FlowTriever All-Comer Registry for patientsikkerhed og hæmodynamik (FLASH)
11. september 2025 opdateret af: Inari Medical
FlowTriever All-Comer Registry for Patient Safety and Hemodynamik (FLASH)
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af FlowTriever-systemet til brug ved fjernelse af emboli fra lungearterierne til behandling af akut lungeemboli (PE). Anvendelsen af enheden vil blive vurderet i en befolkning i den virkelige verden med berettigelseskriterier, der nært svarer til dets brug i klinisk praksis.
Op til 300 yderligere patienter med antikoagulationsbehandling som den oprindelige planlagte primære behandlingsstrategi for intermediær risiko PE vil også blive evalueret (kun i USA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- The Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- The Royal London Hospital, Bart's Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Division of Cardiovascular Disease
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Pima Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
- Palmetto General Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Baptist Health Lousville
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
- Opelousas General
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Ascension Providence Hospital
-
Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Health
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
- St. Joseph Mercy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri, Columbia
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Valley Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11418
- Jamaica Hospital
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- UTMC Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- St. Thomas West
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75071
- CardioVoyage
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Brest, Frankrig
- Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrig
- Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
-
Lyon, Frankrig
- HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
-
Paris, Frankrig
- European Hospital Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
Sankt Gallen, Schweiz
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Schweiz
- Unispital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Gregorio Marañón University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital
-
Homburg, Tyskland
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Schwerin, Tyskland
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har behov for behandling for lungeemboli.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut PE
- Ekko, CTPA eller pulmonal angiografisk tegn på proksimal fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie
Planlagt til PE-behandling med FlowTriever-systemet efter efterforskerens skøn*
- Kun i USA: Patienter, der er indskrevet i det konservative terapi-understudie, skal ikke opfylde disse inklusionskriterier, men skal i stedet planlægges til primær antikoaguleringsterapi som den primære behandlingsstrategi.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke antikoaguleres med heparin eller alternativ
- Diagnose med en mindre PE med et mindre end 0,9 RV/LV-forhold
- Kendt følsomhed over for radiografiske kontrastmidler, som efter investigators mening ikke kan forbehandles tilstrækkeligt*
- Billeddannelsesbeviser eller andre beviser, der efter efterforskerens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomi-intervention*
- Forventet levetid < 30 dage, som bestemt af Investigator
Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse, der efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
- Kun amerikanske patienter, der er indskrevet i det konservative terapi-understudie, skal ikke opfylde disse eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FlowTriever
Mekanisk trombektomi for lungeemboli
|
Trombektomi
|
|
Konservativ terapi delstudie
Antikoagulationsmedicin til lungeemboli (som anvist af behandlende læge)
|
Antikoagulationsmedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner med store bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter indeksproceduren
|
Maes er defineret som en sammensat, når en eller flere af følgende begivenheder forekommer:
Komponenterne i det sammensatte MAE -slutpunkt blev bedømt af den uafhængige medicinske monitor. |
48 timer efter indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsrelateret dødelighed
Tidsramme: 48 timer efter indeksproceduren
|
Hastighed af personer med enhedsrelateret dødelighed gennem 48 timer efter indekseringsproceduren
|
48 timer efter indeksproceduren
|
|
Stor blødning
Tidsramme: 48 timer efter indeksproceduren
|
Hastighed af forsøgspersoner med større blødning gennem 48 timer efter indeksproceduren (dødelig blødning; symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ; blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin på ≥5 g/dL eller fører til transfusion af 2 eller flere enheder af blodprodukter)
|
48 timer efter indeksproceduren
|
|
Intraprocedural enhedsrelaterede eller procedurrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Intraprocedural - forekommer under proceduren eller inden for 30 minutter efter, at flowtriever -kateteret fjernes fra patienten.
|
Intraprocedural enhedsrelaterede eller procedurrelaterede bivirkninger, herunder:
|
Intraprocedural - forekommer under proceduren eller inden for 30 minutter efter, at flowtriever -kateteret fjernes fra patienten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bangalore S, Horowitz JM, Beam D, Jaber WA, Khandhar S, Toma C, Weinberg MD, Mina B. Prevalence and Predictors of Cardiogenic Shock in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the FLASH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):958-972. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.004.
- Toma C, Jaber WA, Weinberg MD, Bunte MC, Khandhar S, Stegman B, Gondi S, Chambers J, Amin R, Leung DA, Kado H, Brown MA, Sarosi MG, Bhat AP, Castle J, Savin M, Siskin G, Rosenberg M, Fanola C, Horowitz JM, Pollak JS. Acute outcomes for the full US cohort of the FLASH mechanical thrombectomy registry in pulmonary embolism. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1201-1212. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00732.
- Toma C, Bunte MC, Cho KH, Jaber WA, Chambers J, Stegman B, Gondi S, Leung DA, Savin M, Khandhar S, Kado H, Koenig G, Weinberg M, Beasley RE, Roberts J, Angel W, Sarosi MG, Qaqi O, Veerina K, Brown MA, Pollak JS. Percutaneous mechanical thrombectomy in a real-world pulmonary embolism population: Interim results of the FLASH registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Mar;99(4):1345-1355. doi: 10.1002/ccd.30091. Epub 2022 Feb 3.
- Horowitz JM, Jaber WA, Stegman B, Rosenberg M, Fanola C, Bhat AP, Gondi S, Castle J, Ahmed M, Brown MA, Amin R, Bisharat M, Butros P, DuCoffe A, Savin M, Pollak JS, Weinberg MD, Brancheau D, Toma C. Mechanical Thrombectomy for High-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the US Cohort of the FLASH Registry. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 31;3(1):101124. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101124. eCollection 2024 Jan.
- Khandhar S, Jaber W, Bunte MC, Cho K, Weinberg MD, Mina B, Stegman B, Pollak J, Khosla A, Elmasri F, Zlotnick D, Brancheau D, Koenig G, Bisharat M, Li J, Toma C. Longer-Term Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: 6-Month FLASH Registry Results. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 19;2(4):101000. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101000. eCollection 2023 Jul-Aug.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .