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皮膚生理学的指標に対する全身凍結刺激の影響の評価

アトピー性皮膚炎 (AD) 患者の皮膚の選択された炎症メディエーターおよび潤滑、水分、pH のレベルに対する凍結刺激の影響

計画された研究の目的は、アトピー性皮膚炎(AD)患者の末梢血の免疫学的、形態学的、および生化学的指標に対する反復凍結刺激治療の効果を評価することです。 この研究の目的は、低温室での一連の治療後のAD患者の皮膚の油分、水分補給、およびpHを測定することでもあります。

各参加者は、生活の質、生活満足度指数、自己評価アンケート、および皮膚科の生活の質指数に関する簡単なアンケートに回答します(WBC手順の前後)。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトでは、極低温チャンバー内で 15 回の治療が行われます (1 日 1 回、毎日、土日は休み)。 凍結刺激は、ポーランドのクラクフにある Małopolska Cryotherapy Center (ポーランド語: Małopolskie Centrum Krioterapii) にある凍結チャンバーで実施されます。 全身凍結刺激 (WBC) 曝露は、2 つの部屋 (-60°C と -120°C) で構成される特別な温度制御ユニットで管理されます。 全身凍結刺激に対する禁忌(ADと健康の両方)を持つ人は、研究から除外されます。 光線療法、シクロスポリンA、ピメクロリムスやタクロリムスなどの外用カルシニューリン阻害剤である経口コルチコステロイドによる治療中のAD患者および免疫療法中または免疫療法後の患者、18歳未満の小児および青年、授乳中の母親および妊娠中の患者、炎症性疾患の患者疾患、感染症、自己免疫、癌は研究から除外されます。

参加者は、凍結チャンバー内でどのように呼吸し、動くべきかについて知らされます。 凍結チャンバーに入る前に、-60° C の温度の前庭で 30 秒間の順応期間があり、その後、被験者は適切なチャンバー (-120° C) に 3 分間直接移動します。 手順中、すべての参加者は、凍傷から保護するためにショートパンツ、ウールの靴下、手袋、帽子またはヘッドバンド、および下駄を着用します。 さらに、参加者は、保護のために口と鼻をガーゼで覆ったサージカルマスクを着用します。 セッション中、参加者は有資格の医師の直接の監督下に置かれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究のためのインフォームド コンセント;
  • 18 歳以上の同年齢。
  • 凍結刺激手順に対する禁忌はありません。
  • 臨床的に診断されたアトピー性皮膚炎(AD患者);

除外基準:

  • 研究のためのインフォームドコンセントの欠如
  • 光線療法、シクロスポリンA、ピメクロリムスやタクロリムスなどの局所カルシニューリン阻害剤である経口コルチコステロイドによる治療中のAD患者、および免疫療法中または免疫療法後の患者、
  • 18歳未満の子供と青少年、
  • 授乳中の方、妊娠中の方、
  • 炎症性疾患、感染症、自己免疫疾患、がんの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AD患者のグループ
基準HanifinとRajkaに基づいて確立された臨床的にアトピー性皮膚炎(AD)と診断された15人
この研究プロジェクトでは、極低温チャンバー内で 15 回の治療が行われます (1 日 1 回、毎日、土日は休み)。 凍結刺激は、ポーランドのクラクフにある Małopolska Cryotherapy Center (ポーランド語: Małopolskie Centrum Krioterapii) にある凍結チャンバーで実施されます。 全身凍結刺激 (WBC) 曝露は、2 つの部屋 (-60°C と -120°C) で構成される特別な温度制御ユニットで管理されます。 セッション中、参加者は有資格の医師の直接の監督下に置かれます。
他の:対照群
対照群となる健常者15名
この研究プロジェクトでは、極低温チャンバー内で 15 回の治療が行われます (1 日 1 回、毎日、土日は休み)。 凍結刺激は、ポーランドのクラクフにある Małopolska Cryotherapy Center (ポーランド語: Małopolskie Centrum Krioterapii) にある凍結チャンバーで実施されます。 全身凍結刺激 (WBC) 曝露は、2 つの部屋 (-60°C と -120°C) で構成される特別な温度制御ユニットで管理されます。 セッション中、参加者は有資格の医師の直接の監督下に置かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者(ADグループ)の皮膚の保湿の検討
時間枠:白血球の初回治療5分前
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各患者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
白血球の初回治療5分前
各患者の皮膚の保湿の検査(対照群)
時間枠:白血球の初回治療5分前
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各患者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
白血球の初回治療5分前
各患者(ADグループ)の皮膚のグリースの検査
時間枠:白血球の初回治療5分前
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各患者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
白血球の初回治療5分前
各患者の皮膚のグリースの検査(対照群)
時間枠:白血球の初回治療5分前
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各患者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
白血球の初回治療5分前
各患者(ADグループ)の皮膚のpHレベルの検査
時間枠:白血球の初回治療5分前
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各患者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
白血球の初回治療5分前
各患者の皮膚のpHレベルの検査(対照群)
時間枠:白血球の初回治療5分前
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各患者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
白血球の初回治療5分前
各患者(ADグループ)の皮膚の保湿の検討
時間枠:15回目のWBCの5分後
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各患者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
15回目のWBCの5分後
各患者の皮膚の保湿の検査(対照群)
時間枠:15回目のWBCの5分後
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各患者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
15回目のWBCの5分後
各患者(ADグループ)の皮膚のグリースの検査
時間枠:15回目のWBCの5分後
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各患者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
15回目のWBCの5分後
各患者の皮膚のグリースの検査(対照群)
時間枠:15回目のWBCの5分後
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各患者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
15回目のWBCの5分後
各患者(ADグループ)の皮膚のpHレベルの検査
時間枠:15回目のWBCの5分後
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各患者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
15回目のWBCの5分後
各患者の皮膚のpHレベルの検査(対照群)
時間枠:15回目のWBCの5分後
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各患者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
15回目のWBCの5分後
各患者(ADグループ)の皮膚の保湿の検討
時間枠:極低温室での治療終了から3週間
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各被験者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
極低温室での治療終了から3週間
各患者の皮膚の保湿の検査(対照群)
時間枠:極低温室での治療終了から3週間
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各被験者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
極低温室での治療終了から3週間
各患者(ADグループ)の皮膚のグリースの検査
時間枠:極低温室での治療終了から3週間
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各被験者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
極低温室での治療終了から3週間
各患者の皮膚のグリースの検査(対照群)
時間枠:極低温室での治療終了から3週間
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各被験者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
極低温室での治療終了から3週間
各患者(ADグループ)の皮膚のpHレベルの検査
時間枠:極低温室での治療終了から3週間
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各被験者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
極低温室での治療終了から3週間
各患者の皮膚のpHレベルの検査(対照群)
時間枠:極低温室での治療終了から3週間
皮膚テストに特別な装置 (Courage - Khazaka Electronic, Köln) を使用して、非侵襲的な皮膚テストを調査します。 各被験者の前腕の内側を測定します。 測定プローブは皮膚に直接当てられます。 結果は測定器で読み取られます。
極低温室での治療終了から3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Magdalena Kępińska, PhD、University of Physical Education in Krakow, Poland
  • 主任研究者:Anna Misiorek, PhD、University of Physical Education in Krakow, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月26日

一次修了 (実際)

2019年11月13日

研究の完了 (実際)

2019年11月13日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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