Vurdering av virkningen av kryostimulering av hele kroppen på hudfysiologiske indikatorer
30. mars 2021 oppdatert av: University School of Physical Education, Krakow, Poland
Innflytelsen av kryostimulering på utvalgte mediatorer av betennelse og på nivået av smøring, fuktighet og pH i huden til pasienter med atopisk dermatitt (AD)
Målet med den planlagte studien vil være å evaluere effekten av gjentatte kryostimuleringsbehandlinger på immunologiske, morfologiske og biokjemiske indikatorer på det perifere blodet til pasienter med atopisk dermatitt (AD). Målet med studien vil også være å måle oljen, hydreringen og pH i huden til pasienter med AD etter en rekke behandlinger i et kryogent kammer.
Hver deltaker vil fylle ut et kort spørreskjema om livskvalitet, livstilfredshetsindeks, selvevalueringsspørreskjema og DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX (før og etter WBC-prosedyrene).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette forskningsprosjektet vil det bli utført 15 behandlinger i kryogent kammer (1 gang om dagen, hver dag, med pause på lørdager og søndager). Kryostimulering vil bli utført i et kryokammer som ligger i Małopolska kryoterapisenter i Kraków, Polen (polsk: Małopolskie Centrum Krioterapii). Eksponeringen for hele kroppen kryostimulering (WBC) vil bli administrert i en spesiell temperaturkontrollert enhet som består av to rom (-60° og -120°C). Personer med kontraindikasjoner (både med AD og friske) for kryostimulering av hele kroppen vil bli ekskludert fra studien. Pasienter med AD i behandling med fototerapi, ciklosporin A, orale kortikosteroider, som er topiske kalsineurinhemmere som pimecrolimus og takrolimus og pasienter under eller etter immunterapi, barn og ungdom under 18 år, ammende mødre og gravide, pasienter med inflammatorisk sykdommer, smittsomme, autoimmune og kreft vil bli ekskludert fra forskning.
Deltakerne vil bli informert om hvordan de skal puste og bevege seg i kryokammeret. Inngang til kryokammeret vil bli innledet av en 30s akklimatiseringsperiode i vestibylen ved en temperatur på -60°C, hvoretter forsøkspersonene går direkte til det riktige kammeret (-120°C) i tre minutter. Under prosedyren vil alle deltakere bli kledd i shorts, ullsokker, hansker og luer eller pannebånd for beskyttelse mot frostskader, samt tresko. I tillegg vil deltakerne bære kirurgiske masker med et lag gasbind over munnen og nesen for beskyttelse. Gjennom hele økten vil deltakerne være under direkte veiledning av kvalifisert lege.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 31-589
- Magdalena Kępińska
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke for forskning;
- lik alder og over 18 år;
- ingen kontraindikasjoner for kryostimuleringsprosedyrer;
- klinisk diagnostisert atopisk dermatitt (personer med AD);
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert samtykke til forskning
- pasienter med AD i behandling med fototerapi, ciklosporin A, orale kortikosteroider, som er topiske kalsineurinhemmere som pimecrolimus og takrolimus og pasienter under eller etter immunterapi,
- barn og ungdom under 18 år,
- ammende mødre og gravide,
- pasienter med inflammatoriske sykdommer, infeksjonssykdommer, autoimmune og kreftsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: en gruppe pasienter med AD
15 personer med klinisk diagnostisert atopisk dermatitt (AD), etablert på grunnlag av kriterier Hanifin og Rajka
|
I dette forskningsprosjektet vil det bli utført 15 behandlinger i kryogent kammer (1 gang om dagen, hver dag, med pause på lørdager og søndager).
Kryostimulering vil bli utført i et kryokammer som ligger i Małopolska kryoterapisenter i Kraków, Polen (polsk: Małopolskie Centrum Krioterapii).
Eksponeringen for hele kroppen kryostimulering (WBC) vil bli administrert i en spesiell temperaturkontrollert enhet som består av to rom (-60° og -120°C).
Gjennom hele økten vil deltakerne være under direkte veiledning av kvalifisert lege.
|
|
ANNEN: kontrollgruppe
15 friske personer som vil utgjøre kontrollgruppen
|
I dette forskningsprosjektet vil det bli utført 15 behandlinger i kryogent kammer (1 gang om dagen, hver dag, med pause på lørdager og søndager).
Kryostimulering vil bli utført i et kryokammer som ligger i Małopolska kryoterapisenter i Kraków, Polen (polsk: Małopolskie Centrum Krioterapii).
Eksponeringen for hele kroppen kryostimulering (WBC) vil bli administrert i en spesiell temperaturkontrollert enhet som består av to rom (-60° og -120°C).
Gjennom hele økten vil deltakerne være under direkte veiledning av kvalifisert lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøkelse av fuktighetsgivende hud til hver pasient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling av WBC
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hver pasient vil ha en måling på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
5 minutter før 1. behandling av WBC
|
|
undersøkelse av fuktighetsgivende hud til hver pasient (kontrollgruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling av WBC
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hver pasient vil ha en måling på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
5 minutter før 1. behandling av WBC
|
|
undersøkelse av smøring av huden til hver pasient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling av WBC
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hver pasient vil ha en måling på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
5 minutter før 1. behandling av WBC
|
|
undersøkelse av smøring av huden til hver pasient (kontrollgruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling av WBC
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hver pasient vil ha en måling på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
5 minutter før 1. behandling av WBC
|
|
undersøkelse av pH-nivået i huden til hver pasient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling av WBC
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hver pasient vil ha en måling på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
5 minutter før 1. behandling av WBC
|
|
undersøkelse av pH-nivået i huden til hver pasient (kontrollgruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling av WBC
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hver pasient vil ha en måling på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
5 minutter før 1. behandling av WBC
|
|
undersøkelse av fuktighetsgivende hud til hver pasient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter etter 15. WBC
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hver pasient vil ha en måling på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
5 minutter etter 15. WBC
|
|
undersøkelse av fuktighetsgivende hud til hver pasient (kontrollgruppe)
Tidsramme: 5 minutter etter 15. WBC
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hver pasient vil ha en måling på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
5 minutter etter 15. WBC
|
|
undersøkelse av smøring av huden til hver pasient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter etter 15. WBC
|
ved hjelp av spesialutstyr til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), undersøker ikke-invasive hudtester.
Hver pasient vil ha en måling på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
5 minutter etter 15. WBC
|
|
undersøkelse av smøring av huden til hver pasient (kontrollgruppe)
Tidsramme: 5 minutter etter 15. WBC
|
ved hjelp av spesialutstyr til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), undersøker ikke-invasive hudtester.
Hver pasient vil ha en måling på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
5 minutter etter 15. WBC
|
|
undersøkelse av pH-nivået i huden til hver pasient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter etter 15. WBC
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hver pasient vil ha en måling på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
5 minutter etter 15. WBC
|
|
undersøkelse av pH-nivået i huden til hver pasient (kontrollgruppe)
Tidsramme: 5 minutter etter 15. WBC
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hver pasient vil ha en måling på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
5 minutter etter 15. WBC
|
|
undersøkelse av fuktighetsgivende hud til hver pasient (AD-gruppe)
Tidsramme: 3 uker fra ferdigstillelse av behandlinger i det kryogene kammeret
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hvert forsøksperson vil ha et mål på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
3 uker fra ferdigstillelse av behandlinger i det kryogene kammeret
|
|
undersøkelse av fuktighetsgivende hud til hver pasient (kontrollgruppe)
Tidsramme: 3 uker fra ferdigstillelse av behandlinger i det kryogene kammeret
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hvert forsøksperson vil ha et mål på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
3 uker fra ferdigstillelse av behandlinger i det kryogene kammeret
|
|
undersøkelse av smøring av huden til hver pasient (AD-gruppe)
Tidsramme: 3 uker fra ferdigstillelse av behandlinger i det kryogene kammeret
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hvert forsøksperson vil ha et mål på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
3 uker fra ferdigstillelse av behandlinger i det kryogene kammeret
|
|
undersøkelse av smøring av huden til hver pasient (kontrollgruppe)
Tidsramme: 3 uker fra ferdigstillelse av behandlinger i det kryogene kammeret
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hvert forsøksperson vil ha et mål på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
3 uker fra ferdigstillelse av behandlinger i det kryogene kammeret
|
|
undersøkelse av pH-nivået i huden til hver pasient (AD-gruppe)
Tidsramme: 3 uker fra ferdigstillelse av behandlinger i det kryogene kammeret
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hvert forsøksperson vil ha et mål på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
3 uker fra ferdigstillelse av behandlinger i det kryogene kammeret
|
|
undersøkelse av pH-nivået i huden til hver pasient (kontrollgruppe)
Tidsramme: 3 uker fra ferdigstillelse av behandlinger i det kryogene kammeret
|
ved hjelp av spesiell enhet til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtester undersøker.
Hvert forsøksperson vil ha et mål på innsiden av underarmen.
Måleprobene påføres direkte på huden.
Resultatet avleses på måleapparatet.
|
3 uker fra ferdigstillelse av behandlinger i det kryogene kammeret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
- Hovedetterforsker: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USPEKrakow
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .