TDD の活用: 慢性疼痛に対する全身性オピオイドの代替薬としての髄腔内モルヒネを評価するための市販後研究
2023年1月13日 更新者：MedtronicNeuro
TDD の活用: 慢性、難治性、非悪性の一次性腰痛の治療のための全身性オピオイドの代替として髄腔内 (IT) モルヒネを評価するための前向き、多施設、市販後研究、脚の痛みの有無にかかわらず
これは、慢性、難治性、非悪性の治療のための全身性オピオイドの代替として SynchroMed™ II 注入システムを使用して髄腔内 (IT) 防腐剤を含まない硫酸モルヒネ (PFMS) を評価するための前向き多施設市販後研究です。脚の痛みを伴う、または伴わない原発性腰痛。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、全身性オピオイドからITモルヒネ療法への送達経路の変更に続いて、疼痛管理およびオピオイド関連の副作用について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Neuroversion
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Napa、California、アメリカ、94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
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Florida
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32935
- Florida Pain Institute
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Missouri
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Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- Regional Brain & Spine, LLC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Christian Hospital Pain Management
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- The Pain Management Center
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Ohio
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Mount Orab、Ohio、アメリカ、45154
- Premier Pain Treatment Institute
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Clinical Investigations, LLC
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Pain Management Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Northwest Pain Care, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名され、日付が記入された（メドトロニックおよび治験審査委員会（IRB）が承認した）インフォームドコンセントフォーム（ICF）および健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）承認フォームを提供する意思と能力がある 研究手順が実行される前に
- Intrathecal Drug Delivery System (IDDS) のラベリングごとの候補
- IDDSで治療可能な、脚の痛みを伴うまたは伴わない慢性の難治性の非悪性の一次性腰痛の診断
- -現在の毎日の全身オピオイド用量が> 0および≤ 120モルヒネミリグラム当量（MME）
- -ベースライン訪問時の痛みの強さに対する50mm以上のビジュアルアナログスケール（VAS）および/または数値オピオイド副作用（NOSE）ベースライン訪問時の耐え難い副作用に対する評価ツール≥40
- 研究参加に対する患者の心理的適合性の心理的評価または研究者による評価
- -登録前にMRIまたはCTを取得しており、脊柱管の特許を確認しており、最後の画像化以降の状態に臨床的変化はありません
- 入学時に18歳以上
- -訪問に参加し、研究プロトコルを順守する意思と能力
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性。 女性は閉経後または外科的に無菌でなければなりません。または、研究期間中、医学的に許容される形の避妊（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含むコンドーム）を利用している
除外基準:
- 以前に IDDS を試行または移植したことがある
- 痛みの治療のために埋め込まれた同時刺激装置
- 痛みおよび/または生活の質の評価を妨げると予想される進行中の健康状態 (つまり、 活動性悪性腫瘍、IT 療法で治療できないその他の痛みを伴う状態など）
- -心理的またはその他の健康状態、経済的および/または法的懸念 治験責任医師の裁量により、プロトコルの要件を満たす被験者の能力を妨げる
- -過去2年以内の物質使用障害（SUD）または現在の物質使用障害の投薬支援治療（MAT）
- 現在、カンナビノイドまたは違法薬物を使用している
- -研究者の裁量によるモルヒネに対するアレルギーまたは重大な有害反応の病歴
- メドトロニック研究チームによる書面による承認がない限り、別の調査研究に現在参加しているか、参加する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：髄腔内療法
すべての全身性オピオイドからの離乳に成功し、髄腔内試験に成功した登録被験者は、介入段階に進みます。
これには、防腐剤を含まない硫酸モルヒネ (PFMS) の標的薬物送達のための髄腔内スペースへの SynchroMed™ II 注入システムの埋め込みが含まれます。
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ポンプとカテーテル、および臨床医用プログラマーの外部コンポーネント、リフィルとカテーテル アクセス ポート キット、およびパーソナル セラピー マネージャー (myPTM™) で構成される埋め込み注入システム。
この研究のポンプで使用される薬剤は、防腐剤を含まない硫酸モルヒネ (PFMS) に限定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の訪問で臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月の来院
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6ヶ月の訪問で臨床的成功を収めた被験者の数を特徴付ける。
臨床的成功は、次のいずれかとして定義されます: 1) オピオイド関連の副作用の減少 (少なくとも 20% の減少) と同等の痛み (20% 未満の増加または減少) 2) 痛みの減少 (少なくとも 20% の減少)同等のオピオイド関連副作用 (20% 未満の増加または減少) を伴う 3) 痛みの軽減およびオピオイド関連の副作用の軽減 (両方で少なくとも 20% の軽減)。
6ヶ月の訪問で臨床的成功を収めた被験者の数が示されています。
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ベースラインから6か月の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月来院時の視覚的アナログスケール（VAS）の痛みの強さ
時間枠：ベースラインから6か月の来院
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6 か月来院時の疼痛強度スコア (ビジュアル アナログ スケール、VAS) は、ベースラインでの VAS に劣らず、非劣性マージンは 10mm であることを示します。
痛みは、0 ～ 100 の範囲の Visual Analog Scale を使用して評価されました。0 は痛みがなく、100 は最悪の痛みです。
VAS は 100 mm のラインで、ラインの左側が「痛みなし」、ラインの右側が「想像できる最悪の痛み」です。
被験者は、過去 24 時間の平均的な痛みを最もよく表す VAS ラインに垂直な印を付けました。
VAS の変化は 6 か月 - ベースラインとして計算され、負の変化は痛みの強さの減少 (すなわち、改善) を示します。
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ベースラインから6か月の来院
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数値オピオイド副作用 (NOSE) 評価ツール
時間枠：ベースラインから6か月の来院
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ベースラインから 6 か月の来院までのオピオイド関連副作用スコア (NOSE) の変化を特徴付ける。
数値オピオイド副作用 (NOSE) 評価ツールは、11 点の数値スケールを使用して 10 のオピオイド関連の副作用を評価するツールです。
被験者は、オピオイド関連の 10 の副作用のそれぞれを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。0 は「存在しない」、10 は「想像できるほど悪い」です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。0 はオピオイド関連の副作用がなく、100 はオピオイド関連の副作用が最悪です。
NOSE の変化は 6 か月 - ベースラインとして計算され、負の変化はオピオイド関連の副作用の減少 (すなわち、改善) を示します。
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ベースラインから6か月の来院
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6か月の通院で全身性オピオイドを除去した参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月の来院
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6ヶ月の通院で全身性オピオイドを排除した被験者の数を特徴付ける。
オピオイドの全身使用に関する 4 つの薬物検査は、髄腔内療法の開始から 6 か月の来院まで実施されます。
利用可能なすべての薬物検査で全身性オピオイドの使用が陰性である場合、被験者は 6 か月の通院で全身性オピオイドを排除したと見なされます。
6ヶ月の通院で全身性オピオイドを排除した被験者の数が示されています。
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ベースラインから6か月の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith TJ, Staats PS, Deer T, Stearns LJ, Rauck RL, Boortz-Marx RL, Buchser E, Catala E, Bryce DA, Coyne PJ, Pool GE; Implantable Drug Delivery Systems Study Group. Randomized clinical trial of an implantable drug delivery system compared with comprehensive medical management for refractory cancer pain: impact on pain, drug-related toxicity, and survival. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):4040-9. doi: 10.1200/JCO.2002.02.118.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Grider JS, Etscheidt MA, Harned ME, Lee J, Smith B, Lamar C, Bux A. Trialing and Maintenance Dosing Using a Low-Dose Intrathecal Opioid Method for Chronic Nonmalignant Pain: A Prospective 36-Month Study. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):206-19. doi: 10.1111/ner.12352. Epub 2015 Oct 19.
- Hamza M, Doleys DM, Saleh IA, Medvedovsky A, Verdolin MH, Hamza M. A Prospective, Randomized, Single-Blinded, Head-to-Head Long-Term Outcome Study, Comparing Intrathecal (IT) Boluses With Continuous Infusion Trialing Techniques Prior to Implantation of Drug Delivery Systems (DDS) for the Treatment of Severe Intractable Chronic Nonmalignant Pain. Neuromodulation. 2015 Oct;18(7):636-48; discussion 649. doi: 10.1111/ner.12342. Epub 2015 Aug 26.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2021年12月6日
研究の完了 (実際)
2021年12月6日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDT18026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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