Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van cryostimulatie van het hele lichaam op huidfysiologische indicatoren

30 maart 2021 bijgewerkt door: University School of Physical Education, Krakow, Poland

De invloed van cryostimulatie op geselecteerde ontstekingsmediatoren en op het niveau van smering, vocht en pH van de huid van patiënten met atopische dermatitis (AD)

Het doel van de geplande studie is het evalueren van het effect van herhaalde cryostimulatiebehandelingen op immunologische, morfologische en biochemische indicatoren van het perifere bloed van patiënten met atopische dermatitis (AD). Het doel van de studie zal ook zijn om de vettigheid, hydratatie en pH van de huid van patiënten met AD te meten na een reeks behandelingen in een cryogene kamer.

Elke deelnemer zal een korte vragenlijst invullen over levenskwaliteit, levenstevredenheidsindex, zelfevaluatievragenlijst en DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX (voor en na de WBC-procedures).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoeksproject zullen 15 behandelingen in een cryogene kamer worden uitgevoerd (1 keer per dag, elke dag, met een pauze op zaterdag en zondag). Cryostimulatie zal worden uitgevoerd in een cryokamer in het Małopolska Cryotherapiecentrum in Krakau, Polen (Pools: Małopolskie Centrum Krioterapii). De blootstelling aan cryostimulatie van het hele lichaam (WBC) wordt toegediend in een speciale temperatuurgeregelde unit die bestaat uit twee kamers (-60° en -120°C). Personen met enige contra-indicatie (zowel met AD als gezond) voor cryostimulatie van het hele lichaam zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten met AD die worden behandeld met fototherapie, ciclosporine A, orale corticosteroïden, dit zijn lokale calcineurineremmers zoals pimecrolimus en tacrolimus en patiënten tijdens of na immunotherapie, kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, moeders die borstvoeding geven en zwangere vrouwen, patiënten met inflammatoire ziekten, infectieziekten, auto-immuunziekten en kanker worden uitgesloten van onderzoek.

De deelnemers krijgen uitleg over hoe ze moeten ademen en bewegen in de cryokamer. Aan het betreden van de cryokamer gaat een acclimatisatieperiode van 30 seconden in de vestibule bij een temperatuur van -60°C, waarna de proefpersonen gedurende drie minuten rechtstreeks naar de juiste kamer (-120°C) gaan. Tijdens de procedure worden alle deelnemers gekleed in korte broeken, wollen sokken, handschoenen en mutsen of hoofdbanden ter bescherming tegen bevriezing, evenals houten klompen. Bovendien dragen deelnemers chirurgische maskers met een laag gaas over de mond en neus ter bescherming. Gedurende de hele sessie staan ​​de deelnemers onder direct toezicht van een gekwalificeerde arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-589
        • Magdalena Kępińska

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming voor onderzoek;
  • gelijke leeftijd en ouder dan 18 jaar;
  • geen contra-indicaties voor cryostimulatieprocedures;
  • klinisch gediagnosticeerde atopische dermatitis (mensen met AD);

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde toestemming voor onderzoek
  • patiënten met AD die worden behandeld met fototherapie, ciclosporine A, orale corticosteroïden, dit zijn lokale calcineurineremmers zoals pimecrolimus en tacrolimus en patiënten tijdens of na immunotherapie,
  • kinderen en jongeren onder de 18 jaar,
  • moeders die borstvoeding geven en zwangere,
  • patiënten met ontstekingsziekten, infectieziekten, auto-immuunziekten en kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: een groep patiënten met AD
15 mensen met klinisch gediagnosticeerde atopische dermatitis (AD), vastgesteld op basis van criteria Hanifin en Rajka
Ander: cryostimulatie van het hele lichaam
In dit onderzoeksproject zullen 15 behandelingen in een cryogene kamer worden uitgevoerd (1 keer per dag, elke dag, met een pauze op zaterdag en zondag). Cryostimulatie zal worden uitgevoerd in een cryokamer in het Małopolska Cryotherapiecentrum in Krakau, Polen (Pools: Małopolskie Centrum Krioterapii). De blootstelling aan cryostimulatie van het hele lichaam (WBC) wordt toegediend in een speciale temperatuurgeregelde unit die bestaat uit twee kamers (-60° en -120°C). Gedurende de hele sessie staan ​​de deelnemers onder direct toezicht van een gekwalificeerde arts.
ANDER: controlegroep
15 gezonde personen die de controlegroep zullen vormen
Ander: cryostimulatie van het hele lichaam
In dit onderzoeksproject zullen 15 behandelingen in een cryogene kamer worden uitgevoerd (1 keer per dag, elke dag, met een pauze op zaterdag en zondag). Cryostimulatie zal worden uitgevoerd in een cryokamer in het Małopolska Cryotherapiecentrum in Krakau, Polen (Pools: Małopolskie Centrum Krioterapii). De blootstelling aan cryostimulatie van het hele lichaam (WBC) wordt toegediend in een speciale temperatuurgeregelde unit die bestaat uit twee kamers (-60° en -120°C). Gedurende de hele sessie staan ​​de deelnemers onder direct toezicht van een gekwalificeerde arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoek van de hydratatie van de huid van elke patiënt (AD-groep)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de 1e behandeling van WBC
met behulp van een speciaal apparaat de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elke patiënt krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
5 minuten voor de 1e behandeling van WBC
onderzoek van de bevochtiging van de huid van elke patiënt (controlegroep)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de 1e behandeling van WBC
met behulp van een speciaal apparaat de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elke patiënt krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
5 minuten voor de 1e behandeling van WBC
onderzoek van het smeren van de huid van elke patiënt (AD-groep)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de 1e behandeling van WBC
met behulp van een speciaal apparaat de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elke patiënt krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
5 minuten voor de 1e behandeling van WBC
onderzoek van het smeren van de huid van elke patiënt (controlegroep)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de 1e behandeling van WBC
met behulp van een speciaal apparaat de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elke patiënt krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
5 minuten voor de 1e behandeling van WBC
onderzoek van de pH-waarde van de huid van elke patiënt (AD-groep)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de 1e behandeling van WBC
met behulp van een speciaal apparaat de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elke patiënt krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
5 minuten voor de 1e behandeling van WBC
onderzoek van de pH-waarde van de huid van elke patiënt (controlegroep)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de 1e behandeling van WBC
met behulp van een speciaal apparaat de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elke patiënt krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
5 minuten voor de 1e behandeling van WBC
onderzoek van de hydratatie van de huid van elke patiënt (AD-groep)
Tijdsspanne: 5 minuten na 15e WBC
met behulp van een speciaal apparaat de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elke patiënt krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
5 minuten na 15e WBC
onderzoek van de bevochtiging van de huid van elke patiënt (controlegroep)
Tijdsspanne: 5 minuten na 15e WBC
met behulp van een speciaal apparaat de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elke patiënt krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
5 minuten na 15e WBC
onderzoek van het smeren van de huid van elke patiënt (AD-groep)
Tijdsspanne: 5 minuten na 15e WBC
met behulp van een speciaal apparaat voor de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), onderzoek naar niet-invasieve huidtesten. Elke patiënt krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
5 minuten na 15e WBC
onderzoek van het smeren van de huid van elke patiënt (controlegroep)
Tijdsspanne: 5 minuten na 15e WBC
met behulp van een speciaal apparaat voor de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), onderzoek naar niet-invasieve huidtesten. Elke patiënt krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
5 minuten na 15e WBC
onderzoek van de pH-waarde van de huid van elke patiënt (AD-groep)
Tijdsspanne: 5 minuten na 15e WBC
met behulp van een speciaal apparaat de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elke patiënt krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
5 minuten na 15e WBC
onderzoek van de pH-waarde van de huid van elke patiënt (controlegroep)
Tijdsspanne: 5 minuten na 15e WBC
met behulp van een speciaal apparaat de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elke patiënt krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
5 minuten na 15e WBC
onderzoek van de hydratatie van de huid van elke patiënt (AD-groep)
Tijdsspanne: 3 weken na voltooiing van de behandelingen in de cryogene kamer
met behulp van een speciaal apparaat voor de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elk onderwerp krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
3 weken na voltooiing van de behandelingen in de cryogene kamer
onderzoek van de bevochtiging van de huid van elke patiënt (controlegroep)
Tijdsspanne: 3 weken na voltooiing van de behandelingen in de cryogene kamer
met behulp van een speciaal apparaat voor de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elk onderwerp krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
3 weken na voltooiing van de behandelingen in de cryogene kamer
onderzoek van het smeren van de huid van elke patiënt (AD-groep)
Tijdsspanne: 3 weken na voltooiing van de behandelingen in de cryogene kamer
met behulp van een speciaal apparaat voor de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elk onderwerp krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
3 weken na voltooiing van de behandelingen in de cryogene kamer
onderzoek van het smeren van de huid van elke patiënt (controlegroep)
Tijdsspanne: 3 weken na voltooiing van de behandelingen in de cryogene kamer
met behulp van een speciaal apparaat voor de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elk onderwerp krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
3 weken na voltooiing van de behandelingen in de cryogene kamer
onderzoek van de pH-waarde van de huid van elke patiënt (AD-groep)
Tijdsspanne: 3 weken na voltooiing van de behandelingen in de cryogene kamer
met behulp van een speciaal apparaat voor de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elk onderwerp krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
3 weken na voltooiing van de behandelingen in de cryogene kamer
onderzoek van de pH-waarde van de huid van elke patiënt (controlegroep)
Tijdsspanne: 3 weken na voltooiing van de behandelingen in de cryogene kamer
met behulp van een speciaal apparaat voor de huidtest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), niet-invasieve huidtesten onderzoeken. Elk onderwerp krijgt een meting aan de binnenkant van de onderarm. De meetsondes worden direct op de huid aangebracht. Het resultaat wordt afgelezen op het meetapparaat.
3 weken na voltooiing van de behandelingen in de cryogene kamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University School of Physical Education, Krakow, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USPEKrakow

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op cryostimulatie van het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren