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Valutazione dell'impatto della criostimolazione di tutto il corpo sugli indicatori fisiologici della pelle

30 marzo 2021 aggiornato da: University School of Physical Education, Krakow, Poland

L'influenza della criostimolazione sui mediatori selezionati dell'infiammazione e sul livello di lubrificazione, umidità e pH della pelle dei pazienti con dermatite atopica (AD)

Lo scopo dello studio pianificato sarà quello di valutare l'effetto di ripetuti trattamenti di criostimolazione sugli indicatori immunologici, morfologici e biochimici del sangue periferico di pazienti con dermatite atopica (AD). Lo scopo dello studio sarà anche quello di misurare l'oleosità, l'idratazione e il pH della pelle di pazienti con AD dopo una serie di trattamenti in camera criogenica.

Ogni partecipante completerà un breve questionario sulla qualità della vita, l'indice di soddisfazione della vita, il questionario di autovalutazione e l'INDICE DI QUALITÀ DELLA VITA DERMATOLOGICA (prima e dopo le procedure WBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto di ricerca verranno eseguiti 15 trattamenti in camera criogenica (1 volta al giorno, tutti i giorni, con una pausa il sabato e la domenica). La criostimolazione sarà condotta in una criocamera situata nel Centro di crioterapia Małopolska a Cracovia, in Polonia (in polacco: Małopolskie Centrum Krioterapii). L'esposizione alla criostimolazione di tutto il corpo (WBC) verrà somministrata in una speciale unità a temperatura controllata composta da due stanze (-60° e -120°C). Le persone con eventuali controindicazioni (sia con AD che sane) per la criostimolazione di tutto il corpo saranno escluse dallo studio. Pazienti con AD in trattamento con fototerapia, ciclosporina A, corticosteroidi orali, che sono inibitori topici della calcineurina come pimecrolimus e tacrolimus e pazienti durante o dopo l'immunoterapia, bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, madri che allattano e in gravidanza, pazienti con malattie infiammatorie malattie infettive, autoimmuni e tumorali saranno escluse dalla ricerca.

I partecipanti saranno informati su come dovrebbero respirare e muoversi nella criocamera. L'ingresso nella criocamera sarà preceduto da un periodo di acclimatazione di 30s nel vestibolo ad una temperatura di -60°C, dopodiché i soggetti andranno direttamente nella camera apposita (-120°C) per tre minuti. Durante la procedura, tutti i partecipanti indosseranno pantaloncini, calzini di lana, guanti e cappelli o fasce per proteggersi dal congelamento, oltre a zoccoli di legno. Inoltre, i partecipanti indosseranno mascherine chirurgiche con uno strato di garza sulla bocca e sul naso per proteggersi. Durante la sessione, i partecipanti saranno sotto la diretta supervisione di un medico qualificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-589
        • Magdalena Kępińska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato per la ricerca;
  • pari età e superiore a 18 anni;
  • nessuna controindicazione alle procedure di criostimolazione;
  • dermatite atopica diagnosticata clinicamente (persone con AD);

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato per la ricerca
  • pazienti con AD in trattamento con fototerapia, ciclosporina A, corticosteroidi orali, che sono inibitori topici della calcineurina come pimecrolimus e tacrolimus e pazienti durante o dopo l'immunoterapia,
  • bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età,
  • madri che allattano e incinte,
  • pazienti con malattie infiammatorie, infettive, autoimmuni e neoplastiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: un gruppo di pazienti con AD
15 persone con dermatite atopica (AD) diagnosticata clinicamente, stabilita sulla base dei criteri Hanifin e Rajka
Altro: criostimolazione di tutto il corpo
In questo progetto di ricerca verranno eseguiti 15 trattamenti in camera criogenica (1 volta al giorno, tutti i giorni, con una pausa il sabato e la domenica). La criostimolazione sarà condotta in una criocamera situata nel Centro di crioterapia Małopolska a Cracovia, in Polonia (in polacco: Małopolskie Centrum Krioterapii). L'esposizione alla criostimolazione di tutto il corpo (WBC) verrà somministrata in una speciale unità a temperatura controllata composta da due stanze (-60° e -120°C). Durante la sessione, i partecipanti saranno sotto la diretta supervisione di un medico qualificato.
ALTRO: gruppo di controllo
15 persone sane che formeranno il gruppo di controllo
Altro: criostimolazione di tutto il corpo
In questo progetto di ricerca verranno eseguiti 15 trattamenti in camera criogenica (1 volta al giorno, tutti i giorni, con una pausa il sabato e la domenica). La criostimolazione sarà condotta in una criocamera situata nel Centro di crioterapia Małopolska a Cracovia, in Polonia (in polacco: Małopolskie Centrum Krioterapii). L'esposizione alla criostimolazione di tutto il corpo (WBC) verrà somministrata in una speciale unità a temperatura controllata composta da due stanze (-60° e -120°C). Durante la sessione, i partecipanti saranno sotto la diretta supervisione di un medico qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame dell'idratazione della pelle di ciascun paziente (gruppo AD)
Lasso di tempo: 5 minuti prima del 1° trattamento dei globuli bianchi
utilizzando dispositivi speciali per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni paziente avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
5 minuti prima del 1° trattamento dei globuli bianchi
esame dell'idratazione della pelle di ciascun paziente (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 5 minuti prima del 1° trattamento dei globuli bianchi
utilizzando dispositivi speciali per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni paziente avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
5 minuti prima del 1° trattamento dei globuli bianchi
esame dell'ingrassaggio della pelle di ciascun paziente (gruppo AD)
Lasso di tempo: 5 minuti prima del 1° trattamento dei globuli bianchi
utilizzando dispositivi speciali per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni paziente avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
5 minuti prima del 1° trattamento dei globuli bianchi
esame dell'ingrassaggio della pelle di ciascun paziente (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 5 minuti prima del 1° trattamento dei globuli bianchi
utilizzando dispositivi speciali per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni paziente avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
5 minuti prima del 1° trattamento dei globuli bianchi
esame del livello di pH della pelle di ciascun paziente (gruppo AD)
Lasso di tempo: 5 minuti prima del 1° trattamento dei globuli bianchi
utilizzando dispositivi speciali per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni paziente avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
5 minuti prima del 1° trattamento dei globuli bianchi
esame del livello di pH della pelle di ciascun paziente (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 5 minuti prima del 1° trattamento dei globuli bianchi
utilizzando dispositivi speciali per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni paziente avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
5 minuti prima del 1° trattamento dei globuli bianchi
esame dell'idratazione della pelle di ciascun paziente (gruppo AD)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il 15° WBC
utilizzando dispositivi speciali per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni paziente avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
5 minuti dopo il 15° WBC
esame dell'idratazione della pelle di ciascun paziente (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il 15° WBC
utilizzando dispositivi speciali per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni paziente avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
5 minuti dopo il 15° WBC
esame dell'ingrassaggio della pelle di ciascun paziente (gruppo AD)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il 15° WBC
utilizzo di dispositivi speciali per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni paziente avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
5 minuti dopo il 15° WBC
esame dell'ingrassaggio della pelle di ciascun paziente (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il 15° WBC
utilizzo di dispositivi speciali per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni paziente avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
5 minuti dopo il 15° WBC
esame del livello di pH della pelle di ciascun paziente (gruppo AD)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il 15° WBC
utilizzando dispositivi speciali per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni paziente avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
5 minuti dopo il 15° WBC
esame del livello di pH della pelle di ciascun paziente (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il 15° WBC
utilizzando dispositivi speciali per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni paziente avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
5 minuti dopo il 15° WBC
esame dell'idratazione della pelle di ciascun paziente (gruppo AD)
Lasso di tempo: 3 settimane dal completamento dei trattamenti in camera criogenica
utilizzando un dispositivo speciale per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni soggetto avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
3 settimane dal completamento dei trattamenti in camera criogenica
esame dell'idratazione della pelle di ciascun paziente (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 3 settimane dal completamento dei trattamenti in camera criogenica
utilizzando un dispositivo speciale per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni soggetto avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
3 settimane dal completamento dei trattamenti in camera criogenica
esame dell'ingrassaggio della pelle di ciascun paziente (gruppo AD)
Lasso di tempo: 3 settimane dal completamento dei trattamenti in camera criogenica
utilizzando un dispositivo speciale per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni soggetto avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
3 settimane dal completamento dei trattamenti in camera criogenica
esame dell'ingrassaggio della pelle di ciascun paziente (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 3 settimane dal completamento dei trattamenti in camera criogenica
utilizzando un dispositivo speciale per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni soggetto avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
3 settimane dal completamento dei trattamenti in camera criogenica
esame del livello di pH della pelle di ciascun paziente (gruppo AD)
Lasso di tempo: 3 settimane dal completamento dei trattamenti in camera criogenica
utilizzando un dispositivo speciale per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni soggetto avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
3 settimane dal completamento dei trattamenti in camera criogenica
esame del livello di pH della pelle di ciascun paziente (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 3 settimane dal completamento dei trattamenti in camera criogenica
utilizzando un dispositivo speciale per il test cutaneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), test cutanei non invasivi che indagano. Ogni soggetto avrà una misurazione all'interno dell'avambraccio. Le sonde di misurazione verranno applicate direttamente sulla pelle. Il risultato verrà letto sul dispositivo di misurazione.
3 settimane dal completamento dei trattamenti in camera criogenica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University School of Physical Education, Krakow, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
  • Investigatore principale: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USPEKrakow

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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