Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kriostymulacji całego ciała na wskaźniki fizjologiczne skóry

30 marca 2021 zaktualizowane przez: University School of Physical Education, Krakow, Poland

Wpływ kriostymulacji na wybrane mediatory stanu zapalnego oraz na poziom nawilżenia, nawilżenia i pH skóry pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS)

Celem planowanego badania będzie ocena wpływu powtarzanych zabiegów kriostymulacji na wskaźniki immunologiczne, morfologiczne i biochemiczne krwi obwodowej pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS). Celem badań będzie również pomiar natłuszczenia, nawilżenia i pH skóry pacjentów z AZS po serii zabiegów w komorze kriogenicznej.

Każdy uczestnik wypełni Krótką Kwestionariusz Jakości Życia, Wskaźnik Satysfakcji z Życia, Kwestionariusz Samooceny oraz DERMATOLOGICZNY WSKAŹNIK JAKOŚCI ŻYCIA (przed i po zabiegach WBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu badawczego wykonanych zostanie 15 zabiegów w komorze kriogenicznej (1 raz dziennie, codziennie, z przerwą w soboty i niedziele). Kriostymulacja będzie prowadzona w kriokomorze znajdującej się w Małopolskim Centrum Krioterapii w Krakowie. Ekspozycja na kriostymulację całego ciała (WBC) będzie prowadzona w specjalnym oddziale z kontrolowaną temperaturą, składającym się z dwóch pomieszczeń (-60° i -120°C). Osoby z przeciwwskazaniami (zarówno z AZS jak i zdrowymi) do kriostymulacji całego ciała zostaną wykluczone z badania. Pacjenci z AZS leczeni fototerapią, cyklosporyną A, doustnymi kortykosteroidami będącymi miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny, takimi jak pimekrolimus i takrolimus oraz pacjenci w trakcie lub po immunoterapii, dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia, matki karmiące piersią i ciężarne, pacjenci z chorobami zapalnymi choroby zakaźne, autoimmunologiczne i nowotworowe zostaną wyłączone z badań.

Uczestnicy zostaną poinformowani o tym, jak powinni oddychać i poruszać się w kriokomorze. Wejście do kriokomory będzie poprzedzone 30-sekundową aklimatyzacją w przedsionku w temperaturze -60°C, po której badani udadzą się bezpośrednio do komory właściwej (-120°C) na trzy minuty. Podczas zabiegu wszyscy uczestnicy będą ubrani w szorty, wełniane skarpety, rękawiczki i czapki lub opaski chroniące przed odmrożeniami oraz drewniane chodaki. Dodatkowo uczestnicy będą nosić maski chirurgiczne z warstwą gazy na ustach i nosie w celu ochrony. Przez cały czas trwania sesji uczestnicy będą pod bezpośrednią opieką wykwalifikowanego lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-589
        • Magdalena Kępińska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda na badania;
  • równy wiek i powyżej 18 lat;
  • brak przeciwwskazań do zabiegów kriostymulacji;
  • klinicznie rozpoznane atopowe zapalenie skóry (osoby z AZS);

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody na badania
  • chorzy na AZS leczeni fototerapią, cyklosporyną A, doustnymi kortykosteroidami będącymi miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny takimi jak pimekrolimus i takrolimus oraz chorzy w trakcie lub po immunoterapii,
  • dzieci i młodzież do 18 roku życia,
  • matki karmiące piersią i ciężarne,
  • pacjentów z chorobami zapalnymi, zakaźnymi, autoimmunologicznymi i nowotworowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa pacjentów z AD
15 osób z klinicznie rozpoznanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) ustalonych na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki
Inny: kriostymulacja całego ciała
W ramach tego projektu badawczego wykonanych zostanie 15 zabiegów w komorze kriogenicznej (1 raz dziennie, codziennie, z przerwą w soboty i niedziele). Kriostymulacja będzie prowadzona w kriokomorze znajdującej się w Małopolskim Centrum Krioterapii w Krakowie. Ekspozycja na kriostymulację całego ciała (WBC) będzie prowadzona w specjalnym oddziale z kontrolowaną temperaturą, składającym się z dwóch pomieszczeń (-60° i -120°C). Przez cały czas trwania sesji uczestnicy będą pod bezpośrednią opieką wykwalifikowanego lekarza.
INNY: Grupa kontrolna
15 osób zdrowych, które utworzą grupę kontrolną
Inny: kriostymulacja całego ciała
W ramach tego projektu badawczego wykonanych zostanie 15 zabiegów w komorze kriogenicznej (1 raz dziennie, codziennie, z przerwą w soboty i niedziele). Kriostymulacja będzie prowadzona w kriokomorze znajdującej się w Małopolskim Centrum Krioterapii w Krakowie. Ekspozycja na kriostymulację całego ciała (WBC) będzie prowadzona w specjalnym oddziale z kontrolowaną temperaturą, składającym się z dwóch pomieszczeń (-60° i -120°C). Przez cały czas trwania sesji uczestnicy będą pod bezpośrednią opieką wykwalifikowanego lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie nawilżenia skóry każdego pacjenta (grupa AD)
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszym zabiegiem WBC
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nieinwazyjne testy skórne badające. Każdy pacjent będzie miał pomiar na wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
5 minut przed pierwszym zabiegiem WBC
badanie nawilżenia skóry każdego pacjenta (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszym zabiegiem WBC
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nieinwazyjne testy skórne badające. Każdy pacjent będzie miał pomiar na wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
5 minut przed pierwszym zabiegiem WBC
badanie natłuszczenia skóry każdego pacjenta (grupa AD)
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszym zabiegiem WBC
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nieinwazyjne testy skórne badające. Każdy pacjent będzie miał pomiar na wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
5 minut przed pierwszym zabiegiem WBC
badanie natłuszczenia skóry każdego pacjenta (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszym zabiegiem WBC
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nieinwazyjne testy skórne badające. Każdy pacjent będzie miał pomiar na wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
5 minut przed pierwszym zabiegiem WBC
badanie poziomu pH skóry każdego pacjenta (grupa AD)
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszym zabiegiem WBC
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nieinwazyjne testy skórne badające. Każdy pacjent będzie miał pomiar na wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
5 minut przed pierwszym zabiegiem WBC
badanie poziomu pH skóry każdego pacjenta (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszym zabiegiem WBC
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nieinwazyjne testy skórne badające. Każdy pacjent będzie miał pomiar na wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
5 minut przed pierwszym zabiegiem WBC
badanie nawilżenia skóry każdego pacjenta (grupa AD)
Ramy czasowe: 5 minut po 15 WBC
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nieinwazyjne testy skórne badające. Każdy pacjent będzie miał pomiar na wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
5 minut po 15 WBC
badanie nawilżenia skóry każdego pacjenta (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 5 minut po 15 WBC
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nieinwazyjne testy skórne badające. Każdy pacjent będzie miał pomiar na wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
5 minut po 15 WBC
badanie natłuszczenia skóry każdego pacjenta (grupa AD)
Ramy czasowe: 5 minut po 15 WBC
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), badanie nieinwazyjnych testów skórnych. Każdy pacjent będzie miał pomiar na wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
5 minut po 15 WBC
badanie natłuszczenia skóry każdego pacjenta (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 5 minut po 15 WBC
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), badanie nieinwazyjnych testów skórnych. Każdy pacjent będzie miał pomiar na wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
5 minut po 15 WBC
badanie poziomu pH skóry każdego pacjenta (grupa AD)
Ramy czasowe: 5 minut po 15 WBC
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nieinwazyjne testy skórne badające. Każdy pacjent będzie miał pomiar na wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
5 minut po 15 WBC
badanie poziomu pH skóry każdego pacjenta (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 5 minut po 15 WBC
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nieinwazyjne testy skórne badające. Każdy pacjent będzie miał pomiar na wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
5 minut po 15 WBC
badanie nawilżenia skóry każdego pacjenta (grupa AD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od zakończenia zabiegów w komorze kriogenicznej
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), badanie nieinwazyjnych testów skórnych. Każdy pacjent będzie miał pomiar po wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
3 tygodnie od zakończenia zabiegów w komorze kriogenicznej
badanie nawilżenia skóry każdego pacjenta (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od zakończenia zabiegów w komorze kriogenicznej
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), badanie nieinwazyjnych testów skórnych. Każdy pacjent będzie miał pomiar po wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
3 tygodnie od zakończenia zabiegów w komorze kriogenicznej
badanie natłuszczenia skóry każdego pacjenta (grupa AD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od zakończenia zabiegów w komorze kriogenicznej
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), badanie nieinwazyjnych testów skórnych. Każdy pacjent będzie miał pomiar po wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
3 tygodnie od zakończenia zabiegów w komorze kriogenicznej
badanie natłuszczenia skóry każdego pacjenta (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od zakończenia zabiegów w komorze kriogenicznej
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), badanie nieinwazyjnych testów skórnych. Każdy pacjent będzie miał pomiar po wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
3 tygodnie od zakończenia zabiegów w komorze kriogenicznej
badanie poziomu pH skóry każdego pacjenta (grupa AD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od zakończenia zabiegów w komorze kriogenicznej
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), badanie nieinwazyjnych testów skórnych. Każdy pacjent będzie miał pomiar po wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
3 tygodnie od zakończenia zabiegów w komorze kriogenicznej
badanie poziomu pH skóry każdego pacjenta (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od zakończenia zabiegów w komorze kriogenicznej
za pomocą specjalnego urządzenia do testów skórnych (Courage - Khazaka Electronic, Köln), badanie nieinwazyjnych testów skórnych. Każdy pacjent będzie miał pomiar po wewnętrznej stronie przedramienia. Sondy pomiarowe zostaną przyłożone bezpośrednio do skóry. Wynik zostanie odczytany na urządzeniu pomiarowym.
3 tygodnie od zakończenia zabiegów w komorze kriogenicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University School of Physical Education, Krakow, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
  • Główny śledczy: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USPEKrakow

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj