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Évaluation de l'impact de la cryostimulation corps entier sur les indicateurs physiologiques de la peau

30 mars 2021 mis à jour par: University School of Physical Education, Krakow, Poland

L'influence de la cryostimulation sur certains médiateurs de l'inflammation et sur le niveau de lubrification, d'humidité et de pH de la peau des patients atteints de dermatite atopique (DA)

Le but de l'étude prévue sera d'évaluer l'effet de traitements répétés de cryostimulation sur des indicateurs immunologiques, morphologiques et biochimiques du sang périphérique de patients atteints de dermatite atopique (DA). L'objectif de l'étude sera également de mesurer l'huile, l'hydratation et le pH de la peau des patients atteints de MA après une série de traitements dans une chambre cryogénique.

Chaque participant remplira un bref questionnaire sur la qualité de vie, l'indice de satisfaction de vie, le questionnaire d'auto-évaluation et l'INDICE DE QUALITÉ DE VIE DERMATOLOGIE (avant et après les procédures WBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet de recherche seront effectués 15 traitements en chambre cryogénique (1 fois par jour, tous les jours, avec une pause les samedis et dimanches). La cryostimulation sera effectuée dans une chambre cryogénique située dans le centre de cryothérapie de Małopolska à Cracovie, en Pologne (polonais : Małopolskie Centrum Krioterapii). L'exposition à la cryostimulation du corps entier (WBC) sera administrée dans une unité spéciale à température contrôlée qui se compose de deux chambres (-60° et -120°C). Les personnes présentant des contre-indications (à la fois atteintes de MA et en bonne santé) pour la cryostimulation du corps entier seront exclues de l'étude. Patients atteints de DA en traitement par photothérapie, ciclosporine A, corticoïdes oraux, qui sont des inhibiteurs topiques de la calcineurine comme le pimécrolimus et le tacrolimus et patients pendant ou après immunothérapie, enfants et adolescents de moins de 18 ans, mères allaitantes et femmes enceintes, patients atteints de maladies inflammatoires les maladies infectieuses, auto-immunes et le cancer seront exclus de la recherche.

Les participants seront informés de la façon dont ils doivent respirer et se déplacer dans la cryochambre. L'entrée dans la chambre cryogénique sera précédée d'une période d'acclimatation de 30 secondes dans le vestibule à une température de -60°C, après quoi les sujets iront directement dans la chambre appropriée (-120°C) pendant trois minutes. Pendant la procédure, tous les participants seront vêtus de shorts, de chaussettes en laine, de gants et de chapeaux ou de bandeaux pour se protéger des engelures, ainsi que de sabots en bois. De plus, les participants porteront des masques chirurgicaux avec une couche de gaze sur la bouche et le nez pour se protéger. Tout au long de la session, les participants seront sous la supervision directe d'un médecin qualifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-589
        • Magdalena Kępińska

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé pour la recherche;
  • âge égal et supérieur à 18 ans ;
  • aucune contre-indication aux procédures de cryostimulation ;
  • la dermatite atopique cliniquement diagnostiquée (personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer);

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé pour la recherche
  • les patients atteints de DA sous traitement par photothérapie, ciclosporine A, corticoïdes oraux qui sont des inhibiteurs topiques de la calcineurine comme le pimécrolimus et le tacrolimus et les patients pendant ou après immunothérapie,
  • enfants et adolescents de moins de 18 ans,
  • les mères allaitantes et les femmes enceintes,
  • patients atteints de maladies inflammatoires, infectieuses, auto-immunes et cancéreuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: un groupe de patients atteints de MA
15 personnes atteintes de dermatite atopique (DA) diagnostiquée cliniquement, établie sur la base des critères Hanifin et Rajka
Autre: cryostimulation corps entier
Dans ce projet de recherche seront effectués 15 traitements en chambre cryogénique (1 fois par jour, tous les jours, avec une pause les samedis et dimanches). La cryostimulation sera effectuée dans une chambre cryogénique située dans le centre de cryothérapie de Małopolska à Cracovie, en Pologne (polonais : Małopolskie Centrum Krioterapii). L'exposition à la cryostimulation du corps entier (WBC) sera administrée dans une unité spéciale à température contrôlée qui se compose de deux chambres (-60° et -120°C). Tout au long de la session, les participants seront sous la supervision directe d'un médecin qualifié.
AUTRE: groupe de contrôle
15 personnes en bonne santé qui formeront le groupe témoin
Autre: cryostimulation corps entier
Dans ce projet de recherche seront effectués 15 traitements en chambre cryogénique (1 fois par jour, tous les jours, avec une pause les samedis et dimanches). La cryostimulation sera effectuée dans une chambre cryogénique située dans le centre de cryothérapie de Małopolska à Cracovie, en Pologne (polonais : Małopolskie Centrum Krioterapii). L'exposition à la cryostimulation du corps entier (WBC) sera administrée dans une unité spéciale à température contrôlée qui se compose de deux chambres (-60° et -120°C). Tout au long de la session, les participants seront sous la supervision directe d'un médecin qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
examen de l'hydratation de la peau de chaque patient (groupe AD)
Délai: 5 minutes avant le 1er traitement de WBC
à l'aide d'un dispositif spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque patient aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
5 minutes avant le 1er traitement de WBC
examen de l'hydratation de la peau de chaque patient (groupe témoin)
Délai: 5 minutes avant le 1er traitement de WBC
à l'aide d'un dispositif spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque patient aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
5 minutes avant le 1er traitement de WBC
examen du graissage de la peau de chaque patient (groupe AD)
Délai: 5 minutes avant le 1er traitement de WBC
à l'aide d'un dispositif spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque patient aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
5 minutes avant le 1er traitement de WBC
examen du graissage de la peau de chaque patient (groupe contrôle)
Délai: 5 minutes avant le 1er traitement de WBC
à l'aide d'un dispositif spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque patient aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
5 minutes avant le 1er traitement de WBC
examen du niveau de pH de la peau de chaque patient (groupe AD)
Délai: 5 minutes avant le 1er traitement de WBC
à l'aide d'un dispositif spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque patient aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
5 minutes avant le 1er traitement de WBC
examen du niveau de pH de la peau de chaque patient (groupe témoin)
Délai: 5 minutes avant le 1er traitement de WBC
à l'aide d'un dispositif spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque patient aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
5 minutes avant le 1er traitement de WBC
examen de l'hydratation de la peau de chaque patient (groupe AD)
Délai: 5 minutes après le 15e WBC
à l'aide d'un dispositif spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque patient aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
5 minutes après le 15e WBC
examen de l'hydratation de la peau de chaque patient (groupe témoin)
Délai: 5 minutes après le 15e WBC
à l'aide d'un dispositif spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque patient aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
5 minutes après le 15e WBC
examen du graissage de la peau de chaque patient (groupe AD)
Délai: 5 minutes après le 15e WBC
à l'aide d'un appareil spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs investigatinghg. Chaque patient aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
5 minutes après le 15e WBC
examen du graissage de la peau de chaque patient (groupe contrôle)
Délai: 5 minutes après le 15e WBC
à l'aide d'un appareil spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs investigatinghg. Chaque patient aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
5 minutes après le 15e WBC
examen du niveau de pH de la peau de chaque patient (groupe AD)
Délai: 5 minutes après le 15e WBC
à l'aide d'un dispositif spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque patient aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
5 minutes après le 15e WBC
examen du niveau de pH de la peau de chaque patient (groupe témoin)
Délai: 5 minutes après le 15e WBC
à l'aide d'un dispositif spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque patient aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
5 minutes après le 15e WBC
examen de l'hydratation de la peau de chaque patient (groupe AD)
Délai: 3 semaines à compter de la fin des traitements dans la chambre cryogénique
à l'aide d'un appareil spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque sujet aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
3 semaines à compter de la fin des traitements dans la chambre cryogénique
examen de l'hydratation de la peau de chaque patient (groupe témoin)
Délai: 3 semaines à compter de la fin des traitements dans la chambre cryogénique
à l'aide d'un appareil spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque sujet aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
3 semaines à compter de la fin des traitements dans la chambre cryogénique
examen du graissage de la peau de chaque patient (groupe AD)
Délai: 3 semaines à compter de la fin des traitements dans la chambre cryogénique
à l'aide d'un appareil spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque sujet aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
3 semaines à compter de la fin des traitements dans la chambre cryogénique
examen du graissage de la peau de chaque patient (groupe contrôle)
Délai: 3 semaines à compter de la fin des traitements dans la chambre cryogénique
à l'aide d'un appareil spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque sujet aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
3 semaines à compter de la fin des traitements dans la chambre cryogénique
examen du niveau de pH de la peau de chaque patient (groupe AD)
Délai: 3 semaines à compter de la fin des traitements dans la chambre cryogénique
à l'aide d'un appareil spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque sujet aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
3 semaines à compter de la fin des traitements dans la chambre cryogénique
examen du niveau de pH de la peau de chaque patient (groupe témoin)
Délai: 3 semaines à compter de la fin des traitements dans la chambre cryogénique
à l'aide d'un appareil spécial pour le test cutané (Courage - Khazaka Electronic, Köln), tests cutanés non invasifs enquêtant. Chaque sujet aura une mesure à l'intérieur de l'avant-bras. Les sondes de mesure seront appliquées directement sur la peau. Le résultat sera lu sur l'appareil de mesure.
3 semaines à compter de la fin des traitements dans la chambre cryogénique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University School of Physical Education, Krakow, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
  • Chercheur principal: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USPEKrakow

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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