spełniać tych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FlowTriever
Trombektomia mechaniczna w zatorowości płucnej
|
Trombektomia
|
|
Badanie podrzędne dotyczące terapii zachowawczej
Leki przeciwzakrzepowe stosowane w zatorowości płucnej (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego)
|
Lek przeciwzakrzepowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby z głównymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze indeksu
|
MAE są zdefiniowane jako kompozyt, gdy wystąpi jedno lub więcej z następujących zdarzeń:
Składniki złożonego punktu końcowego MAE zostały rozstrzygnięte przez niezależny monitor medyczny. |
48 godzin po procedurze indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze indeksu
|
Stawka osób z śmiertelnością związaną z urządzeniami przez 48 godzin po indeksie procedury
|
48 godzin po procedurze indeksu
|
|
Major krwawienia
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze indeksu
|
Wskaźnik osób z poważnym krwawieniem przez 48 godzin po zabiegu indeksu (śmiertelne krwawienie; objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządach; krwawienie powodujące spadek hemoglobiny ≥5 g/dl lub prowadzący do transfuzji 2 lub więcej jednostek produktów krwionośnych)
|
48 godzin po procedurze indeksu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem do urządzenia lub procedury
Ramy czasowe: Intraproceduralne - występujące podczas zabiegu lub w ciągu 30 minut od usunięcia cewnika przepływu od pacjenta.
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem do urządzenia lub procedury, w tym:
|
Intraproceduralne - występujące podczas zabiegu lub w ciągu 30 minut od usunięcia cewnika przepływu od pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bangalore S, Horowitz JM, Beam D, Jaber WA, Khandhar S, Toma C, Weinberg MD, Mina B. Prevalence and Predictors of Cardiogenic Shock in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the FLASH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):958-972. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.004.
- Toma C, Jaber WA, Weinberg MD, Bunte MC, Khandhar S, Stegman B, Gondi S, Chambers J, Amin R, Leung DA, Kado H, Brown MA, Sarosi MG, Bhat AP, Castle J, Savin M, Siskin G, Rosenberg M, Fanola C, Horowitz JM, Pollak JS. Acute outcomes for the full US cohort of the FLASH mechanical thrombectomy registry in pulmonary embolism. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1201-1212. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00732.
- Toma C, Bunte MC, Cho KH, Jaber WA, Chambers J, Stegman B, Gondi S, Leung DA, Savin M, Khandhar S, Kado H, Koenig G, Weinberg M, Beasley RE, Roberts J, Angel W, Sarosi MG, Qaqi O, Veerina K, Brown MA, Pollak JS. Percutaneous mechanical thrombectomy in a real-world pulmonary embolism population: Interim results of the FLASH registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Mar;99(4):1345-1355. doi: 10.1002/ccd.30091. Epub 2022 Feb 3.
- Horowitz JM, Jaber WA, Stegman B, Rosenberg M, Fanola C, Bhat AP, Gondi S, Castle J, Ahmed M, Brown MA, Amin R, Bisharat M, Butros P, DuCoffe A, Savin M, Pollak JS, Weinberg MD, Brancheau D, Toma C. Mechanical Thrombectomy for High-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the US Cohort of the FLASH Registry. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 31;3(1):101124. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101124. eCollection 2024 Jan.
- Khandhar S, Jaber W, Bunte MC, Cho K, Weinberg MD, Mina B, Stegman B, Pollak J, Khosla A, Elmasri F, Zlotnick D, Brancheau D, Koenig G, Bisharat M, Li J, Toma C. Longer-Term Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: 6-Month FLASH Registry Results. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 19;2(4):101000. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101000. eCollection 2023 Jul-Aug.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .