FlowTriever All-Comer -rekisteri potilasturvallisuuteen ja hemodynamiikkaan (FLASH)
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Inari Medical
FlowTriever All-Comer Registry for Patient Safety and Hemodynamics (FLASH)
Arvioida FlowTriever-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäväksi keuhkovaltimoiden embolien poistamisessa akuutin keuhkoembolian (PE) hoidossa. Laitteen käyttöä arvioidaan todellisessa väestössä kelpoisuuskriteereillä, jotka vastaavat läheisesti sen käyttöä kliinisessä käytännössä.
Arvioidaan myös jopa 300 muuta potilasta, joilla antikoagulaatiohoito on ensisijainen suunniteltu keskitason riskin PE:n hoitostrategia (vain Yhdysvalloissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Gregorio Marañón University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Brest, Ranska
- Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
-
Grenoble, Ranska
- Chu Grenoble
-
Lille, Ranska
- Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
-
Lyon, Ranska
- HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
-
Paris, Ranska
- European Hospital Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt, Saksa
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Heidelberg, Saksa
- University Hospital
-
Homburg, Saksa
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Schwerin, Saksa
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Sveitsi
- Unispital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal London Hospital, Bart's Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Division of Cardiovascular Disease
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Palmetto General Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health Lousville
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Opelousas General
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Madison Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Ascension Providence Hospital
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Health
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St. Joseph Mercy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri, Columbia
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- UTMC Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas West
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75071
- CardioVoyage
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa keuhkoembolian vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin PE:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet
- Kaiku-, CTPA- tai keuhkojen angiografiset todisteet vähintään yhden pää- tai lobaarikeuhkovaltimon proksimaalisesta täyttövirheestä
Suunniteltu PE-hoitoon FlowTriever-järjestelmällä tutkijan harkinnan mukaan*
- Vain Yhdysvallat: Konservatiivisen hoidon alatutkimukseen osallistuvien potilaiden ei tarvitse täyttää näitä kriteerit, vaan heille on sen sijaan määrättävä primaarinen antikoagulaatiohoito ensisijaiseksi hoitostrategiaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antikoaguloida hepariinilla tai vaihtoehdolla
- Diagnoosi lievä PE, jonka RV/LV-suhde on alle 0,9
- Tunnettu herkkyys röntgenvarjoaineille, jota ei tutkijan mielestä voida esikäsitellä riittävästi*
- Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan*
- Elinajanodote < 30 päivää tutkijan määrittämänä
Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
- Vain yhdysvaltalaisten potilaiden, jotka on otettu mukaan konservatiivisen hoidon alatutkimukseen, ei tarvitse täyttää näitä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FlowTriever
Mekaaninen trombektomia keuhkoembolian vuoksi
|
Trombektomia
|
|
Konservatiivisen terapian alatutkimus
Antikoagulaatiolääke keuhkoemboliaan (hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan)
|
Antikoagulaatiolääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on suuria haittatapahtumia
Aikaikkuna: 48 tuntia indeksimenettelyn jälkeen
|
MAE: t määritellään komposiitiksi, kun yksi tai useampi seuraavista tapahtumista tapahtuu:
Composite MAE: n päätepisteen komponentit ratkaistiin riippumaton lääketieteellinen näyttö. |
48 tuntia indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia indeksimenettelyn jälkeen
|
Laitteeseen liittyvän kuolleisuuden aiheuttamat henkilöt 48 tunnin kuluttua indeksimenettelystä
|
48 tuntia indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia hakemistomenettelyn jälkeen
|
Koehenkilöiden nopeus, jolla on suuri verenvuoto 48 tunnin kuluttua indeksitoimenpiteestä (kohtalokas verenvuoto; oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimellä; verenvuoto aiheuttaen hemoglobiinin laskua ≥5 g/dl tai johtaen 2 tai useamman veren yksikön verensiirtoon).
|
48 tuntia hakemistomenettelyn jälkeen
|
|
Väliaikaiset laitteisiin liittyvät tai menettelyyn liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Sisäinen välinen - esiintyy toimenpiteen aikana tai 30 minuutin kuluessa siitä, kun Flowtriever -katetrit poistetaan potilaasta.
|
Kasvatuslaitteisiin liittyvät tai menettelyyn liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien:
|
Sisäinen välinen - esiintyy toimenpiteen aikana tai 30 minuutin kuluessa siitä, kun Flowtriever -katetrit poistetaan potilaasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bangalore S, Horowitz JM, Beam D, Jaber WA, Khandhar S, Toma C, Weinberg MD, Mina B. Prevalence and Predictors of Cardiogenic Shock in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the FLASH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):958-972. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.004.
- Toma C, Jaber WA, Weinberg MD, Bunte MC, Khandhar S, Stegman B, Gondi S, Chambers J, Amin R, Leung DA, Kado H, Brown MA, Sarosi MG, Bhat AP, Castle J, Savin M, Siskin G, Rosenberg M, Fanola C, Horowitz JM, Pollak JS. Acute outcomes for the full US cohort of the FLASH mechanical thrombectomy registry in pulmonary embolism. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1201-1212. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00732.
- Toma C, Bunte MC, Cho KH, Jaber WA, Chambers J, Stegman B, Gondi S, Leung DA, Savin M, Khandhar S, Kado H, Koenig G, Weinberg M, Beasley RE, Roberts J, Angel W, Sarosi MG, Qaqi O, Veerina K, Brown MA, Pollak JS. Percutaneous mechanical thrombectomy in a real-world pulmonary embolism population: Interim results of the FLASH registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Mar;99(4):1345-1355. doi: 10.1002/ccd.30091. Epub 2022 Feb 3.
- Horowitz JM, Jaber WA, Stegman B, Rosenberg M, Fanola C, Bhat AP, Gondi S, Castle J, Ahmed M, Brown MA, Amin R, Bisharat M, Butros P, DuCoffe A, Savin M, Pollak JS, Weinberg MD, Brancheau D, Toma C. Mechanical Thrombectomy for High-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the US Cohort of the FLASH Registry. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 31;3(1):101124. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101124. eCollection 2024 Jan.
- Khandhar S, Jaber W, Bunte MC, Cho K, Weinberg MD, Mina B, Stegman B, Pollak J, Khosla A, Elmasri F, Zlotnick D, Brancheau D, Koenig G, Bisharat M, Li J, Toma C. Longer-Term Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: 6-Month FLASH Registry Results. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 19;2(4):101000. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101000. eCollection 2023 Jul-Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .