Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af indvirkningen af ​​kryostimulering af hele kroppen på hudfysiologiske indikatorer

30. marts 2021 opdateret af: University School of Physical Education, Krakow, Poland

Indflydelsen af ​​kryostimulering på udvalgte mediatorer af inflammation og på niveauet af smøring, fugt og pH i huden hos patienter med atopisk dermatitis (AD)

Målet med det planlagte studie vil være at evaluere effekten af ​​gentagne kryostimuleringsbehandlinger på immunologiske, morfologiske og biokemiske indikatorer for det perifere blod hos patienter med atopisk dermatitis (AD). Formålet med undersøgelsen vil også være at måle oliening, hydrering og pH i huden hos patienter med AD efter en række behandlinger i et kryogent kammer.

Hver deltager udfylder et kort spørgeskema om livskvalitet, livstilfredshedsindeks, selvevalueringsspørgeskema og DERMATOLOGI LIVSKVALITETSINDEKS (før og efter WBC-procedurerne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsprojekt vil der blive udført 15 behandlinger i kryogenisk kammer (1 gang om dagen, hver dag, med pause på lørdage og søndage). Kryostimulering vil blive udført i et kryokammer placeret i Małopolska Kryoterapi Center i Kraków, Polen (polsk: Małopolskie Centrum Krioterapii). Eksponeringen for hele kroppens kryostimulering (WBC) vil blive administreret i en speciel temperaturstyret enhed, som består af to rum (-60° og -120°C). Personer med kontraindikationer (både med AD og raske) til kryostimulering af hele kroppen vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med AD i behandling med fototerapi, cyclosporin A, orale kortikosteroider, som er topiske calcineurinhæmmere såsom pimecrolimus og tacrolimus og patienter under eller efter immunterapi, børn og unge under 18 år, ammende mødre og gravide, patienter med inflammatorisk sygdomme, smitsomme, autoimmune og kræftformer vil blive udelukket fra forskning.

Deltagerne vil blive informeret om, hvordan de skal trække vejret og bevæge sig i kryokammeret. Indgang til kryokammeret vil blive forudgået af en 30s akklimatiseringsperiode i vestibulen ved en temperatur på -60°C, hvorefter forsøgspersonerne går direkte til det rigtige kammer (-120°C) i tre minutter. Under proceduren vil alle deltagere blive iklædt shorts, uldsokker, handsker og huer eller pandebånd til beskyttelse mod forfrysninger, samt træsko. Derudover vil deltagerne bære kirurgiske masker med et lag gaze over mund og næse for beskyttelse. Under hele sessionen vil deltagerne være under direkte supervision af kvalificeret læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-589
        • Magdalena Kępińska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke til forskning;
  • samme alder og over 18 år;
  • ingen kontraindikationer til kryostimuleringsprocedurer;
  • klinisk diagnosticeret atopisk dermatitis (mennesker med AD);

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke til forskning
  • patienter med AD i behandling med fototerapi, cyclosporin A, orale kortikosteroider, som er topiske calcineurinhæmmere såsom pimecrolimus og tacrolimus og patienter under eller efter immunterapi,
  • børn og unge under 18 år,
  • ammende og gravide,
  • patienter med inflammatoriske sygdomme, infektionssygdomme, autoimmune og kræftsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: en gruppe patienter med AD
15 personer med klinisk diagnosticeret atopisk dermatitis (AD), etableret på grundlag af kriterier Hanifin og Rajka
Andet: kryostimulering af hele kroppen
I dette forskningsprojekt vil der blive udført 15 behandlinger i kryogenisk kammer (1 gang om dagen, hver dag, med pause på lørdage og søndage). Kryostimulering vil blive udført i et kryokammer placeret i Małopolska Kryoterapi Center i Kraków, Polen (polsk: Małopolskie Centrum Krioterapii). Eksponeringen for hele kroppens kryostimulering (WBC) vil blive administreret i en speciel temperaturstyret enhed, som består af to rum (-60° og -120°C). Under hele sessionen vil deltagerne være under direkte supervision af kvalificeret læge.
ANDET: kontrolgruppe
15 raske personer, som vil udgøre kontrolgruppen
Andet: kryostimulering af hele kroppen
I dette forskningsprojekt vil der blive udført 15 behandlinger i kryogenisk kammer (1 gang om dagen, hver dag, med pause på lørdage og søndage). Kryostimulering vil blive udført i et kryokammer placeret i Małopolska Kryoterapi Center i Kraków, Polen (polsk: Małopolskie Centrum Krioterapii). Eksponeringen for hele kroppens kryostimulering (WBC) vil blive administreret i en speciel temperaturstyret enhed, som består af to rum (-60° og -120°C). Under hele sessionen vil deltagerne være under direkte supervision af kvalificeret læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøgelse af befugtning af huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling af WBC
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger. Hver patient vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
5 minutter før 1. behandling af WBC
undersøgelse af befugtning af huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling af WBC
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger. Hver patient vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
5 minutter før 1. behandling af WBC
undersøgelse af fedtning af huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling af WBC
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger. Hver patient vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
5 minutter før 1. behandling af WBC
undersøgelse af fedtning af huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling af WBC
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger. Hver patient vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
5 minutter før 1. behandling af WBC
undersøgelse af pH-niveauet i huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling af WBC
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger. Hver patient vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
5 minutter før 1. behandling af WBC
undersøgelse af pH-niveauet i huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling af WBC
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger. Hver patient vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
5 minutter før 1. behandling af WBC
undersøgelse af befugtning af huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter efter 15. WBC
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger. Hver patient vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
5 minutter efter 15. WBC
undersøgelse af befugtning af huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 5 minutter efter 15. WBC
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger. Hver patient vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
5 minutter efter 15. WBC
undersøgelse af fedtning af huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter efter 15. WBC
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger. Hver patient vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
5 minutter efter 15. WBC
undersøgelse af fedtning af huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 5 minutter efter 15. WBC
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger. Hver patient vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
5 minutter efter 15. WBC
undersøgelse af pH-niveauet i huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter efter 15. WBC
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger. Hver patient vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
5 minutter efter 15. WBC
undersøgelse af pH-niveauet i huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 5 minutter efter 15. WBC
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger. Hver patient vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
5 minutter efter 15. WBC
undersøgelse af befugtning af huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests, der undersøger. Hvert forsøgsperson vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
undersøgelse af befugtning af huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests, der undersøger. Hvert forsøgsperson vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
undersøgelse af fedtning af huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests, der undersøger. Hvert forsøgsperson vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
undersøgelse af fedtning af huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests, der undersøger. Hvert forsøgsperson vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
undersøgelse af pH-niveauet i huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests, der undersøger. Hvert forsøgsperson vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
undersøgelse af pH-niveauet i huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests, der undersøger. Hvert forsøgsperson vil have en måling på indersiden af ​​underarmen. Måleproberne påføres direkte på huden. Resultatet aflæses på måleapparatet.
3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University School of Physical Education, Krakow, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
  • Ledende efterforsker: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USPEKrakow

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med kryostimulering af hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner