Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FlowTriever All-Comer Register for pasientsikkerhet og hemodynamikk (FLASH)

11. september 2025 oppdatert av: Inari Medical

FlowTriever All-Comer Register for pasientsikkerhet og hemodynamikk (FLASH)

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til FlowTriever-systemet for bruk ved fjerning av emboli fra lungearteriene ved behandling av akutt lungeemboli (PE). Bruken av enheten vil bli vurdert i en reell befolkning, med kvalifikasjonskriterier som er nært tilnærmet bruken i klinisk praksis.

Opptil 300 ekstra pasienter med antikoagulasjonsbehandling som den første planlagte primære behandlingsstrategien for intermediær risiko PE vil også bli evaluert (kun i USA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Antwerp, Belgia
    - UZ Antwerpen
  - Brussels, Belgia
    - UZ Brussel
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - UAB Division of Cardiovascular Disease
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    - University of Arizona College of Medicine
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
    - PIMA Heart and Vascular
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    - Yale University
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Memorial Hospital Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Forente stater, 33801
    - Lakeland Vascular Institute
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Forente stater, 33016
    - Palmetto General Hospital
  - Miami, Florida, Forente stater, 33140
    - Mount Sinai Medical Center of Florida
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
    - Ascension Sacred Heart
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Medical Center
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
    - Northwestern University
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61103
    - Javon Bea Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
    - Norton Healthcare
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    - Baptist Health Lousville
- Louisiana
  - Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
    - Opelousas General
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
    - Ascension Genesys Hospital
  - Madison Heights, Michigan, Forente stater, 48334
    - Ascension Providence Hospital
  - Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
    - Ascension Providence Rochester Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Beaumont Health
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
    - St. Joseph Mercy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Metropolitan Heart and Vascular Institute
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - CentraCare Heart & Vascular Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    - Missouri Cardiovascular Specialists
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - University of Missouri, Columbia
  - Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - Valley Health
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    - SUNY, The University at Buffalo
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Northwell Health
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai
  - Queens, New York, Forente stater, 11418
    - Jamaica Hospital
  - Roslyn, New York, Forente stater, 11576
    - St. Francis Hospital & Heart Center
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Lexington Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Methodist Healthcare Foundation
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    - UTMC Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    - St. Thomas West
- Texas
  - Denison, Texas, Forente stater, 75071
    - CardioVoyage
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Inova Fairfax
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Sentara
- Washington
  - Everett, Washington, Forente stater, 98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Providence Sacred Heart
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center
Frankrike
- - Besançon, Frankrike
    - Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  - Brest, Frankrike
    - Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
  - Grenoble, Frankrike
    - Chu Grenoble
  - Lille, Frankrike
    - Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
  - Lyon, Frankrike
    - HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
  - Paris, Frankrike
    - European Hospital Georges Pompidou
Nederland
- - Utrecht, Nederland
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Spania
- - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania
    - Gregorio Marañón University Hospital
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - The Royal Free Hospital
  - London, Storbritannia
    - The Royal London Hospital, Bart's Health
Sveits
- - Bern, Sveits
    - Inselspital
  - Sankt Gallen, Sveits
    - Kantonsspital Sankt Gallen
  - Zurich, Sveits
    - Unispital
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
  - Frankfurt, Tyskland
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Heidelberg, Tyskland
    - University Hospital
  - Homburg, Tyskland
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
  - Schwerin, Tyskland
    - Helios Kliniken Schwerin
Østerrike
- - Vienna, Østerrike
    - Allgemeines Krankenhaus AKH Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger behandling for lungeemboli.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt PE
Ekko, CTPA eller pulmonal angiografisk bevis på proksimal fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie
Planlagt for PE-behandling med FlowTriever-systemet etter etterforskerens skjønn*
- Kun i USA: Pasienter som er registrert i den konservative terapi-sub-studien er ikke pålagt å oppfylle disse inklusjonskriteriene, men må i stedet planlegges for primær antikoagulasjonsterapi som primær behandlingsstrategi.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke antikoaguleres med heparin eller alternativ
Diagnose med en mindre PE med mindre enn 0,9 RV/LV-forhold
Kjent følsomhet for radiografiske kontrastmidler som etter etterforskerens mening ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig*
Bildebevis eller andre bevis som antyder, etter etterforskerens mening, at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon*
Forventet levealder < 30 dager, bestemt av etterforsker
Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller utstyrsbehandlingsstudie som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelse i denne studien
- Bare USA-pasienter som er registrert i den konservative terapi-sub-studien, er ikke pålagt å oppfylle disse eksklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
FlowTriever Mekanisk trombektomi for lungeemboli	Enhet: FlowTriever-systemet Trombektomi
Konservativ terapi delstudie Antikoagulasjonsmedisin for lungeemboli (som anvist av behandlende lege)	Legemiddel: Antikoagulasjonsmidler Antikoagulasjonsmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Emner med store bivirkninger Tidsramme: 48 timer etter indeksprosedyre	Maes er definert som en kompositt, når en eller flere av følgende hendelser oppstår: Enhetsrelatert dødelighet gjennom 48 timer etter indeksprosedyren, eller Større blødninger gjennom 48 timer etter indeksprosedyren, eller Intra-prosedyre enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte bivirkninger, inkludert: Klinisk forverring definert av hemodynamisk eller luftveis forverring, eller Enhetsrelatert lungevaskulær skade, eller Enhetsrelatert hjerteskade Komponentene i det sammensatte MAE -endepunktet ble dømt av den uavhengige medisinske skjermen.	48 timer etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Enhetsrelatert dødelighet Tidsramme: 48 timer etter indeksprosedyren	Fastspersoner med enhetsrelatert dødelighet gjennom 48 timer etter indeksprosedyre	48 timer etter indeksprosedyren
Stor blødning Tidsramme: 48 timer etter indeksprosedyre	Hastigheten av personer med større blødninger gjennom 48 timer etter indeksprosedyren (dødelig blødning; symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ; blødning som forårsaker et fall i hemoglobin på ≥5 g/dL eller fører til transfusjon av 2 eller flere enheter av blodprodukter)	48 timer etter indeksprosedyre
Intraprocedural enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte bivirkninger Tidsramme: Intraprocedural - som oppstår under inngrepet eller innen 30 minutter etter at strømningskateteret ble fjernet fra pasienten.	Intraprocedural enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte bivirkninger, inkludert: Klinisk forverring definert av hemodynamisk eller luftveis forverring, eller Enhetsrelatert lungevaskulær skade, eller Enhetsrelatert hjerteskade.	Intraprocedural - som oppstår under inngrepet eller innen 30 minutter etter at strømningskateteret ble fjernet fra pasienten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inari Medical

Etterforskere

Hovedetterforsker: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

18-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

FlowTriever All-Comer Register for pasientsikkerhet og hemodynamikk (FLASH)