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Embrace TDD: estudio posterior a la comercialización para evaluar la morfina intratecal como alternativa a los opioides sistémicos para el dolor crónico

13 de enero de 2023 actualizado por: MedtronicNeuro

Embrace TDD: estudio prospectivo, multicéntrico y posterior al mercado para evaluar la morfina intratecal (IT) como alternativa a los opioides sistémicos para el tratamiento del dolor de espalda primario crónico, intratable y no maligno con o sin dolor en las piernas

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar el sulfato de morfina sin conservantes (PFMS) intratecal (IT) utilizando el sistema de infusión SynchroMed™ II como una alternativa a los opioides sistémicos para el tratamiento de enfermedades crónicas, intratables y no malignas. dolor de espalda primario con o sin dolor en las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán evaluados para el control del dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides luego de un cambio en la ruta de administración de opioides sistémicos a la terapia con morfina IT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Neuroversion
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Florida Pain Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Regional Brain & Spine, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Christian Hospital Pain Management
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • The Pain Management Center
    • Ohio
      • Mount Orab, Ohio, Estados Unidos, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de proporcionar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y un Formulario de Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) firmado y fechado (aprobado por Medtronic y la Junta de Revisión Institucional (IRB)) antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio
  2. Un candidato por etiquetado para el sistema de administración intratecal de fármacos (IDDS)
  3. Un diagnóstico de dolor de espalda primario crónico, intratable, no maligno con o sin dolor en las piernas, tratable con el IDDS
  4. Dosis sistémica diaria actual de opioides de >0 y ≤ 120 equivalentes de miligramos de morfina (MME)
  5. Una escala analógica visual (VAS) de ≥50 mm para la intensidad del dolor en la visita inicial y/o una herramienta de evaluación numérica de efectos secundarios de opioides (NOSE) ≥40 para efectos secundarios intolerables en la visita inicial
  6. Evaluación psicológica o evaluación del investigador de la idoneidad psicológica del paciente para participar en el estudio
  7. Tiene una resonancia magnética o tomografía computarizada antes de la inscripción que verifique el canal espinal permeable y ningún cambio clínico en el estado desde la última imagen
  8. Tener al menos 18 años al momento de la inscripción
  9. Dispuesto y capaz de asistir a las visitas y cumplir con el protocolo del estudio.
  10. Macho o hembra no gestante, no lactante. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente; o estar utilizando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida o un condón con espermicida) durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Probado previamente o implantado con un IDDS
  2. Dispositivo de estimulación concomitante implantado para el tratamiento del dolor
  3. Cualquier condición de salud en curso que se espera que interfiera con el dolor y/o las calificaciones de la calidad de vida (es decir, malignidad activa, otras condiciones dolorosas no tratables con terapia IT, etc.)
  4. Afecciones psicológicas u otras condiciones de salud, preocupaciones financieras y/o legales que podrían interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo según el criterio del investigador.
  5. Trastorno por uso de sustancias (SUD) en los últimos 2 años o tratamiento asistido por medicamentos (MAT) actual para el trastorno por uso de sustancias
  6. Actualmente usa cannabinoides o drogas ilícitas
  7. Antecedentes de alergia o reacción adversa significativa a la morfina según el criterio del investigador
  8. Participa actualmente o planea participar en otro estudio de investigación a menos que el equipo de estudio de Medtronic proporcione una aprobación por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Terapia Intratecal
Los sujetos inscritos que se retiran con éxito de todos los opioides sistémicos y tienen una prueba intratecal exitosa, pasan a la fase de intervención. Esto incluye la implantación con un sistema de infusión SynchroMed™ II en el espacio intratecal para la administración dirigida de fármacos de sulfato de morfina sin conservantes (PFMS).
Dispositivo: Sistema de infusión Medtronic SynchroMed™ II
Sistema de infusión implantado que consta de una bomba y un catéter, así como componentes externos de un programador clínico, kits de puerto de acceso de catéter y recarga, y el administrador de terapia personal (myPTM™).
Droga: Sulfato de morfina sin conservantes (PFMS)
El agente farmacológico utilizado en la bomba para este estudio se limita a un sulfato de morfina sin conservantes (PFMS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito clínico en la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: Referencia a la visita de los 6 meses
Caracterizar el número de sujetos con Éxito Clínico en la Visita de los 6 Meses. El éxito clínico se define como cualquiera de los siguientes: 1) Reducción de los efectos secundarios relacionados con los opioides (al menos una reducción del 20 %) con el mismo dolor (menos del 20 % de aumento o disminución) 2) Reducción del dolor (al menos una reducción del 20 %) con efectos secundarios relacionados con los opioides iguales (menos del 20 % de aumento o disminución) 3) Dolor reducido y efectos secundarios relacionados con los opioides reducidos (al menos una reducción del 20 % en ambos). Se presenta el número de sujetos con éxito clínico en la visita de los 6 meses.
Referencia a la visita de los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) Intensidad del dolor en la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: Referencia a la visita de los 6 meses
Demostrar que las puntuaciones de intensidad del dolor (escala visual analógica, VAS) en la visita de los 6 meses no son inferiores a la VAS al inicio, con un margen de no inferioridad de 10 mm. El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual, que va de 0 a 100, donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor. El VAS es una línea de 100 mm, con "Sin dolor" en el lado izquierdo de la línea y "Peor dolor imaginable" en el lado derecho de la línea. Los sujetos hicieron una marca perpendicular en la línea VAS que mejor describe su dolor promedio en las últimas 24 horas. El cambio en la EVA se calcula como 6 meses - Línea de base, con un cambio negativo que indica una reducción (es decir, una mejora) en la intensidad del dolor.
Referencia a la visita de los 6 meses
Herramienta de evaluación numérica de efectos secundarios de opioides (NOSE)
Periodo de tiempo: Referencia a la visita de los 6 meses
Caracterizar el cambio en las puntuaciones de efectos secundarios relacionados con los opioides (NOSE) desde el inicio hasta la visita de 6 meses. La herramienta de evaluación numérica de efectos secundarios de opioides (NOSE) es una herramienta para evaluar 10 efectos secundarios relacionados con opioides mediante una escala numérica de 11 puntos. Se pide a los sujetos que evalúen cada uno de los 10 efectos secundarios relacionados con los opioides en una escala de 0 a 10, siendo 0 "ausente" y 10 "tan malo como pueda imaginar". Una puntuación de suma total puede oscilar entre 0 y 100, donde 0 es sin efectos secundarios relacionados con los opioides y 100 es los peores efectos secundarios relacionados con los opioides. El cambio en NOSE se calcula como 6 meses - Línea de base, con un cambio negativo que indica una reducción (es decir, una mejora) en los efectos secundarios relacionados con los opioides.
Referencia a la visita de los 6 meses
Número de participantes con eliminación sistémica de opioides durante la visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Referencia a la visita de los 6 meses
Caracterizar el número de sujetos que eliminan opioides sistémicos a través de la Visita de los 6 Meses. Se administran cuatro pruebas de drogas para el uso de opioides sistémicos desde el inicio de la terapia intratecal hasta la visita de los 6 meses. Si todas las pruebas de drogas disponibles son negativas para el uso de opioides sistémicos, se cuenta que el sujeto elimina los opioides sistémicos durante la visita de 6 meses. Se presenta el número de sujetos que eliminaron los opioides sistémicos durante la visita de los 6 meses.
Referencia a la visita de los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedtronicNeuro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT18026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de infusión Medtronic SynchroMed™ II

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