Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния криостимуляции всего тела на физиологические показатели кожи

30 марта 2021 г. обновлено: University School of Physical Education, Krakow, Poland

Влияние криостимуляции на отдельные медиаторы воспаления и на уровень смазки, влажности и рН кожи у больных атопическим дерматитом (АД)

Целью планируемого исследования будет оценка влияния повторных процедур криостимуляции на иммунологические, морфологические и биохимические показатели периферической крови больных атопическим дерматитом (АД). Целью исследования будет также измерение жирности, гидратации и рН кожи пациентов с АтД после серии процедур в криогенной камере.

Каждый участник заполнит краткую анкету по качеству жизни, индексу удовлетворенности жизнью, анкете для самооценки и ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКОМУ ИНДЕКСУ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ (до и после процедур WBC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках данного исследовательского проекта будет проведено 15 процедур в криогенной камере (по 1 разу в день, ежедневно, с перерывом на субботу и воскресенье). Криостимуляция будет проводиться в криокамере, расположенной в Малопольском центре криотерапии в Кракове, Польша (польский: Малопольский центр криотерапии). Воздействие криостимуляции всего тела (WBC) будет проводиться в специальном терморегулируемом блоке, состоящем из двух комнат (-60° и -120°C). Лица, имеющие какие-либо противопоказания (как больные БА, так и здоровые) для криостимуляции всего тела, будут исключены из исследования. Пациенты с атопическим дерматитом при лечении фототерапией, циклоспорином А, пероральными кортикостероидами, которые являются местными ингибиторами кальциневрина, такими как пимекролимус и такролимус, и пациенты во время или после иммунотерапии, дети и подростки до 18 лет, кормящие матери и беременные, пациенты с воспалительными инфекционные, аутоиммунные и раковые заболевания будут исключены из исследования.

Участники будут проинформированы о том, как они должны дышать и двигаться в криокамере. Поступлению в криокамеру будет предшествовать 30-секундный период акклиматизации в тамбуре при температуре -60°С, после чего испытуемые направляются непосредственно в соответствующую камеру (-120°С) на три минуты. Во время процедуры все участники будут одеты в шорты, шерстяные носки, перчатки и шапки или повязки на голову для защиты от обморожения, а также деревянные сабо. Кроме того, участники будут носить хирургические маски со слоем марли для защиты рта и носа. На протяжении всего сеанса участники будут находиться под непосредственным наблюдением квалифицированного врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-589
        • Magdalena Kępińska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие на исследование;
  • того же возраста и старше 18 лет;
  • отсутствие противопоказаний к процедурам криостимуляции;
  • клинически диагностированный атопический дерматит (люди с атопическим дерматитом);

Критерий исключения:

  • отсутствие информированного согласия на исследование
  • пациенты с атопическим дерматитом, получающие лечение фототерапией, циклоспорином А, пероральными кортикостероидами, которые представляют собой местные ингибиторы кальциневрина, такие как пимекролимус и такролимус, и пациенты во время или после иммунотерапии,
  • дети и подростки до 18 лет,
  • кормящие мамы и беременные,
  • больные с воспалительными, инфекционными, аутоиммунными и онкологическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа больных БА
15 человек с клинически диагностированным атопическим дерматитом (АД), установленным на основании критериев Ханифина и Райка.
Другой: криостимуляция всего тела
В рамках данного исследовательского проекта будет проведено 15 процедур в криогенной камере (по 1 разу в день, ежедневно, с перерывом на субботу и воскресенье). Криостимуляция будет проводиться в криокамере, расположенной в Малопольском центре криотерапии в Кракове, Польша (польский: Малопольский центр криотерапии). Воздействие криостимуляции всего тела (WBC) будет проводиться в специальном терморегулируемом блоке, состоящем из двух комнат (-60° и -120°C). На протяжении всего сеанса участники будут находиться под непосредственным наблюдением квалифицированного врача.
ДРУГОЙ: контрольная группа
15 здоровых людей, которые составят контрольную группу
Другой: криостимуляция всего тела
В рамках данного исследовательского проекта будет проведено 15 процедур в криогенной камере (по 1 разу в день, ежедневно, с перерывом на субботу и воскресенье). Криостимуляция будет проводиться в криокамере, расположенной в Малопольском центре криотерапии в Кракове, Польша (польский: Малопольский центр криотерапии). Воздействие криостимуляции всего тела (WBC) будет проводиться в специальном терморегулируемом блоке, состоящем из двух комнат (-60° и -120°C). На протяжении всего сеанса участники будут находиться под непосредственным наблюдением квалифицированного врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исследование увлажнения кожи каждого пациента (группа АД)
Временное ограничение: За 5 минут до 1-й обработки лейкоцитов
с помощью специального прибора для кожных проб (Courage - Khazaka Electronic, Köln), неинвазивных кожных тестов. У каждого пациента будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
За 5 минут до 1-й обработки лейкоцитов
исследование увлажнения кожи каждого пациента (контрольная группа)
Временное ограничение: За 5 минут до 1-й обработки лейкоцитов
с помощью специального прибора для кожных проб (Courage - Khazaka Electronic, Köln), неинвазивных кожных тестов. У каждого пациента будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
За 5 минут до 1-й обработки лейкоцитов
исследование сальности кожи у каждого больного (группа АД)
Временное ограничение: За 5 минут до 1-й обработки лейкоцитов
с помощью специального прибора для кожных проб (Courage - Khazaka Electronic, Köln), неинвазивных кожных тестов. У каждого пациента будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
За 5 минут до 1-й обработки лейкоцитов
исследование сальности кожи каждого пациента (контрольная группа)
Временное ограничение: За 5 минут до 1-й обработки лейкоцитов
с помощью специального прибора для кожных проб (Courage - Khazaka Electronic, Köln), неинвазивных кожных тестов. У каждого пациента будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
За 5 минут до 1-й обработки лейкоцитов
исследование уровня рН кожи каждого пациента (группа АД)
Временное ограничение: За 5 минут до 1-й обработки лейкоцитов
с помощью специального прибора для кожных проб (Courage - Khazaka Electronic, Köln), неинвазивных кожных тестов. У каждого пациента будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
За 5 минут до 1-й обработки лейкоцитов
исследование уровня рН кожи каждого пациента (контрольная группа)
Временное ограничение: За 5 минут до 1-й обработки лейкоцитов
с помощью специального прибора для кожных проб (Courage - Khazaka Electronic, Köln), неинвазивных кожных тестов. У каждого пациента будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
За 5 минут до 1-й обработки лейкоцитов
исследование увлажнения кожи каждого пациента (группа АД)
Временное ограничение: 5 минут после 15-го WBC
с помощью специального прибора для кожных проб (Courage - Khazaka Electronic, Köln), неинвазивных кожных тестов. У каждого пациента будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
5 минут после 15-го WBC
исследование увлажнения кожи каждого пациента (контрольная группа)
Временное ограничение: 5 минут после 15-го WBC
с помощью специального прибора для кожных проб (Courage - Khazaka Electronic, Köln), неинвазивных кожных тестов. У каждого пациента будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
5 минут после 15-го WBC
исследование сальности кожи у каждого больного (группа АД)
Временное ограничение: 5 минут после 15-го WBC
с помощью специального прибора для проведения кожных тестов (Courage - Khazaka Electronic, Köln), неинвазивных кожных тестов, исследующих. У каждого пациента будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
5 минут после 15-го WBC
исследование сальности кожи каждого пациента (контрольная группа)
Временное ограничение: 5 минут после 15-го WBC
с помощью специального прибора для проведения кожных тестов (Courage - Khazaka Electronic, Köln), неинвазивных кожных тестов, исследующих. У каждого пациента будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
5 минут после 15-го WBC
исследование уровня рН кожи каждого пациента (группа АД)
Временное ограничение: 5 минут после 15-го WBC
с помощью специального прибора для кожных проб (Courage - Khazaka Electronic, Köln), неинвазивных кожных тестов. У каждого пациента будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
5 минут после 15-го WBC
исследование уровня pH кожи каждого пациента (контрольная группа)
Временное ограничение: 5 минут после 15-го WBC
с помощью специального прибора для кожных проб (Courage - Khazaka Electronic, Köln), неинвазивных кожных тестов. У каждого пациента будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
5 минут после 15-го WBC
исследование увлажнения кожи каждого пациента (группа АД)
Временное ограничение: 3 недели после завершения процедур в криогенной камере
с помощью специального прибора для проведения кожных тестов (Courage - Khazaka Electronic, Köln), исследования неинвазивных кожных тестов. У каждого субъекта будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
3 недели после завершения процедур в криогенной камере
исследование увлажнения кожи каждого пациента (контрольная группа)
Временное ограничение: 3 недели после завершения процедур в криогенной камере
с помощью специального прибора для проведения кожных тестов (Courage - Khazaka Electronic, Köln), исследования неинвазивных кожных тестов. У каждого субъекта будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
3 недели после завершения процедур в криогенной камере
исследование сальности кожи у каждого больного (группа АД)
Временное ограничение: 3 недели после завершения процедур в криогенной камере
с помощью специального прибора для проведения кожных тестов (Courage - Khazaka Electronic, Köln), исследования неинвазивных кожных тестов. У каждого субъекта будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
3 недели после завершения процедур в криогенной камере
исследование сальности кожи каждого пациента (контрольная группа)
Временное ограничение: 3 недели после завершения процедур в криогенной камере
с помощью специального прибора для проведения кожных тестов (Courage - Khazaka Electronic, Köln), исследования неинвазивных кожных тестов. У каждого субъекта будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
3 недели после завершения процедур в криогенной камере
исследование уровня рН кожи каждого пациента (группа АД)
Временное ограничение: 3 недели после завершения процедур в криогенной камере
с помощью специального прибора для проведения кожных тестов (Courage - Khazaka Electronic, Köln), исследования неинвазивных кожных тестов. У каждого субъекта будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
3 недели после завершения процедур в криогенной камере
исследование уровня pH кожи каждого пациента (контрольная группа)
Временное ограничение: 3 недели после завершения процедур в криогенной камере
с помощью специального прибора для проведения кожных тестов (Courage - Khazaka Electronic, Köln), исследования неинвазивных кожных тестов. У каждого субъекта будет измерение на внутренней стороне предплечья. Измерительные зонды будут применяться непосредственно к коже. Результат будет прочитан на измерительном устройстве.
3 недели после завершения процедур в криогенной камере

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University School of Physical Education, Krakow, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
  • Главный следователь: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USPEKrakow

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться