Evaluación del impacto de la crioestimulación de cuerpo entero en los indicadores fisiológicos de la piel
30 de marzo de 2021 actualizado por: University School of Physical Education, Krakow, Poland
Influencia de la crioestimulación sobre mediadores seleccionados de la inflamación y sobre el nivel de lubricación, humedad y pH de la piel de pacientes con dermatitis atópica (DA)
El objetivo del estudio previsto será evaluar el efecto de tratamientos repetidos de crioestimulación sobre indicadores inmunológicos, morfológicos y bioquímicos de la sangre periférica de pacientes con dermatitis atópica (DA). El objetivo del estudio será también medir la lubricación, la hidratación y el pH de la piel de pacientes con DA tras una serie de tratamientos en cámara criogénica.
Cada participante completará un Cuestionario Breve de Calidad de Vida, Índice de Satisfacción con la Vida, Cuestionario de Autoevaluación e ÍNDICE DE CALIDAD DE VIDA DERMATOLÓGICA (antes y después de los procedimientos WBC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto de investigación se realizarán 15 tratamientos en cámara criogénica (1 una vez al día, todos los días, con descanso los sábados y domingos). La crioestimulación se llevará a cabo en una criocámara ubicada en el Centro de Crioterapia de Małopolska en Cracovia, Polonia (en polaco: Małopolskie Centrum Krioterapii). La exposición a la crioestimulación de cuerpo entero (WBC) se administrará en una unidad especial de temperatura controlada que consta de dos salas (-60 °C y -120 °C). Las personas con alguna contraindicación (tanto con EA como sanas) para la crioestimulación de cuerpo entero serán excluidas del estudio. Pacientes con EA en tratamiento con fototerapia, ciclosporina A, corticoides orales, que son inhibidores tópicos de la calcineurina como pimecrolimus y tacrolimus y pacientes durante o después de inmunoterapia, niños y adolescentes menores de 18 años, madres lactantes y embarazadas, pacientes con enfermedades inflamatorias Se excluirán de la investigación las enfermedades infecciosas, autoinmunes y el cáncer.
Se informará a los participantes sobre cómo deben respirar y moverse en la criocámara. La entrada a la criocámara estará precedida por un período de aclimatación de 30 s en el vestíbulo a una temperatura de -60 °C, después de lo cual los sujetos irán directamente a la cámara adecuada (-120 °C) durante tres minutos. Durante el procedimiento, todos los participantes irán vestidos con pantalones cortos, calcetines de lana, guantes y gorros o cintas para la cabeza para protegerse de la congelación, así como zuecos de madera. Además, los participantes usarán mascarillas quirúrgicas con una capa de gasa sobre la boca y la nariz para su protección. A lo largo de la sesión, los participantes estarán bajo la supervisión directa de un médico calificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kraków, Polonia, 31-589
- Magdalena Kępińska
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado para la investigación;
- igual edad y mayores de 18 años;
- sin contraindicaciones para los procedimientos de crioestimulación;
- dermatitis atópica diagnosticada clínicamente (personas con EA);
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado para la investigación
- pacientes con EA en tratamiento con fototerapia, ciclosporina A, corticoides orales, que son inhibidores tópicos de la calcineurina como pimecrolimus y tacrolimus y pacientes durante o después de la inmunoterapia,
- niños y adolescentes menores de 18 años,
- madres lactantes y embarazadas,
- pacientes con enfermedades inflamatorias, infecciosas, autoinmunes y cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: un grupo de pacientes con EA
15 personas con dermatitis atópica (DA) clínicamente diagnosticada, establecida en base a los criterios de Hanifin y Rajka
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En este proyecto de investigación se realizarán 15 tratamientos en cámara criogénica (1 una vez al día, todos los días, con descanso los sábados y domingos).
La crioestimulación se llevará a cabo en una criocámara ubicada en el Centro de Crioterapia de Małopolska en Cracovia, Polonia (en polaco: Małopolskie Centrum Krioterapii).
La exposición a la crioestimulación de cuerpo entero (WBC) se administrará en una unidad especial de temperatura controlada que consta de dos salas (-60 °C y -120 °C).
A lo largo de la sesión, los participantes estarán bajo la supervisión directa de un médico calificado.
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OTRO: grupo de control
15 personas sanas que formarán el grupo de control
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En este proyecto de investigación se realizarán 15 tratamientos en cámara criogénica (1 una vez al día, todos los días, con descanso los sábados y domingos).
La crioestimulación se llevará a cabo en una criocámara ubicada en el Centro de Crioterapia de Małopolska en Cracovia, Polonia (en polaco: Małopolskie Centrum Krioterapii).
La exposición a la crioestimulación de cuerpo entero (WBC) se administrará en una unidad especial de temperatura controlada que consta de dos salas (-60 °C y -120 °C).
A lo largo de la sesión, los participantes estarán bajo la supervisión directa de un médico calificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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examen de hidratación de la piel de cada paciente (grupo AD)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del primer tratamiento de WBC
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigación de pruebas cutáneas no invasivas.
Cada paciente tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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5 minutos antes del primer tratamiento de WBC
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examen de hidratación de la piel de cada paciente (grupo control)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del primer tratamiento de WBC
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigación de pruebas cutáneas no invasivas.
Cada paciente tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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5 minutos antes del primer tratamiento de WBC
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examen de engrase de la piel de cada paciente (grupo AD)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del primer tratamiento de WBC
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigación de pruebas cutáneas no invasivas.
Cada paciente tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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5 minutos antes del primer tratamiento de WBC
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examen de engrase de la piel de cada paciente (grupo control)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del primer tratamiento de WBC
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigación de pruebas cutáneas no invasivas.
Cada paciente tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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5 minutos antes del primer tratamiento de WBC
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examen del nivel de pH de la piel de cada paciente (grupo AD)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del primer tratamiento de WBC
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigación de pruebas cutáneas no invasivas.
Cada paciente tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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5 minutos antes del primer tratamiento de WBC
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examen del nivel de pH de la piel de cada paciente (grupo de control)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del primer tratamiento de WBC
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigación de pruebas cutáneas no invasivas.
Cada paciente tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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5 minutos antes del primer tratamiento de WBC
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examen de hidratación de la piel de cada paciente (grupo AD)
Periodo de tiempo: 5 minutos después del 15 WBC
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigación de pruebas cutáneas no invasivas.
Cada paciente tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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5 minutos después del 15 WBC
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examen de hidratación de la piel de cada paciente (grupo control)
Periodo de tiempo: 5 minutos después del 15 WBC
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigación de pruebas cutáneas no invasivas.
Cada paciente tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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5 minutos después del 15 WBC
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examen de engrase de la piel de cada paciente (grupo AD)
Periodo de tiempo: 5 minutos después del 15 WBC
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigación de pruebas cutáneas no invasivas.
Cada paciente tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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5 minutos después del 15 WBC
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examen de engrase de la piel de cada paciente (grupo control)
Periodo de tiempo: 5 minutos después del 15 WBC
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigación de pruebas cutáneas no invasivas.
Cada paciente tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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5 minutos después del 15 WBC
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examen del nivel de pH de la piel de cada paciente (grupo AD)
Periodo de tiempo: 5 minutos después del 15 WBC
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigación de pruebas cutáneas no invasivas.
Cada paciente tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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5 minutos después del 15 WBC
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examen del nivel de pH de la piel de cada paciente (grupo de control)
Periodo de tiempo: 5 minutos después del 15 WBC
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigación de pruebas cutáneas no invasivas.
Cada paciente tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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5 minutos después del 15 WBC
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examen de hidratación de la piel de cada paciente (grupo AD)
Periodo de tiempo: 3 semanas desde la finalización de los tratamientos en la cámara criogénica
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigando pruebas cutáneas no invasivas.
Cada sujeto tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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3 semanas desde la finalización de los tratamientos en la cámara criogénica
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examen de hidratación de la piel de cada paciente (grupo control)
Periodo de tiempo: 3 semanas desde la finalización de los tratamientos en la cámara criogénica
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigando pruebas cutáneas no invasivas.
Cada sujeto tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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3 semanas desde la finalización de los tratamientos en la cámara criogénica
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examen de engrase de la piel de cada paciente (grupo AD)
Periodo de tiempo: 3 semanas desde la finalización de los tratamientos en la cámara criogénica
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigando pruebas cutáneas no invasivas.
Cada sujeto tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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3 semanas desde la finalización de los tratamientos en la cámara criogénica
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examen de engrase de la piel de cada paciente (grupo control)
Periodo de tiempo: 3 semanas desde la finalización de los tratamientos en la cámara criogénica
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigando pruebas cutáneas no invasivas.
Cada sujeto tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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3 semanas desde la finalización de los tratamientos en la cámara criogénica
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examen del nivel de pH de la piel de cada paciente (grupo AD)
Periodo de tiempo: 3 semanas desde la finalización de los tratamientos en la cámara criogénica
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigando pruebas cutáneas no invasivas.
Cada sujeto tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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3 semanas desde la finalización de los tratamientos en la cámara criogénica
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examen del nivel de pH de la piel de cada paciente (grupo de control)
Periodo de tiempo: 3 semanas desde la finalización de los tratamientos en la cámara criogénica
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utilizando un dispositivo especial para la prueba cutánea (Courage - Khazaka Electronic, Köln), investigando pruebas cutáneas no invasivas.
Cada sujeto tendrá una medida en el interior del antebrazo.
Las sondas de medición se aplicarán directamente sobre la piel.
El resultado se leerá en el dispositivo de medición.
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3 semanas desde la finalización de los tratamientos en la cámara criogénica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
- Investigador principal: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USPEKrakow
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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