Registr FlowTriever All-Comer pro bezpečnost pacientů a hemodynamiku (FLASH)
11. září 2025 aktualizováno: Inari Medical
FlowTriever All-Comer Registr pro bezpečnost pacientů a hemodynamiku (FLASH)
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému FlowTriever pro použití při odstraňování embolií z plicních tepen při léčbě akutní plicní embolie (PE). Použití zařízení bude posouzeno v reálné populaci s kritérii způsobilosti, která se blíží jeho použití v klinické praxi.
Bude také hodnoceno až 300 dalších pacientů s antikoagulační léčbou jako počáteční plánovanou primární léčebnou strategií pro středně rizikovou PE (pouze USA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgie
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Besançon, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Brest, Francie
- Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
-
Grenoble, Francie
- Chu Grenoble
-
Lille, Francie
- Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
-
Lyon, Francie
- HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
-
Paris, Francie
- European Hospital Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt, Německo
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Heidelberg, Německo
- University Hospital
-
Homburg, Německo
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Schwerin, Německo
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- The Royal Free Hospital
-
London, Spojené království
- The Royal London Hospital, Bart's Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Division of Cardiovascular Disease
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona College of Medicine
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33016
- Palmetto General Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Health Lousville
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
- Opelousas General
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48334
- Ascension Providence Hospital
-
Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri, Columbia
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Valley Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
Queens, New York, Spojené státy, 11418
- Jamaica Hospital
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- UTMC Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas West
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75071
- CardioVoyage
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Gregorio Marañón University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital
-
Sankt Gallen, Švýcarsko
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Švýcarsko
- Unispital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující léčbu plicní embolie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické známky a symptomy odpovídající akutní PE
- Echo, CTPA nebo plicní angiografický důkaz defektu proximální náplně v alespoň jedné hlavní nebo lobární plicní tepně
Naplánováno na léčbu PE pomocí systému FlowTriever podle uvážení zkoušejícího*
- Pouze USA: Od pacientů zařazených do podstudie konzervativní terapie se nevyžaduje splnění těchto kritérií pro zařazení, ale místo toho musí být naplánována primární antikoagulační léčba jako primární léčebná strategie.
Kritéria vyloučení:
- Nelze antikoagulovat heparinem nebo jinou alternativou
- Diagnóza s malou PE s poměrem PK/LV méně než 0,9
- Známá citlivost na rentgenové kontrastní látky, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit*
- Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro intervenci mechanické trombektomie*
- Očekávaná délka života < 30 dní, jak určil vyšetřovatel
Současná účast na jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními, která by podle názoru výzkumníka narušovala účast v této studii
- Pouze USA Pacienti zařazení do dílčí studie konzervativní terapie nemusí splňovat tato vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FlowTriever
Mechanická trombektomie pro plicní embolii
|
Trombektomie
|
|
Podstudie konzervativní terapie
Antikoagulační léky na plicní embolii (podle pokynů ošetřujícího lékaře)
|
Antikoagulační léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předměty s velkými nežádoucími účinky
Časové okno: 48 hodin po postupu indexu
|
MAE jsou definovány jako kompozit, když dojde k jedné nebo více z následujících událostí:
Složky koncového bodu kompozitního MAE byly rozhodnuty nezávislým lékařským monitorem. |
48 hodin po postupu indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost související s zařízením
Časové okno: 48 hodin po postupu indexu
|
Míra subjektů s úmrtností související s zařízením po dobu 48 hodin po indexu
|
48 hodin po postupu indexu
|
|
Hlavní krvácení
Časové okno: 48 hodin po indexovém postupu
|
Míra subjektů s hlavním krvácením po dobu 48 hodin po indexovém postupu (fatální krvácení; symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu; krvácení způsobuje pokles hemoglobinu ≥ 5 g/dl nebo vede k transfúzi 2 nebo více jednotek krevních produktů)
|
48 hodin po indexovém postupu
|
|
Intraprocedurální zařízení související s zařízením nebo postupem
Časové okno: Intraprocedurální - vyskytuje se během postupu nebo do 30 minut od odstranění katétru průtoku z pacienta.
|
Intraprocedurální zařízení související s zařízením nebo nepříznivé účinky související s postupem, včetně:
|
Intraprocedurální - vyskytuje se během postupu nebo do 30 minut od odstranění katétru průtoku z pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bangalore S, Horowitz JM, Beam D, Jaber WA, Khandhar S, Toma C, Weinberg MD, Mina B. Prevalence and Predictors of Cardiogenic Shock in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the FLASH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):958-972. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.004.
- Toma C, Jaber WA, Weinberg MD, Bunte MC, Khandhar S, Stegman B, Gondi S, Chambers J, Amin R, Leung DA, Kado H, Brown MA, Sarosi MG, Bhat AP, Castle J, Savin M, Siskin G, Rosenberg M, Fanola C, Horowitz JM, Pollak JS. Acute outcomes for the full US cohort of the FLASH mechanical thrombectomy registry in pulmonary embolism. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1201-1212. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00732.
- Toma C, Bunte MC, Cho KH, Jaber WA, Chambers J, Stegman B, Gondi S, Leung DA, Savin M, Khandhar S, Kado H, Koenig G, Weinberg M, Beasley RE, Roberts J, Angel W, Sarosi MG, Qaqi O, Veerina K, Brown MA, Pollak JS. Percutaneous mechanical thrombectomy in a real-world pulmonary embolism population: Interim results of the FLASH registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Mar;99(4):1345-1355. doi: 10.1002/ccd.30091. Epub 2022 Feb 3.
- Horowitz JM, Jaber WA, Stegman B, Rosenberg M, Fanola C, Bhat AP, Gondi S, Castle J, Ahmed M, Brown MA, Amin R, Bisharat M, Butros P, DuCoffe A, Savin M, Pollak JS, Weinberg MD, Brancheau D, Toma C. Mechanical Thrombectomy for High-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the US Cohort of the FLASH Registry. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 31;3(1):101124. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101124. eCollection 2024 Jan.
- Khandhar S, Jaber W, Bunte MC, Cho K, Weinberg MD, Mina B, Stegman B, Pollak J, Khosla A, Elmasri F, Zlotnick D, Brancheau D, Koenig G, Bisharat M, Li J, Toma C. Longer-Term Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: 6-Month FLASH Registry Results. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 19;2(4):101000. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101000. eCollection 2023 Jul-Aug.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .