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Umfassen Sie TDD: Post-Market-Studie zur Bewertung von intrathekalem Morphin als Alternative zu systemischen Opioiden bei chronischen Schmerzen

13. Januar 2023 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Umfassen Sie TDD: Prospektive, multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung von intrathekalem (IT) Morphin als Alternative zu systemischen Opioiden für die Behandlung von chronischen, hartnäckigen, nicht bösartigen primären Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen

Dies ist eine prospektive, multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung von intrathekalem (IT) konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat (PFMS) unter Verwendung des SynchroMed™ II-Infusionssystems als Alternative zu systemischen Opioiden für die Behandlung von chronischen, hartnäckigen, nicht bösartigen Erkrankungen primäre Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden auf Schmerzkontrolle und opioidbedingte Nebenwirkungen nach einer Änderung des Verabreichungswegs von systemischen Opioiden zu einer IT-Morphintherapie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Neuroversion
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Florida Pain Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Regional Brain & Spine, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Christian Hospital Pain Management
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • The Pain Management Center
    • Ohio
      • Mount Orab, Ohio, Vereinigte Staaten, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, ein unterschriebenes und datiertes (von Medtronic und Institutional Review Board (IRB) genehmigtes) Einverständniserklärungsformular (ICF) und ein Genehmigungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vorzulegen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
  2. Ein Kandidat pro Kennzeichnung für das Intrathecal Drug Delivery System (IDDS)
  3. Eine Diagnose von chronischen, hartnäckigen, nicht bösartigen primären Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen, behandelbar mit dem IDDS
  4. Aktuelle systemische Opioid-Tagesdosis von > 0 und ≤ 120 Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
  5. Eine visuelle Analogskala (VAS) von ≥50 mm für die Schmerzintensität beim Baseline-Besuch und/oder ein numerisches Opioid-Nebenwirkungs-Bewertungstool (NOSE) ≥40 für nicht tolerierbare Nebenwirkungen beim Baseline-Besuch
  6. Psychologische Bewertung oder Prüfarztbeurteilung der psychologischen Eignung des Patienten für die Studienteilnahme
  7. Hat vor der Einschreibung ein MRT oder CT, das den offenen Spinalkanal und keine klinische Änderung des Status seit der letzten Bildgebung bestätigt
  8. Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  9. Bereit und in der Lage, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
  10. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillendes Weibchen. Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein; oder für die Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit einem IDDS getestet oder implantiert
  2. Gleichzeitig implantiertes Stimulationsgerät zur Behandlung von Schmerzen
  3. Jeder anhaltende Gesundheitszustand, von dem erwartet wird, dass er die Schmerz- und/oder Lebensqualitätseinstufungen beeinträchtigt (d. h. aktive Malignität, andere schmerzhafte Zustände, die mit IT-Therapie nicht behandelbar sind usw.)
  4. Psychische oder andere Gesundheitszustände, finanzielle und/oder rechtliche Bedenken, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Anforderungen des Protokolls nach Ermessen des Ermittlers zu erfüllen
  5. Substanzgebrauchsstörung (SUD) innerhalb der letzten 2 Jahre oder aktuelle medikamentengestützte Behandlung (MAT) für Substanzgebrauchsstörung
  6. Konsumiert derzeit Cannabinoide oder illegale Drogen
  7. Vorgeschichte einer Allergie oder signifikanten Nebenwirkung auf Morphin nach Ermessen des Prüfers
  8. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung des Medtronic-Studienteams vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intrathekale Therapie
Eingeschriebene Probanden, die erfolgreich von allen systemischen Opioiden entwöhnt wurden und einen erfolgreichen intrathekalen Versuch haben, gehen in die Interventionsphase über. Dazu gehört die Implantation eines SynchroMed™ II-Infusionssystems in den Intrathekalraum zur gezielten Arzneimittelabgabe von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat (PFMS).
Gerät: Medtronic SynchroMed™ II Infusionssystem
Implantiertes Infusionssystem, bestehend aus einer Pumpe und einem Katheter sowie externen Komponenten eines klinischen Programmiergeräts, Nachfüll- und Katheterzugangsport-Kits und dem Personal Therapy Manager (myPTM™).
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Morphinsulfat (PFMS)
Das in der Pumpe für diese Studie verwendete pharmakologische Mittel ist auf ein konservierungsmittelfreies Morphinsulfat (PFMS) beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg beim 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert für den 6-Monats-Besuch
Um die Anzahl der Probanden mit klinischem Erfolg beim 6-Monats-Besuch zu charakterisieren. Klinischer Erfolg ist wie folgt definiert: 1) Reduzierte opioidbedingte Nebenwirkungen (mindestens 20 %ige Reduktion) bei gleichen Schmerzen (weniger als 20 % Zunahme oder Abnahme) 2) Reduzierte Schmerzen (mindestens 20 % Reduktion) mit gleichen Opioid-bedingten Nebenwirkungen (weniger als 20 % Zunahme oder Abnahme) 3) Reduzierte Schmerzen und reduzierte Opioid-bedingte Nebenwirkungen (mindestens 20 % Reduktion bei beiden). Die Anzahl der Probanden mit klinischem Erfolg beim 6-Monats-Besuch wird angezeigt.
Ausgangswert für den 6-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzintensität beim 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert für den 6-Monats-Besuch
Der Nachweis von Schmerzintensitätswerten (visuelle Analogskala, VAS) beim 6-Monats-Besuch ist der VAS bei Baseline nicht unterlegen, mit einer Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 10 mm. Der Schmerz wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala im Bereich von 0–100 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist. Die VAS ist eine 100-mm-Linie, mit „Kein Schmerz“ auf der linken Seite der Linie und „Schwester vorstellbarer Schmerz“ auf der rechten Seite der Linie. Die Probanden machten eine senkrechte Markierung auf der VAS-Linie, die ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Die Veränderung der VAS wird als 6-Monate-Basislinie berechnet, wobei eine negative Veränderung eine Verringerung (d. h. Verbesserung) der Schmerzintensität anzeigt.
Ausgangswert für den 6-Monats-Besuch
Numerisches Tool zur Bewertung von Opioid-Nebenwirkungen (NOSE).
Zeitfenster: Ausgangswert für den 6-Monats-Besuch
Charakterisierung der Veränderung der Scores für opioidbezogene Nebenwirkungen (NOSE) von der Baseline bis zum 6-Monats-Besuch. Das Numerical Opioid Side Effect (NOSE) Assessment Tool ist ein Instrument zur Bewertung von 10 Opioid-bezogenen Nebenwirkungen anhand einer 11-Punkte-Zahlenskala. Die Probanden werden gebeten, jede der 10 opioidbezogenen Nebenwirkungen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. Ein Gesamtsummenwert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 für keine opioidbedingten Nebenwirkungen und 100 für die schlimmsten opioidbedingten Nebenwirkungen steht. Die Veränderung der NOSE wird als 6-Monats-Basislinie berechnet, wobei eine negative Veränderung eine Verringerung (d. h. Verbesserung) der opioidbedingten Nebenwirkungen anzeigt.
Ausgangswert für den 6-Monats-Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Opioid-Eliminierung während des 6-Monats-Besuchs
Zeitfenster: Ausgangswert für den 6-Monats-Besuch
Um die Anzahl der Probanden zu charakterisieren, die systemische Opioide während des 6-Monats-Besuchs eliminieren. Vom Beginn der intrathekalen Therapie bis zum 6-Monats-Besuch werden vier Drogentests für den systemischen Opioidgebrauch durchgeführt. Wenn alle verfügbaren Drogentests für den systemischen Opioidkonsum negativ sind, wird das Subjekt als systemisch eliminierende Opioide während des 6-Monats-Besuchs gezählt. Die Anzahl der Probanden, die systemische Opioide durch den 6-Monats-Besuch eliminiert haben, wird dargestellt.
Ausgangswert für den 6-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT18026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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