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Bewertung der Auswirkungen der Ganzkörper-Kryostimulation auf hautphysiologische Indikatoren

30. März 2021 aktualisiert von: University School of Physical Education, Krakow, Poland

Der Einfluss der Kryostimulation auf ausgewählte Entzündungsmediatoren sowie auf den Schmierungsgrad, die Feuchtigkeit und den pH-Wert der Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis (AD)

Das Ziel der geplanten Studie wird es sein, die Wirkung wiederholter Kryostimulationsbehandlungen auf immunologische, morphologische und biochemische Indikatoren des peripheren Blutes von Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) zu evaluieren. Ziel der Studie wird es auch sein, die Ölung, Hydratation und den pH-Wert der Haut von Patienten mit AD nach einer Reihe von Behandlungen in einer Kryokammer zu messen.

Jeder Teilnehmer füllt einen kurzen Fragebogen zur Lebensqualität, zum Lebenszufriedenheitsindex, zum Selbsteinschätzungsfragebogen und zum DERMATOLOGIE-LEBENSQUALITÄTSINDEX (vor und nach den WBC-Verfahren) aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Forschungsprojekt werden 15 Behandlungen in der Kryokammer durchgeführt (1 einmal täglich, jeden Tag, mit einer Pause an Samstagen und Sonntagen). Die Kryostimulation wird in einer Kryokammer im Kryotherapiezentrum Małopolska in Krakau, Polen (polnisch: Małopolskie Centrum Krioterapii) durchgeführt. Die Ganzkörper-Kryostimulation (WBC) wird in einer speziellen temperaturgesteuerten Einheit durchgeführt, die aus zwei Räumen besteht (-60° und -120°C). Personen mit Kontraindikationen (sowohl mit AD als auch gesund) für die Ganzkörper-Kryostimulation werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit AD in Behandlung mit Phototherapie, Cyclosporin A, oralen Kortikosteroiden, die topische Calcineurin-Inhibitoren sind, wie Pimecrolimus und Tacrolimus, und Patienten während oder nach einer Immuntherapie, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, stillende Mütter und Schwangere, Patienten mit entzündlichen Erkrankungen Krankheiten, Infektions-, Autoimmun- und Krebserkrankungen werden von der Forschung ausgeschlossen.

Die Teilnehmer werden darüber informiert, wie sie in der Kryokammer atmen und sich bewegen sollen. Dem Eintritt in die Kryokammer geht eine 30-sekündige Akklimatisierungszeit im Vestibül bei einer Temperatur von -60 °C voraus, danach gehen die Probanden für drei Minuten direkt in die entsprechende Kammer (-120 °C). Während des Verfahrens werden alle Teilnehmer mit Shorts, Wollsocken, Handschuhen und Mützen oder Stirnbändern zum Schutz vor Erfrierungen sowie Holzschuhen bekleidet. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer chirurgische Masken mit einer Gazeschicht über Mund und Nase zum Schutz. Während der gesamten Sitzung stehen die Teilnehmer unter direkter Aufsicht eines qualifizierten Arztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-589
        • Magdalena Kępińska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung zur Forschung;
  • gleich alt und älter als 18 Jahre;
  • keine Kontraindikationen für Kryostimulationsverfahren;
  • klinisch diagnostizierte atopische Dermatitis (Menschen mit AD);

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an informierter Zustimmung zur Forschung
  • Patienten mit AD in Behandlung mit Phototherapie, Cyclosporin A, oralen Kortikosteroiden, die topische Calcineurin-Inhibitoren sind, wie Pimecrolimus und Tacrolimus, und Patienten während oder nach einer Immuntherapie,
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren,
  • stillende Mütter und Schwangere,
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen und Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: eine Gruppe von Patienten mit AD
15 Personen mit klinisch diagnostizierter atopischer Dermatitis (AD), festgestellt auf der Grundlage der Kriterien Hanifin und Rajka
Sonstiges: Kryostimulation des ganzen Körpers
In diesem Forschungsprojekt werden 15 Behandlungen in der Kryokammer durchgeführt (1 einmal täglich, jeden Tag, mit einer Pause an Samstagen und Sonntagen). Die Kryostimulation wird in einer Kryokammer im Kryotherapiezentrum Małopolska in Krakau, Polen (polnisch: Małopolskie Centrum Krioterapii) durchgeführt. Die Ganzkörper-Kryostimulation (WBC) wird in einer speziellen temperaturgesteuerten Einheit durchgeführt, die aus zwei Räumen besteht (-60° und -120°C). Während der gesamten Sitzung stehen die Teilnehmer unter direkter Aufsicht eines qualifizierten Arztes.
ANDERE: Kontrollgruppe
15 gesunde Personen, die die Kontrollgruppe bilden
Sonstiges: Kryostimulation des ganzen Körpers
In diesem Forschungsprojekt werden 15 Behandlungen in der Kryokammer durchgeführt (1 einmal täglich, jeden Tag, mit einer Pause an Samstagen und Sonntagen). Die Kryostimulation wird in einer Kryokammer im Kryotherapiezentrum Małopolska in Krakau, Polen (polnisch: Małopolskie Centrum Krioterapii) durchgeführt. Die Ganzkörper-Kryostimulation (WBC) wird in einer speziellen temperaturgesteuerten Einheit durchgeführt, die aus zwei Räumen besteht (-60° und -120°C). Während der gesamten Sitzung stehen die Teilnehmer unter direkter Aufsicht eines qualifizierten Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Befeuchtung der Haut jedes Patienten (AD-Gruppe)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der ersten Behandlung von WBC
mit speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Bei jedem Patienten wird an der Innenseite des Unterarms gemessen. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
5 Minuten vor der ersten Behandlung von WBC
Untersuchung der Befeuchtung der Haut jedes Patienten (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der ersten Behandlung von WBC
mit speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Bei jedem Patienten wird an der Innenseite des Unterarms gemessen. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
5 Minuten vor der ersten Behandlung von WBC
Untersuchung der Hautfettung bei jedem Patienten (AD-Gruppe)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der ersten Behandlung von WBC
mit speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Bei jedem Patienten wird an der Innenseite des Unterarms gemessen. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
5 Minuten vor der ersten Behandlung von WBC
Untersuchung der Hautfettung bei jedem Patienten (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der ersten Behandlung von WBC
mit speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Bei jedem Patienten wird an der Innenseite des Unterarms gemessen. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
5 Minuten vor der ersten Behandlung von WBC
Untersuchung des pH-Wertes der Haut jedes Patienten (AD-Gruppe)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der ersten Behandlung von WBC
mit speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Bei jedem Patienten wird an der Innenseite des Unterarms gemessen. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
5 Minuten vor der ersten Behandlung von WBC
Untersuchung des pH-Wertes der Haut jedes Patienten (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der ersten Behandlung von WBC
mit speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Bei jedem Patienten wird an der Innenseite des Unterarms gemessen. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
5 Minuten vor der ersten Behandlung von WBC
Untersuchung der Befeuchtung der Haut jedes Patienten (AD-Gruppe)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem 15. WBC
mit speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Bei jedem Patienten wird an der Innenseite des Unterarms gemessen. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
5 Minuten nach dem 15. WBC
Untersuchung der Befeuchtung der Haut jedes Patienten (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem 15. WBC
mit speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Bei jedem Patienten wird an der Innenseite des Unterarms gemessen. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
5 Minuten nach dem 15. WBC
Untersuchung der Hautfettung bei jedem Patienten (AD-Gruppe)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem 15. WBC
mit speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchungg. Bei jedem Patienten wird an der Innenseite des Unterarms gemessen. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
5 Minuten nach dem 15. WBC
Untersuchung der Hautfettung bei jedem Patienten (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem 15. WBC
mit speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchungg. Bei jedem Patienten wird an der Innenseite des Unterarms gemessen. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
5 Minuten nach dem 15. WBC
Untersuchung des pH-Wertes der Haut jedes Patienten (AD-Gruppe)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem 15. WBC
mit speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Bei jedem Patienten wird an der Innenseite des Unterarms gemessen. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
5 Minuten nach dem 15. WBC
Untersuchung des pH-Wertes der Haut jedes Patienten (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem 15. WBC
mit speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Bei jedem Patienten wird an der Innenseite des Unterarms gemessen. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
5 Minuten nach dem 15. WBC
Untersuchung der Befeuchtung der Haut jedes Patienten (AD-Gruppe)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Abschluss der Behandlungen in der Kryokammer
Mittels speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Jeder Proband hat eine Messung an der Innenseite des Unterarms. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
3 Wochen nach Abschluss der Behandlungen in der Kryokammer
Untersuchung der Befeuchtung der Haut jedes Patienten (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Abschluss der Behandlungen in der Kryokammer
Mittels speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Jeder Proband hat eine Messung an der Innenseite des Unterarms. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
3 Wochen nach Abschluss der Behandlungen in der Kryokammer
Untersuchung der Hautfettung bei jedem Patienten (AD-Gruppe)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Abschluss der Behandlungen in der Kryokammer
Mittels speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Jeder Proband hat eine Messung an der Innenseite des Unterarms. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
3 Wochen nach Abschluss der Behandlungen in der Kryokammer
Untersuchung der Hautfettung bei jedem Patienten (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Abschluss der Behandlungen in der Kryokammer
Mittels speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Jeder Proband hat eine Messung an der Innenseite des Unterarms. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
3 Wochen nach Abschluss der Behandlungen in der Kryokammer
Untersuchung des pH-Wertes der Haut jedes Patienten (AD-Gruppe)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Abschluss der Behandlungen in der Kryokammer
Mittels speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Jeder Proband hat eine Messung an der Innenseite des Unterarms. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
3 Wochen nach Abschluss der Behandlungen in der Kryokammer
Untersuchung des pH-Wertes der Haut jedes Patienten (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Abschluss der Behandlungen in der Kryokammer
Mittels speziellem Gerät zum Hauttest (Courage - Khazaka Electronic, Köln), nicht-invasive Hauttests untersuchen. Jeder Proband hat eine Messung an der Innenseite des Unterarms. Die Messsonden werden direkt auf der Haut angebracht. Das Ergebnis wird am Messgerät abgelesen.
3 Wochen nach Abschluss der Behandlungen in der Kryokammer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University School of Physical Education, Krakow, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
  • Hauptermittler: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USPEKrakow

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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