Adote o TDD: estudo pós-mercado para avaliar a morfina intratecal como uma alternativa aos opioides sistêmicos para dor crônica
13 de janeiro de 2023 atualizado por: MedtronicNeuro
Abrace o TDD: estudo prospectivo, multicêntrico e pós-mercado para avaliar a morfina intratecal (IT) como uma alternativa aos opioides sistêmicos para o tratamento de dores nas costas primárias crônicas, intratáveis e não malignas com ou sem dor nas pernas
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, pós-mercado para avaliar o sulfato de morfina sem conservantes (PFMS) intratecal (IT) usando o sistema de infusão SynchroMed™ II como uma alternativa aos opioides sistêmicos para o tratamento de doenças crônicas, intratáveis e não malignas dor lombar primária com ou sem dor nas pernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os indivíduos serão avaliados quanto ao controle da dor e efeitos colaterais relacionados aos opioides após uma mudança na rota de entrega de opioides sistêmicos para terapia com morfina IT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Neuroversion
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
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Florida
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32935
- Florida Pain Institute
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
- Regional Brain & Spine, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Christian Hospital Pain Management
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- The Pain Management Center
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Ohio
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Mount Orab, Ohio, Estados Unidos, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Investigations, LLC
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Pain Management Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Northwest Pain Care, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer um Formulário de Consentimento Informado (ICF) assinado e datado (aprovado pela Medtronic e pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)) e um Formulário de Autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) antes da realização de qualquer procedimento do estudo
- Um candidato por rotulagem para o Intratecal Drug Delivery System (IDDS)
- Um diagnóstico de dor lombar crônica, intratável e não maligna, com ou sem dor nas pernas, tratável com IDDS
- Dose diária atual de opioides sistêmicos > 0 e ≤ 120 equivalentes de miligramas de morfina (MME)
- Uma Escala Visual Analógica (VAS) de ≥50 mm para intensidade da dor na visita de linha de base e/ou uma ferramenta de avaliação de efeito colateral numérico de opioides (NOSE) ≥40 para efeitos colaterais intoleráveis na visita de linha de base
- Avaliação psicológica ou avaliação do investigador da adequação psicológica do paciente para participação no estudo
- Tem uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada antes da inscrição, verificando canal espinhal patente e sem alteração clínica no estado desde a última imagem
- Ter no mínimo 18 anos no ato da matrícula
- Disposto e capaz de comparecer às visitas e cumprir o protocolo do estudo
- Macho ou fêmea não grávida e não lactante. As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis; ou estar utilizando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida ou camisinha com espermicida) durante o estudo
Critério de exclusão:
- Anteriormente testado ou implantado com um IDDS
- Dispositivo de estimulação concomitante implantado para o tratamento da dor
- Qualquer condição de saúde contínua que se espera que interfira nas classificações de dor e/ou qualidade de vida (ou seja, malignidade ativa, outras condições dolorosas não tratáveis com terapia IT, etc.)
- Condições psicológicas ou outras condições de saúde, preocupações financeiras e/ou legais que possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo de acordo com o critério do investigador
- Transtorno por Uso de Substâncias (SUD) nos últimos 2 anos ou Tratamento Assistido por Medicação (MAT) atual para transtorno por uso de substâncias
- Atualmente usando canabinóides ou drogas ilícitas
- História de alergia ou reação adversa significativa à morfina, a critério do investigador
- Atualmente participando ou planejando participar de outro estudo investigativo, a menos que a aprovação por escrito seja fornecida pela equipe de estudo da Medtronic
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Terapia Intratecal
Indivíduos inscritos que desmamaram com sucesso de todos os opioides sistêmicos e tiveram um teste intratecal bem-sucedido, seguem para a fase de intervenção.
Isso inclui a implantação com um sistema de infusão SynchroMed™ II no espaço intratecal para administração de drogas direcionadas de sulfato de morfina sem conservantes (PFMS).
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Sistema de infusão implantado que consiste em uma bomba e cateter, bem como componentes externos de um programador clínico, kits de recarga e porta de acesso ao cateter e o Personal Therapy Manager (myPTM™).
O agente farmacológico usado na bomba para este estudo é limitado a um sulfato de morfina sem conservantes (PFMS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso clínico na visita de 6 meses
Prazo: Linha de base para visita de 6 meses
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Caracterizar o número de indivíduos com sucesso clínico na visita de 6 meses.
O sucesso clínico é definido como qualquer um dos seguintes: 1) Efeitos colaterais relacionados a opioides reduzidos (redução de pelo menos 20%) com dor igual (aumento ou diminuição inferior a 20%) 2) Dor reduzida (redução de pelo menos 20%) com efeitos colaterais relacionados a opioides iguais (menos de 20% de aumento ou diminuição) 3) Redução da dor e redução dos efeitos colaterais relacionados a opioides (pelo menos uma redução de 20% em ambos).
O número de indivíduos com sucesso clínico na visita de 6 meses é apresentado.
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Linha de base para visita de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) Intensidade da dor na visita de 6 meses
Prazo: Linha de base para visita de 6 meses
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Demonstrar que os escores de intensidade da dor (escala visual analógica, VAS) na visita de 6 meses não são inferiores aos VAS na linha de base, com uma margem de não inferioridade de 10 mm.
A dor foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica, variando de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor.
A VAS é uma linha de 100 mm, com "Sem dor" no lado esquerdo da linha e "Pior dor imaginável" no lado direito da linha.
Os sujeitos fizeram uma marca perpendicular na linha VAS que melhor descreve sua dor média nas últimas 24 horas.
A alteração no VAS é calculada como 6 meses - linha de base, com uma alteração negativa indicando uma redução (ou seja, melhora) na intensidade da dor.
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Linha de base para visita de 6 meses
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Ferramenta de Avaliação Numérica de Efeitos Colaterais de Opioides (NOSE)
Prazo: Linha de base para visita de 6 meses
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Caracterizar a mudança nas pontuações de efeitos colaterais relacionados a opioides (NOSE) desde o início até a visita de 6 meses.
A ferramenta de avaliação de efeito colateral numérico de opioides (NOSE) é uma ferramenta para avaliar 10 efeitos colaterais relacionados a opioides usando uma escala numérica de 11 pontos.
Os indivíduos são solicitados a avaliar cada um dos 10 efeitos colaterais relacionados aos opioides em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "ausente" e 10 "tão ruim quanto você pode imaginar".
Uma pontuação de soma total pode variar de 0 a 100, onde 0 é nenhum efeito colateral relacionado a opioides e 100 é o pior efeito colateral relacionado a opioides.
A alteração no NOSE é calculada como 6 meses - linha de base, com uma alteração negativa indicando uma redução (ou seja, melhora) nos efeitos colaterais relacionados aos opioides.
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Linha de base para visita de 6 meses
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Número de participantes com eliminação sistêmica de opioides durante a visita de 6 meses
Prazo: Linha de base para visita de 6 meses
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Caracterizar o número de indivíduos que eliminam os opioides sistêmicos durante a consulta de 6 meses.
Quatro testes de drogas para uso de opioides sistêmicos são administrados desde o início da terapia intratecal até a visita de 6 meses.
Se todos os testes de drogas disponíveis forem negativos para uso de opioides sistêmicos, o sujeito é contado como eliminando opioides sistêmicos durante a visita de 6 meses.
É apresentado o número de indivíduos que eliminaram os opioides sistêmicos durante a visita de 6 meses.
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Linha de base para visita de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith TJ, Staats PS, Deer T, Stearns LJ, Rauck RL, Boortz-Marx RL, Buchser E, Catala E, Bryce DA, Coyne PJ, Pool GE; Implantable Drug Delivery Systems Study Group. Randomized clinical trial of an implantable drug delivery system compared with comprehensive medical management for refractory cancer pain: impact on pain, drug-related toxicity, and survival. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):4040-9. doi: 10.1200/JCO.2002.02.118.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Grider JS, Etscheidt MA, Harned ME, Lee J, Smith B, Lamar C, Bux A. Trialing and Maintenance Dosing Using a Low-Dose Intrathecal Opioid Method for Chronic Nonmalignant Pain: A Prospective 36-Month Study. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):206-19. doi: 10.1111/ner.12352. Epub 2015 Oct 19.
- Hamza M, Doleys DM, Saleh IA, Medvedovsky A, Verdolin MH, Hamza M. A Prospective, Randomized, Single-Blinded, Head-to-Head Long-Term Outcome Study, Comparing Intrathecal (IT) Boluses With Continuous Infusion Trialing Techniques Prior to Implantation of Drug Delivery Systems (DDS) for the Treatment of Severe Intractable Chronic Nonmalignant Pain. Neuromodulation. 2015 Oct;18(7):636-48; discussion 649. doi: 10.1111/ner.12342. Epub 2015 Aug 26.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
6 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT18026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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