Koko kehon kryostimulaation vaikutuksen arviointi ihon fysiologisiin indikaattoreihin
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University School of Physical Education, Krakow, Poland
Kryostimulaation vaikutus valittuihin tulehduksen välittäjiin sekä atooppisen ihottuman (AD) potilaiden ihon voitelu-, kosteustasoon ja pH-arvoon
Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvien kryostimulaatiohoitojen vaikutusta atooppisen ihottuman (AD) potilaiden perifeerisen veren immunologisiin, morfologisiin ja biokemiallisiin indikaattoreihin. Tutkimuksen tavoitteena on myös mitata AD-potilaiden ihon rasvaisuutta, kosteutusta ja pH:ta kryogeenisessä kammiossa suoritetun sarjan jälkeen.
Jokainen osallistuja täyttää lyhyen kyselylomakkeen elämänlaadusta, elämätyytyväisyysindeksistä, itsearviointikyselystä ja DERMATOLOGIAN ELÄMÄNLAATUINDEKSIIN (ennen ja jälkeen WBC-toimenpiteitä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimusprojektissa suoritetaan 15 hoitoa kryogeenisessä kammiossa (1 kerran päivässä, joka päivä, tauolla lauantaisin ja sunnuntaisin). Kryostimulaatio suoritetaan kryokammiossa, joka sijaitsee Małopolskan kryoterapiakeskuksessa Krakovassa, Puolassa (puolaksi: Małopolskie Centrum Krioterapii). Koko kehon kryostimulaatioaltistus (WBC) annetaan erityisessä lämpötilasäädellyssä yksikössä, joka koostuu kahdesta huoneesta (-60° ja -120°C). Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on vasta-aiheita (sekä AD-potilaat että terveet) koko kehon kryostimulaatioon. AD-potilaat, joita hoidetaan valohoidolla, siklosporiini A:lla, oraalisilla kortikosteroideilla, jotka ovat paikallisia kalsineuriinin estäjiä, kuten pimekrolimuusi ja takrolimuusi, ja potilaat immunoterapian aikana tai sen jälkeen, alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, imettävät äidit ja raskaana olevat, tulehduspotilaat taudit, tartuntataudit, autoimmuunit ja syöpä jäävät tutkimuksen ulkopuolelle.
Osallistujille kerrotaan kuinka heidän tulee hengittää ja liikkua kryokammiossa. Kryokammioon pääsyä edeltää 30 sekunnin sopeutumisjakso eteisessä -60 °C:n lämpötilassa, jonka jälkeen koehenkilöt menevät suoraan oikeaan kammioon (-120 °C) kolmeksi minuutiksi. Toimenpiteen aikana kaikki osallistujat pukeutuvat shortseihin, villasukkkiin, käsineisiin ja hattuihin tai pakkaselta suojaaviin päähineisiin sekä puukengät. Lisäksi osallistujat käyttävät kirurgisia naamioita, joissa on sideharsokerros suun ja nenän päällä suojaamaan. Koko istunnon ajan osallistujat ovat pätevän lääkärin suorassa valvonnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola, 31-589
- Magdalena Kępińska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus tutkimukseen;
- samanikäinen ja yli 18-vuotias;
- ei vasta-aiheita kryostimulaatiotoimenpiteille;
- kliinisesti diagnosoitu atooppinen ihottuma (henkilöt, joilla on AD);
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen puute tutkimukseen
- AD-potilaat, joita hoidetaan valohoidolla, siklosporiini A:lla, oraalisilla kortikosteroideilla, jotka ovat paikallisia kalsineuriinin estäjiä, kuten pimekrolimuusi ja takrolimuusi, sekä potilaat immunoterapian aikana tai sen jälkeen,
- lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret,
- imettävät ja raskaana olevat äidit,
- potilaille, joilla on tulehdussairaus, infektio-, autoimmuuni- ja syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä AD-potilaita
15 henkilöä, joilla on kliinisesti diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD) Hanifinin ja Rajkan kriteerien perusteella
|
Tässä tutkimusprojektissa suoritetaan 15 hoitoa kryogeenisessä kammiossa (1 kerran päivässä, joka päivä, tauolla lauantaisin ja sunnuntaisin).
Kryostimulaatio suoritetaan kryokammiossa, joka sijaitsee Małopolskan kryoterapiakeskuksessa Krakovassa, Puolassa (puolaksi: Małopolskie Centrum Krioterapii).
Koko kehon kryostimulaatioaltistus (WBC) annetaan erityisessä lämpötilasäädellyssä yksikössä, joka koostuu kahdesta huoneesta (-60° ja -120°C).
Koko istunnon ajan osallistujat ovat pätevän lääkärin suorassa valvonnassa.
|
|
MUUTA: kontrolliryhmä
15 tervettä henkilöä, jotka muodostavat kontrolliryhmän
|
Tässä tutkimusprojektissa suoritetaan 15 hoitoa kryogeenisessä kammiossa (1 kerran päivässä, joka päivä, tauolla lauantaisin ja sunnuntaisin).
Kryostimulaatio suoritetaan kryokammiossa, joka sijaitsee Małopolskan kryoterapiakeskuksessa Krakovassa, Puolassa (puolaksi: Małopolskie Centrum Krioterapii).
Koko kehon kryostimulaatioaltistus (WBC) annetaan erityisessä lämpötilasäädellyssä yksikössä, joka koostuu kahdesta huoneesta (-60° ja -120°C).
Koko istunnon ajan osallistujat ovat pätevän lääkärin suorassa valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kunkin potilaan ihon kosteutuksen tutkimus (AD-ryhmä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ensimmäistä valkosolujen käsittelyä
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella potilaalla on mittaus kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
5 minuuttia ennen ensimmäistä valkosolujen käsittelyä
|
|
jokaisen potilaan ihon kosteutuksen tutkimus (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ensimmäistä valkosolujen käsittelyä
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella potilaalla on mittaus kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
5 minuuttia ennen ensimmäistä valkosolujen käsittelyä
|
|
jokaisen potilaan ihon rasvaisuuden tutkimus (AD-ryhmä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ensimmäistä valkosolujen käsittelyä
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella potilaalla on mittaus kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
5 minuuttia ennen ensimmäistä valkosolujen käsittelyä
|
|
kunkin potilaan ihon rasvaisuuden tutkimus (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ensimmäistä valkosolujen käsittelyä
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella potilaalla on mittaus kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
5 minuuttia ennen ensimmäistä valkosolujen käsittelyä
|
|
kunkin potilaan ihon pH-tason tutkimus (AD-ryhmä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ensimmäistä valkosolujen käsittelyä
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella potilaalla on mittaus kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
5 minuuttia ennen ensimmäistä valkosolujen käsittelyä
|
|
kunkin potilaan ihon pH-tason tutkimus (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ensimmäistä valkosolujen käsittelyä
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella potilaalla on mittaus kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
5 minuuttia ennen ensimmäistä valkosolujen käsittelyä
|
|
kunkin potilaan ihon kosteutuksen tutkimus (AD-ryhmä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia 15. WBC:n jälkeen
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella potilaalla on mittaus kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
5 minuuttia 15. WBC:n jälkeen
|
|
jokaisen potilaan ihon kosteutuksen tutkimus (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia 15. WBC:n jälkeen
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella potilaalla on mittaus kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
5 minuuttia 15. WBC:n jälkeen
|
|
jokaisen potilaan ihon rasvaisuuden tutkimus (AD-ryhmä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia 15. WBC:n jälkeen
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat ihoa.
Jokaisella potilaalla on mittaus kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
5 minuuttia 15. WBC:n jälkeen
|
|
kunkin potilaan ihon rasvaisuuden tutkimus (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia 15. WBC:n jälkeen
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat ihoa.
Jokaisella potilaalla on mittaus kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
5 minuuttia 15. WBC:n jälkeen
|
|
kunkin potilaan ihon pH-tason tutkimus (AD-ryhmä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia 15. WBC:n jälkeen
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella potilaalla on mittaus kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
5 minuuttia 15. WBC:n jälkeen
|
|
kunkin potilaan ihon pH-tason tutkimus (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 5 minuuttia 15. WBC:n jälkeen
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella potilaalla on mittaus kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
5 minuuttia 15. WBC:n jälkeen
|
|
kunkin potilaan ihon kosteutuksen tutkimus (AD-ryhmä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kryogeenisessä kammiossa suoritetun käsittelyn päättymisestä
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella koehenkilöllä on mitta kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
3 viikkoa kryogeenisessä kammiossa suoritetun käsittelyn päättymisestä
|
|
jokaisen potilaan ihon kosteutuksen tutkimus (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kryogeenisessä kammiossa suoritetun käsittelyn päättymisestä
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella koehenkilöllä on mitta kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
3 viikkoa kryogeenisessä kammiossa suoritetun käsittelyn päättymisestä
|
|
jokaisen potilaan ihon rasvaisuuden tutkimus (AD-ryhmä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kryogeenisessä kammiossa suoritetun käsittelyn päättymisestä
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella koehenkilöllä on mitta kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
3 viikkoa kryogeenisessä kammiossa suoritetun käsittelyn päättymisestä
|
|
kunkin potilaan ihon rasvaisuuden tutkimus (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kryogeenisessä kammiossa suoritetun käsittelyn päättymisestä
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella koehenkilöllä on mitta kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
3 viikkoa kryogeenisessä kammiossa suoritetun käsittelyn päättymisestä
|
|
kunkin potilaan ihon pH-tason tutkimus (AD-ryhmä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kryogeenisessä kammiossa suoritetun käsittelyn päättymisestä
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella koehenkilöllä on mitta kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
3 viikkoa kryogeenisessä kammiossa suoritetun käsittelyn päättymisestä
|
|
kunkin potilaan ihon pH-tason tutkimus (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kryogeenisessä kammiossa suoritetun käsittelyn päättymisestä
|
käyttämällä erityistä laitetta ihotestiin (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ei-invasiiviset ihotestit tutkivat.
Jokaisella koehenkilöllä on mitta kyynärvarren sisäpuolelta.
Mittausanturit asetetaan suoraan iholle.
Tulos luetaan mittalaitteessa.
|
3 viikkoa kryogeenisessä kammiossa suoritetun käsittelyn päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
- Päätutkija: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USPEKrakow
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .