Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FlowTriever All-Comer -rekisteri potilasturvallisuuteen ja hemodynamiikkaan (FLASH)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Inari Medical

FlowTriever All-Comer Registry for Patient Safety and Hemodynamics (FLASH)

Arvioida FlowTriever-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäväksi keuhkovaltimoiden embolien poistamisessa akuutin keuhkoembolian (PE) hoidossa. Laitteen käyttöä arvioidaan todellisessa väestössä kelpoisuuskriteereillä, jotka vastaavat läheisesti sen käyttöä kliinisessä käytännössä.

Arvioidaan myös jopa 300 muuta potilasta, joilla antikoagulaatiohoito on ensisijainen suunniteltu keskitason riskin PE:n hoitostrategia (vain Yhdysvalloissa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Gregorio Maranon University Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Brest, Ranska
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • Lille, Ranska
        • Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
      • Lyon, Ranska
        • HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
      • Paris, Ranska
        • European Hospital Georges Pompidou
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Saksa
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Heidelberg, Saksa
        • University Hospital
      • Homburg, Saksa
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Schwerin, Saksa
        • HELIOS Kliniken Schwerin
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Sveitsi
        • Unispital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal London Hospital, Bart's Health
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona College of Medicine
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • PIMA Heart and Vascular
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33801
        • Lakeland Vascular Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Health Lousville
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Opelousas General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Ascension Genesys Hospital
      • Madison Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Ascension Providence Hospital
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Health
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • St. Joseph Mercy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri, Columbia
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Health
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • SUNY, The University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • UTMC Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • St. Thomas West
    • Texas
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • CardioVoyage
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa keuhkoembolian vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin PE:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet
  • Kaiku-, CTPA- tai keuhkojen angiografiset todisteet vähintään yhden pää- tai lobaarikeuhkovaltimon proksimaalisesta täyttövirheestä

  • Suunniteltu PE-hoitoon FlowTriever-järjestelmällä tutkijan harkinnan mukaan*

    • Vain Yhdysvallat: Konservatiivisen hoidon alatutkimukseen osallistuvien potilaiden ei tarvitse täyttää näitä kriteerit, vaan heille on sen sijaan määrättävä primaarinen antikoagulaatiohoito ensisijaiseksi hoitostrategiaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antikoaguloida hepariinilla tai vaihtoehdolla
  • Diagnoosi lievä PE, jonka RV/LV-suhde on alle 0,9
  • Tunnettu herkkyys röntgenvarjoaineille, jota ei tutkijan mielestä voida esikäsitellä riittävästi*
  • Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan*
  • Elinajanodote < 30 päivää tutkijan määrittämänä

  • Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen

    • Vain yhdysvaltalaisten potilaiden, jotka on otettu mukaan konservatiivisen hoidon alatutkimukseen, ei tarvitse täyttää näitä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FlowTriever
Mekaaninen trombektomia keuhkoembolian vuoksi
Laite: FlowTriever järjestelmä
Trombektomia
Konservatiivisen terapian alatutkimus
Antikoagulaatiolääke keuhkoemboliaan (hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan)
Lääke: Antikoagulaatioaineet
Antikoagulaatiolääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on yhdistelmä laitteeseen liittyviä kuolemantapauksia, suuria verenvuotoja, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäiset suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on yksittäisiä yhdistetyn MAE:n komponentteja
48 tuntia
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolemien määrä
30 päivää
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inari Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PE - Keuhkoembolia

Kliiniset tutkimukset FlowTriever järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa