Avaliação do impacto da crioestimulação de corpo inteiro nos indicadores fisiológicos da pele
30 de março de 2021 atualizado por: University School of Physical Education, Krakow, Poland
A Influência da Crioestimulação em Mediadores Selecionados da Inflamação e no Nível de Lubrificação, Umidade e pH da Pele de Pacientes com Dermatite Atópica (DA)
O objetivo do estudo planejado será avaliar o efeito de tratamentos repetidos de crioestimulação em indicadores imunológicos, morfológicos e bioquímicos do sangue periférico de pacientes com dermatite atópica (DA). O objetivo do estudo será também medir a oleosidade, a hidratação e o pH da pele de pacientes com DA após uma série de tratamentos em câmara criogênica.
Cada participante preencherá um Breve Questionário sobre Qualidade de Vida, Índice de Satisfação com a Vida, Questionário de Autoavaliação e ÍNDICE DE QUALIDADE DE VIDA DERMATOLOGIA (antes e depois dos procedimentos WBC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto de pesquisa serão realizados 15 tratamentos em câmara criogênica (1 vez ao dia, todos os dias, com intervalo aos sábados e domingos). A crioestimulação será realizada em uma câmara criostática localizada no Centro de Crioterapia Małopolska em Cracóvia, Polônia (polonês: Małopolskie Centrum Krioterapii). A exposição à crioestimulação de corpo inteiro (WBC) será administrada em uma unidade especial com temperatura controlada que consiste em duas salas (-60° e -120°C). Pessoas com quaisquer contra-indicações (tanto com DA quanto saudáveis) para crioestimulação de corpo inteiro serão excluídas do estudo. Pacientes com DA em tratamento com fototerapia, ciclosporina A, corticosteroides orais, que são inibidores tópicos da calcineurina, como pimecrolimus e tacrolimus e pacientes durante ou após imunoterapia, crianças e adolescentes menores de 18 anos, lactantes e gestantes, pacientes com doenças inflamatórias doenças infecciosas, autoimunes e cancerígenas serão excluídas da pesquisa.
Os participantes serão informados sobre como devem respirar e se movimentar na câmara criostática. A entrada na câmara criostática será precedida de um período de aclimatação de 30 segundos no vestíbulo a uma temperatura de -60° C, após o que os sujeitos irão diretamente para a câmara própria (-120° C) por três minutos. Durante o procedimento, todos os participantes estarão vestidos com shorts, meias de lã, luvas e gorros ou tiaras para proteção contra congelamento, além de tamancos de madeira. Além disso, os participantes usarão máscaras cirúrgicas com uma camada de gaze sobre a boca e o nariz para proteção. Durante toda a sessão, os participantes estarão sob supervisão direta de médico habilitado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kraków, Polônia, 31-589
- Magdalena Kępińska
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado para pesquisa;
- igual idade e maior de 18 anos;
- sem contra-indicações para procedimentos de crioestimulação;
- dermatite atópica diagnosticada clinicamente (pessoas com DA);
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado para pesquisa
- pacientes com DA em tratamento com fototerapia, ciclosporina A, corticosteroides orais, que são inibidores tópicos da calcineurina, como pimecrolimus e tacrolimus e pacientes durante ou após imunoterapia,
- crianças e adolescentes menores de 18 anos,
- lactantes e grávidas,
- pacientes com doenças inflamatórias, infecciosas, autoimunes e oncológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: um grupo de pacientes com DA
15 pessoas com diagnóstico clínico de dermatite atópica (DA), estabelecida com base nos critérios Hanifin e Rajka
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Neste projeto de pesquisa serão realizados 15 tratamentos em câmara criogênica (1 vez ao dia, todos os dias, com intervalo aos sábados e domingos).
A crioestimulação será realizada em uma câmara criostática localizada no Centro de Crioterapia Małopolska em Cracóvia, Polônia (polonês: Małopolskie Centrum Krioterapii).
A exposição à crioestimulação de corpo inteiro (WBC) será administrada em uma unidade especial com temperatura controlada que consiste em duas salas (-60° e -120°C).
Durante toda a sessão, os participantes estarão sob supervisão direta de médico habilitado.
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OUTRO: grupo de controle
15 pessoas saudáveis que formarão o grupo controle
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Neste projeto de pesquisa serão realizados 15 tratamentos em câmara criogênica (1 vez ao dia, todos os dias, com intervalo aos sábados e domingos).
A crioestimulação será realizada em uma câmara criostática localizada no Centro de Crioterapia Małopolska em Cracóvia, Polônia (polonês: Małopolskie Centrum Krioterapii).
A exposição à crioestimulação de corpo inteiro (WBC) será administrada em uma unidade especial com temperatura controlada que consiste em duas salas (-60° e -120°C).
Durante toda a sessão, os participantes estarão sob supervisão direta de médico habilitado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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exame de hidratação da pele de cada paciente (grupo AD)
Prazo: 5 minutos antes do 1º tratamento de WBC
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada paciente terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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5 minutos antes do 1º tratamento de WBC
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exame de hidratação da pele de cada paciente (grupo controle)
Prazo: 5 minutos antes do 1º tratamento de WBC
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada paciente terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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5 minutos antes do 1º tratamento de WBC
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exame de oleosidade da pele de cada paciente (grupo AD)
Prazo: 5 minutos antes do 1º tratamento de WBC
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada paciente terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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5 minutos antes do 1º tratamento de WBC
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exame de oleosidade da pele de cada paciente (grupo controle)
Prazo: 5 minutos antes do 1º tratamento de WBC
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada paciente terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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5 minutos antes do 1º tratamento de WBC
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exame do nível de pH da pele de cada paciente (grupo AD)
Prazo: 5 minutos antes do 1º tratamento de WBC
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada paciente terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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5 minutos antes do 1º tratamento de WBC
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exame do nível de pH da pele de cada paciente (grupo controle)
Prazo: 5 minutos antes do 1º tratamento de WBC
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada paciente terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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5 minutos antes do 1º tratamento de WBC
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exame de hidratação da pele de cada paciente (grupo AD)
Prazo: 5 minutos após o 15º WBC
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada paciente terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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5 minutos após o 15º WBC
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exame de hidratação da pele de cada paciente (grupo controle)
Prazo: 5 minutos após o 15º WBC
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada paciente terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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5 minutos após o 15º WBC
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exame de oleosidade da pele de cada paciente (grupo AD)
Prazo: 5 minutos após o 15º WBC
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada paciente terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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5 minutos após o 15º WBC
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exame de oleosidade da pele de cada paciente (grupo controle)
Prazo: 5 minutos após o 15º WBC
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada paciente terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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5 minutos após o 15º WBC
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exame do nível de pH da pele de cada paciente (grupo AD)
Prazo: 5 minutos após o 15º WBC
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada paciente terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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5 minutos após o 15º WBC
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exame do nível de pH da pele de cada paciente (grupo controle)
Prazo: 5 minutos após o 15º WBC
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada paciente terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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5 minutos após o 15º WBC
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exame de hidratação da pele de cada paciente (grupo AD)
Prazo: 3 semanas após a conclusão dos tratamentos na câmara criogênica
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada sujeito terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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3 semanas após a conclusão dos tratamentos na câmara criogênica
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exame de hidratação da pele de cada paciente (grupo controle)
Prazo: 3 semanas após a conclusão dos tratamentos na câmara criogênica
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada sujeito terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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3 semanas após a conclusão dos tratamentos na câmara criogênica
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exame de oleosidade da pele de cada paciente (grupo AD)
Prazo: 3 semanas após a conclusão dos tratamentos na câmara criogênica
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada sujeito terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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3 semanas após a conclusão dos tratamentos na câmara criogênica
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exame de oleosidade da pele de cada paciente (grupo controle)
Prazo: 3 semanas após a conclusão dos tratamentos na câmara criogênica
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada sujeito terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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3 semanas após a conclusão dos tratamentos na câmara criogênica
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exame do nível de pH da pele de cada paciente (grupo AD)
Prazo: 3 semanas após a conclusão dos tratamentos na câmara criogênica
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada sujeito terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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3 semanas após a conclusão dos tratamentos na câmara criogênica
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exame do nível de pH da pele de cada paciente (grupo controle)
Prazo: 3 semanas após a conclusão dos tratamentos na câmara criogênica
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usando dispositivo especial para o teste cutâneo (Courage - Khazaka Electronic, Köln), testes cutâneos não invasivos investigando.
Cada sujeito terá uma medida na parte interna do antebraço.
As sondas de medição serão aplicadas diretamente na pele.
O resultado será lido no dispositivo de medição.
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3 semanas após a conclusão dos tratamentos na câmara criogênica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
- Investigador principal: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
13 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USPEKrakow
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .