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Registre FlowTriever All-Comer pour la sécurité des patients et l'hémodynamique (FLASH)

15 avril 2024 mis à jour par: Inari Medical

Registre FlowTriever All-Comer pour la sécurité des patients et l'hémodynamique (FLASH)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système FlowTriever pour une utilisation dans l'élimination des embolies des artères pulmonaires dans le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë (EP). L'utilisation de l'appareil sera évaluée dans une population réelle, avec des critères d'éligibilité qui se rapprochent étroitement de son utilisation dans la pratique clinique.

Jusqu'à 300 patients supplémentaires recevant un traitement anticoagulant dans le cadre de la stratégie initiale de traitement primaire prévue pour l'EP à risque intermédiaire seront également évalués (États-Unis uniquement).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Allemagne
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Hospital
      • Homburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Schwerin, Allemagne
        • HELIOS Kliniken Schwerin
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Brussel, Belgique
        • UZ Brussel
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Gregorio Maranon University Hospital
  • France
      • Besançon, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Brest, France
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Lille, France
        • Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
      • Lyon, France
        • HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
      • Paris, France
        • European Hospital Georges Pompidou
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal London Hospital, Bart's Health
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital
      • Saint Gallen, Suisse
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Suisse
        • Unispital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona College of Medicine
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • PIMA Heart and Vascular
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33801
        • Lakeland Vascular Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Health Lousville
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
        • Opelousas General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Ascension Genesys Hospital
      • Madison Heights, Michigan, États-Unis, 48334
        • Ascension Providence Hospital
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Health
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • St. Joseph Mercy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri, Columbia
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Health
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • SUNY, The University at Buffalo
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • Queens, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • UTMC Knoxville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas West
    • Texas
      • Denison, Texas, États-Unis, 75071
        • CardioVoyage
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant un traitement pour une embolie pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes cliniques compatibles avec une EP aiguë
  • Preuve par écho, CTPA ou angiographie pulmonaire d'un défaut de remplissage proximal dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire

  • Prévu pour un traitement PE avec le système FlowTriever à la discrétion de l'enquêteur*

    • États-Unis uniquement : les patients inscrits à la sous-étude sur le traitement conservateur ne sont pas tenus de répondre à ces critères d'inclusion, mais doivent plutôt être programmés pour un traitement anticoagulant primaire comme stratégie de traitement primaire.

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'être anticoagulé avec de l'héparine ou une alternative
  • Diagnostic avec une EP mineure avec un rapport VD/VG inférieur à 0,9
  • Sensibilité connue aux agents de contraste radiographiques qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être correctement prétraités*
  • Preuve d'imagerie ou autre preuve suggérant, de l'avis de l'investigateur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique*
  • Espérance de vie < 30 jours, telle que déterminée par l'enquêteur

  • Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à cette étude

    • États-Unis uniquement Les patients inscrits à la sous-étude sur la thérapie conservatrice ne sont pas tenus de répondre à ces critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FlowTriever
Thrombectomie mécanique pour embolie pulmonaire
Dispositif: Système FlowTriever
Thrombectomie
Sous-étude sur la thérapie conservatrice
Médicament anticoagulant pour l'embolie pulmonaire (selon les directives du médecin traitant)
Médicament: Anticoagulants
Médicament anticoagulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs composites
Délai: 48 heures
Taux de sujets présentant un composite de décès lié au dispositif, d'hémorragie majeure, d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs individuels
Délai: 48 heures
Taux de sujets avec des composants individuels de MAE composite
48 heures
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Taux de décès
30 jours
Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 30 jours
Taux d'EIG liés à l'appareil
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inari Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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