Registre FlowTriever All-Comer pour la sécurité des patients et l'hémodynamique (FLASH)
11 septembre 2025 mis à jour par: Inari Medical
Registre FlowTriever All-Comer pour la sécurité des patients et l'hémodynamique (FLASH)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système FlowTriever pour une utilisation dans l'élimination des embolies des artères pulmonaires dans le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë (EP). L'utilisation de l'appareil sera évaluée dans une population réelle, avec des critères d'éligibilité qui se rapprochent étroitement de son utilisation dans la pratique clinique.
Jusqu'à 300 patients supplémentaires recevant un traitement anticoagulant dans le cadre de la stratégie initiale de traitement primaire prévue pour l'EP à risque intermédiaire seront également évalués (États-Unis uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
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Frankfurt, Allemagne
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Heidelberg, Allemagne
- University Hospital
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Homburg, Allemagne
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Schwerin, Allemagne
- Helios Kliniken Schwerin
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Antwerp, Belgique
- UZ Antwerpen
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Brussels, Belgique
- UZ Brussel
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Gregorio Marañón University Hospital
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Besançon, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Brest, France
- Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
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Grenoble, France
- Chu Grenoble
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Lille, France
- Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
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Lyon, France
- HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
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Paris, France
- European Hospital Georges Pompidou
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Vienna, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
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Utrecht, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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London, Royaume-Uni
- The Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni
- The Royal London Hospital, Bart's Health
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-
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Bern, Suisse
- Inselspital
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Sankt Gallen, Suisse
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Zurich, Suisse
- Unispital
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Division of Cardiovascular Disease
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- PIMA Heart and Vascular
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health Services
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33016
- Palmetto General Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Medical Center
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Norton Healthcare
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Health Lousville
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Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Opelousas General
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Ascension Genesys Hospital
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Madison Heights, Michigan, États-Unis, 48334
- Ascension Providence Hospital
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- St. Joseph Mercy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri, Columbia
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Health
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
Queens, New York, États-Unis, 11418
- Jamaica Hospital
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- UTMC Knoxville
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas West
-
-
Texas
-
Denison, Texas, États-Unis, 75071
- CardioVoyage
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant un traitement pour une embolie pulmonaire.
La description
Critère d'intégration:
- Signes et symptômes cliniques compatibles avec une EP aiguë
- Preuve par écho, CTPA ou angiographie pulmonaire d'un défaut de remplissage proximal dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire
Prévu pour un traitement PE avec le système FlowTriever à la discrétion de l'enquêteur*
- États-Unis uniquement : les patients inscrits à la sous-étude sur le traitement conservateur ne sont pas tenus de répondre à ces critères d'inclusion, mais doivent plutôt être programmés pour un traitement anticoagulant primaire comme stratégie de traitement primaire.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'être anticoagulé avec de l'héparine ou une alternative
- Diagnostic avec une EP mineure avec un rapport VD/VG inférieur à 0,9
- Sensibilité connue aux agents de contraste radiographiques qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être correctement prétraités*
- Preuve d'imagerie ou autre preuve suggérant, de l'avis de l'investigateur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique*
- Espérance de vie < 30 jours, telle que déterminée par l'enquêteur
Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à cette étude
- États-Unis uniquement Les patients inscrits à la sous-étude sur la thérapie conservatrice ne sont pas tenus de répondre à ces critères d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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FlowTriever
Thrombectomie mécanique pour embolie pulmonaire
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Thrombectomie
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Sous-étude sur la thérapie conservatrice
Médicament anticoagulant pour l'embolie pulmonaire (selon les directives du médecin traitant)
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Médicament anticoagulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets avec des événements indésirables majeurs
Délai: 48 heures après la procédure d'index
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Les Maes sont définis comme un composite, lorsqu'un ou plusieurs des événements suivants se produisent:
Les composants du point de terminaison composites de MAE ont été jugés par le moniteur médical indépendant. |
48 heures après la procédure d'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité liée à l'appareil
Délai: 48 heures après la procédure d'index
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Taux des sujets avec la mortalité liée à l'appareil jusqu'à 48 heures de procédure après l'index
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48 heures après la procédure d'index
|
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Saignement majeur
Délai: 48 heures après la procédure d'index
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Taux de sujets présentant des saignements majeurs pendant 48 heures après la procédure d'index (saignement mortel; saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique; saignement provoquant une chute d'hémoglobine ≥ 5 g / dL ou conduisant à une transfusion de 2 unités ou plus de produits sanguins)
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48 heures après la procédure d'index
|
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Événements indésirables liés au dispositif intraprocédural ou à la procédure
Délai: Intraprocédurale - Se produisant pendant la procédure ou dans les 30 minutes suivant le retrait du cathéter Flowtriever du patient.
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Événements indésirables liés au dispositif intraprocédural ou liés à la procédure, notamment:
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Intraprocédurale - Se produisant pendant la procédure ou dans les 30 minutes suivant le retrait du cathéter Flowtriever du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bangalore S, Horowitz JM, Beam D, Jaber WA, Khandhar S, Toma C, Weinberg MD, Mina B. Prevalence and Predictors of Cardiogenic Shock in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the FLASH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):958-972. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.004.
- Toma C, Jaber WA, Weinberg MD, Bunte MC, Khandhar S, Stegman B, Gondi S, Chambers J, Amin R, Leung DA, Kado H, Brown MA, Sarosi MG, Bhat AP, Castle J, Savin M, Siskin G, Rosenberg M, Fanola C, Horowitz JM, Pollak JS. Acute outcomes for the full US cohort of the FLASH mechanical thrombectomy registry in pulmonary embolism. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1201-1212. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00732.
- Toma C, Bunte MC, Cho KH, Jaber WA, Chambers J, Stegman B, Gondi S, Leung DA, Savin M, Khandhar S, Kado H, Koenig G, Weinberg M, Beasley RE, Roberts J, Angel W, Sarosi MG, Qaqi O, Veerina K, Brown MA, Pollak JS. Percutaneous mechanical thrombectomy in a real-world pulmonary embolism population: Interim results of the FLASH registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Mar;99(4):1345-1355. doi: 10.1002/ccd.30091. Epub 2022 Feb 3.
- Horowitz JM, Jaber WA, Stegman B, Rosenberg M, Fanola C, Bhat AP, Gondi S, Castle J, Ahmed M, Brown MA, Amin R, Bisharat M, Butros P, DuCoffe A, Savin M, Pollak JS, Weinberg MD, Brancheau D, Toma C. Mechanical Thrombectomy for High-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the US Cohort of the FLASH Registry. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 31;3(1):101124. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101124. eCollection 2024 Jan.
- Khandhar S, Jaber W, Bunte MC, Cho K, Weinberg MD, Mina B, Stegman B, Pollak J, Khosla A, Elmasri F, Zlotnick D, Brancheau D, Koenig G, Bisharat M, Li J, Toma C. Longer-Term Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: 6-Month FLASH Registry Results. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 19;2(4):101000. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101000. eCollection 2023 Jul-Aug.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Première publication (Réel)
3 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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