Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embrace TDD: Post-markedsstudie for å evaluere intratekal morfin som et alternativ til systemiske opioider for kronisk smerte

13. januar 2023 oppdatert av: MedtronicNeuro

Omfavn TDD: Prospektiv, multi-senter, postmarkedsstudie for å evaluere intratekal (IT) morfin som et alternativ til systemiske opioider for behandling av kroniske, uhåndterlige, ikke-maligne primære ryggsmerter med eller uten bensmerter

Dette er en prospektiv, multisenter, postmarkedsstudie for å evaluere Intrathecal (IT) konserveringsmiddelfri morfinsulfat (PFMS) ved bruk av SynchroMed™ II infusjonssystem som et alternativ til systemiske opioider for behandling av kroniske, intraktable, ikke-maligne primære ryggsmerter med eller uten bensmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli vurdert for smertekontroll og opioidrelaterte bivirkninger etter en leveringsvei fra systemiske opioider til IT-morfinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Neuroversion
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32935
        • Florida Pain Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Regional Brain & Spine, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Christian Hospital Pain Management
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • The Pain Management Center
    • Ohio
      • Mount Orab, Ohio, Forente stater, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi et signert og datert (Medtronic and Institutional Review Board (IRB) godkjent) Informed Consent Form (ICF) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjonsskjema før noen studieprosedyrer utføres
  2. En kandidat per merking for Intrathecal Drug Delivery System (IDDS)
  3. En diagnose av kroniske, uhåndterlige, ikke-maligne primære ryggsmerter med eller uten smerter i benene, som kan behandles med IDDS
  4. Gjeldende daglig systemisk opioiddose på >0 og ≤ 120 morfinmilligramekvivalenter (MME)
  5. En visuell analog skala (VAS) på ≥50 mm for smerteintensitet ved baseline-besøket og/eller et numerisk opioidbivirkning (NOSE) Assessment Tool ≥40 for utålelige bivirkninger ved baseline-besøket
  6. Psykologisk evaluering eller etterforskers vurdering av pasientens psykologiske egnethet for studiedeltakelse
  7. Har en MR eller CT før påmelding som bekrefter patentert ryggmargskanal og ingen klinisk endring i status siden siste bildebehandling
  8. Minst 18 år ved påmelding
  9. Villig og i stand til å delta på besøk og overholde studieprotokollen
  10. Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn. Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile; eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid) i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere utprøvd eller implantert med en IDDS
  2. Samtidig stimuleringsapparat implantert for behandling av smerte
  3. Enhver pågående helsetilstand som forventes å forstyrre smerte og/eller livskvalitetsvurderinger (dvs. aktiv malignitet, andre smertefulle tilstander som ikke kan behandles med IT-terapi, etc.)
  4. Psykologiske eller andre helsemessige forhold, økonomiske og/eller juridiske bekymringer som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å oppfylle kravene i protokollen i henhold til etterforskerens skjønn
  5. Stoffbruksforstyrrelse (SUD) i løpet av de siste 2 årene eller nåværende medikamentassistert behandling (MAT) for rusforstyrrelser
  6. Bruker for tiden cannabinoider eller ulovlige stoffer
  7. Anamnese med allergi eller signifikant bivirkning på morfin i henhold til etterforskers skjønn
  8. Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie med mindre skriftlig godkjenning er gitt av Medtronic Study Team

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Intratekal terapi
Registrerte forsøkspersoner som vellykket avvenner fra alle systemiske opioider og har en vellykket intratekal studie, fortsetter til intervensjonsfasen. Dette inkluderer implantasjon med et SynchroMed™ II infusjonssystem i det intratekale rommet for målrettet medikamentlevering av konserveringsmiddelfritt morfinsulfat (PFMS).
Enhet: Medtronic SynchroMed™ II infusjonssystem
Implantert infusjonssystem bestående av en pumpe og kateter, samt eksterne komponenter av en klinikerprogrammerer, refill- og katetertilgangsportsett, og Personal Therapy Manager (myPTM™).
Legemiddel: Konserveringsfri morfinsulfat (PFMS)
Det farmakologiske middelet som brukes i pumpen for denne studien er begrenset til et konserveringsmiddelfritt morfinsulfat (PFMS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk suksess ved det 6-måneders besøket
Tidsramme: Grunnlinje til 6-måneders besøk
For å karakterisere antall forsøkspersoner med klinisk suksess ved det 6-måneders besøket. Klinisk suksess er definert som ett av følgende: 1) Reduserte opioidrelaterte bivirkninger (minst 20 % reduksjon) med lik smerte (mindre enn 20 % økning eller reduksjon) 2) Redusert smerte (minst 20 % reduksjon) med like opioidrelaterte bivirkninger (mindre enn 20 % økning eller reduksjon) 3) Redusert smerte og reduserte opioidrelaterte bivirkninger (minst 20 % reduksjon i begge). Antall forsøkspersoner med klinisk suksess ved det 6-måneders besøket presenteres.
Grunnlinje til 6-måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smerteintensitet ved 6-måneders besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 6-måneders besøk
Å demonstrere smerteintensitetsscore (Visual Analog Scale, VAS) ved 6-måneders besøk er ikke dårligere enn VAS ved baseline, med en non-inferiority margin på 10 mm. Smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala, fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten. VAS er en 100 mm linje, med "No pain" på venstre side av linjen og "Worst pain imaginable" på høyre side av linjen. Forsøkspersonene laget et vinkelrett merke på VAS-linjen som best beskriver deres gjennomsnittlige smerte de siste 24 timene. Endring i VAS beregnes som 6-måneders – baseline, med en negativ endring som indikerer en reduksjon (dvs. forbedring) i smerteintensitet.
Grunnlinje til 6-måneders besøk
Numerisk opioidbivirkning (NOSE) vurderingsverktøy
Tidsramme: Grunnlinje til 6-måneders besøk
For å karakterisere endringen i opioid-relaterte bivirkninger (NOSE) fra baseline til 6-måneders besøk. Det numeriske opioidbivirkningsverktøyet (NOSE) er et verktøy for å evaluere 10 opioidrelaterte bivirkninger ved hjelp av en 11-punkts numerisk skala. Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere hver av de 10 opioidrelaterte bivirkningene på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille du kan forestille deg". En totalsum kan variere fra 0 - 100, der 0 er ingen opioidrelaterte bivirkninger og 100 er de verste opioidrelaterte bivirkningene. Endring i NESE beregnes som 6-måneder – baseline, med en negativ endring som indikerer en reduksjon (dvs. forbedring) i opioid-relaterte bivirkninger.
Grunnlinje til 6-måneders besøk
Antall deltakere med systemisk opioid-eliminering gjennom det 6-måneders besøket
Tidsramme: Grunnlinje til 6-måneders besøk
For å karakterisere antall forsøkspersoner som eliminerer systemiske opioider gjennom det 6-måneders besøket. Fire medikamenttester for systemisk opioidbruk administreres fra initiering av intratekal terapi til det 6-måneders besøket. Hvis alle de tilgjengelige medikamenttestene er negative for systemisk opioidbruk, regnes forsøkspersonen for å eliminere systemiske opioider gjennom det 6-måneders besøket. Antall personer som eliminerte systemiske opioider gjennom det 6-måneders besøket presenteres.
Grunnlinje til 6-måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT18026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere