Registro FlowTriever All-Comer para segurança do paciente e hemodinâmica (FLASH)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Inari Medical
FlowTriever All-Comer Registry for Patient Safety and Hemodynamics (FLASH)
Avaliar a segurança e eficácia do sistema FlowTriever para uso na remoção de êmbolos das artérias pulmonares no tratamento de embolia pulmonar aguda (EP). O uso do dispositivo será avaliado em uma população do mundo real, com critérios de elegibilidade que se aproximem de seu uso na prática clínica.
Também serão avaliados até 300 pacientes adicionais com tratamento de anticoagulação como estratégia inicial de tratamento primário planejado para EP de risco intermediário (somente US).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
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Frankfurt, Alemanha
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Heidelberg, Alemanha
- University Hospital
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Homburg, Alemanha
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Schwerin, Alemanha
- Helios Kliniken Schwerin
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Antwerp, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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-
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha
- Gregorio Marañón University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Division of Cardiovascular Disease
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- PIMA Heart and Vascular
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto General Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Lousville
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Opelousas General
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Ascension Providence Hospital
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri, Columbia
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- UTMC Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas West
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75071
- CardioVoyage
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara
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-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Besançon, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Brest, França
- Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
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Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Lille, França
- Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
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Lyon, França
- HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
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Paris, França
- European Hospital Georges Pompidou
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-
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Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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London, Reino Unido
- The Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- The Royal London Hospital, Bart's Health
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Bern, Suíça
- Inselspital
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Sankt Gallen, Suíça
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Zurich, Suíça
- Unispital
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Vienna, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de tratamento para embolia pulmonar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas clínicos compatíveis com EP aguda
- Eco, CTPA ou evidência angiográfica pulmonar de defeito de enchimento proximal em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar
Agendado para tratamento de PE com o sistema FlowTriever, a critério do investigador*
- Somente nos EUA: os pacientes inscritos no subestudo de terapia conservadora não precisam atender a esses critérios de inclusão, mas devem ser agendados para terapia de anticoagulação primária como estratégia de tratamento principal.
Critério de exclusão:
- Incapaz de ser anticoagulado com heparina ou alternativa
- Diagnóstico com EP menor com relação VD/VE menor que 0,9
- Sensibilidade conhecida a agentes de contraste radiográfico que, na opinião do investigador, não podem ser pré-tratados adequadamente*
- Evidências de imagem ou outras evidências que sugiram, na opinião do investigador, que o sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica*
- Expectativa de vida < 30 dias, conforme determinado pelo Investigador
Participação atual em outro estudo experimental de tratamento de drogas ou dispositivos que, na opinião do Investigador, interferiria na participação neste estudo
- Somente nos EUA Os pacientes inscritos no subestudo de terapia conservadora não precisam atender a esses critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FlowTriever
Trombectomia mecânica para embolia pulmonar
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Trombectomia
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Subestudo de terapia conservadora
Medicação anticoagulante para embolia pulmonar (conforme indicado pelo médico assistente)
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Medicação anticoagulante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assuntos com grandes eventos adversos
Prazo: 48 horas após o procedimento de índice
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Os MAEs são definidos como um composto, quando um ou mais dos seguintes eventos ocorrem:
Os componentes do endpoint MAE composto foram julgados pelo monitor médico independente. |
48 horas após o procedimento de índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade relacionada ao dispositivo
Prazo: 48 horas após o procedimento de índice
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Taxa de indivíduos com mortalidade relacionada ao dispositivo até 48 horas após o procedimento de índice
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48 horas após o procedimento de índice
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Grande sangramento
Prazo: 48 horas após o procedimento de índice
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Taxa de indivíduos com maior sangramento por 48 horas após o procedimento de índice (sangramento fatal; sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico; sangramento, causando uma queda em hemoglobina de ≥5 g/dL ou levando à transfusão de 2 ou mais unidades de produtos sanguíneos)
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48 horas após o procedimento de índice
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Eventos adversos relacionados a dispositivos intraprocedurais ou relacionados a procedimentos
Prazo: Intraprocedural - Ocorre durante o procedimento ou dentro de 30 minutos após a remoção do cateter de tríbere do fluxo do paciente.
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Eventos adversos relacionados a dispositivos intraprocedurais ou relacionados a procedimentos, incluindo:
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Intraprocedural - Ocorre durante o procedimento ou dentro de 30 minutos após a remoção do cateter de tríbere do fluxo do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bangalore S, Horowitz JM, Beam D, Jaber WA, Khandhar S, Toma C, Weinberg MD, Mina B. Prevalence and Predictors of Cardiogenic Shock in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the FLASH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):958-972. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.004.
- Toma C, Jaber WA, Weinberg MD, Bunte MC, Khandhar S, Stegman B, Gondi S, Chambers J, Amin R, Leung DA, Kado H, Brown MA, Sarosi MG, Bhat AP, Castle J, Savin M, Siskin G, Rosenberg M, Fanola C, Horowitz JM, Pollak JS. Acute outcomes for the full US cohort of the FLASH mechanical thrombectomy registry in pulmonary embolism. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1201-1212. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00732.
- Toma C, Bunte MC, Cho KH, Jaber WA, Chambers J, Stegman B, Gondi S, Leung DA, Savin M, Khandhar S, Kado H, Koenig G, Weinberg M, Beasley RE, Roberts J, Angel W, Sarosi MG, Qaqi O, Veerina K, Brown MA, Pollak JS. Percutaneous mechanical thrombectomy in a real-world pulmonary embolism population: Interim results of the FLASH registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Mar;99(4):1345-1355. doi: 10.1002/ccd.30091. Epub 2022 Feb 3.
- Horowitz JM, Jaber WA, Stegman B, Rosenberg M, Fanola C, Bhat AP, Gondi S, Castle J, Ahmed M, Brown MA, Amin R, Bisharat M, Butros P, DuCoffe A, Savin M, Pollak JS, Weinberg MD, Brancheau D, Toma C. Mechanical Thrombectomy for High-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the US Cohort of the FLASH Registry. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 31;3(1):101124. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101124. eCollection 2024 Jan.
- Khandhar S, Jaber W, Bunte MC, Cho K, Weinberg MD, Mina B, Stegman B, Pollak J, Khosla A, Elmasri F, Zlotnick D, Brancheau D, Koenig G, Bisharat M, Li J, Toma C. Longer-Term Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: 6-Month FLASH Registry Results. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 19;2(4):101000. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101000. eCollection 2023 Jul-Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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