TDD 수용: 만성 통증에 대한 전신성 오피오이드의 대안으로 경막내 모르핀을 평가하기 위한 시판 후 연구
2023년 1월 13일 업데이트: MedtronicNeuro
TDD 수용: 다리 통증을 수반하거나 수반하지 않는 만성, 난치성, 비악성 원발성 요통 치료를 위한 전신성 오피오이드의 대안으로 수막강내(IT) 모르핀을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 시판 후 연구
이것은 만성, 난치성, 비악성 질환의 치료를 위한 전신 오피오이드의 대안으로 SynchroMed™ II 주입 시스템을 사용하여 척수강내(IT) 무보존제 모르핀 설페이트(PFMS)를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후 연구입니다. 다리 통증을 수반하거나 수반하지 않는 원발성 요통.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
피험자는 전신 오피오이드에서 IT 모르핀 요법으로 전달 경로 변경 후 통증 조절 및 오피오이드 관련 부작용에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Neuroversion
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Napa, California, 미국, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
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Florida
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Merritt Island, Florida, 미국, 32935
- Florida Pain Institute
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
- Regional Brain & Spine, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Christian Hospital Pain Management
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- The Pain Management Center
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Ohio
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Mount Orab, Ohio, 미국, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Clinical Investigations, LLC
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Precision Spine Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Pain Management Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99201
- Northwest Pain Care, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한(Medtronic 및 IRB(Institutional Review Board) 승인) 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인 양식을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- Intrathecal Drug Delivery System (IDDS) 라벨링 당 후보
- IDDS로 치료할 수 있는 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 만성, 난치성, 비악성 원발성 요통의 진단
- 현재 1일 전신 아편유사제 용량 >0 및 ≤120 Morphine Milligram Equivalents(MME)
- 기준선 방문 시 통증 강도에 대한 ≥50 mm의 시각적 상사 척도(VAS) 및/또는 기준선 방문 시 참을 수 없는 부작용에 대한 수치적 오피오이드 부작용(NOSE) 평가 도구 ≥40
- 연구 참여에 대한 환자의 심리적 적합성에 대한 심리 평가 또는 연구자 평가
- 특허 척추관을 확인하기 전에 등록 전에 MRI 또는 CT가 있고 마지막 영상 이후 상태에 임상적 변화가 없음
- 등록 당시 만 18세 이상
- 방문에 참석하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔)을 사용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 IDDS를 시도했거나 이식한 적이 있음
- 통증 치료를 위해 이식된 동시 자극 장치
- 통증 및/또는 삶의 질 평가(예: 활동성 악성 종양, IT 요법으로 치료할 수 없는 기타 고통스러운 상태 등)
- 조사자의 재량에 따라 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 방해하는 심리적 또는 기타 건강 상태, 재정적 및/또는 법적 문제
- 지난 2년 이내의 물질 사용 장애(SUD) 또는 물질 사용 장애에 대한 현재 약물 보조 치료(MAT)
- 현재 카나비노이드 또는 불법 약물 사용
- 조사자의 재량에 따라 모르핀에 대한 알레르기 또는 중대한 부작용의 병력
- Medtronic 연구 팀의 서면 승인이 제공되지 않는 한 현재 참여 중이거나 다른 조사 연구에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 척수강내 요법
모든 전신성 아편유사제를 성공적으로 끊고 척수강내 시험을 성공적으로 마친 등록 대상자는 중재 단계로 진행합니다.
여기에는 무보존제 모르핀 설페이트(PFMS)의 표적 약물 전달을 위한 척수강 내 공간에 SynchroMed™ II 주입 시스템을 이식하는 것이 포함됩니다.
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펌프와 카테터, 임상 프로그래머의 외부 구성 요소, 리필 및 카테터 액세스 포트 키트, Personal Therapy Manager(myPTM™)로 구성된 이식 주입 시스템.
본 연구를 위해 펌프에 사용된 약리학적 제제는 방부제가 없는 모르핀 설페이트(PFMS)로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 방문에서 임상적 성공을 거둔 참여자 수
기간: 기준선에서 6개월 방문
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6개월 방문에서 임상적 성공을 거둔 피험자의 수를 특성화하기 위해.
임상적 성공은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 동일한 통증(20% 미만 증가 또는 감소)으로 오피오이드 관련 부작용 감소(최소 20% 감소) 2) 통증 감소(최소 20% 감소) 동일한 오피오이드 관련 부작용이 있음(20% 미만 증가 또는 감소) 3) 통증 감소 및 오피오이드 관련 부작용 감소(둘 다 최소 20% 감소).
6개월 방문에서 임상적 성공을 거둔 피험자의 수가 표시됩니다.
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기준선에서 6개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 방문시 VAS(Visual Analog Scale) 통증 강도
기간: 기준선에서 6개월 방문
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6개월 방문 시 통증 강도 점수(Visual Analog Scale, VAS)를 입증하는 것은 10mm의 비열등성 마진으로 기준선에서 VAS보다 열등하지 않습니다.
통증은 0-100 범위의 Visual Analog Scale을 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 통증이 없고 100은 가장 심한 통증입니다.
VAS는 100mm 선으로 왼쪽이 "통증 없음"이고 오른쪽이 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
피험자는 지난 24시간 동안의 평균 통증을 가장 잘 나타내는 VAS 라인에 수직 표시를 했습니다.
VAS의 변화는 6개월 - 기준선으로 계산되며 음의 변화는 통증 강도의 감소(즉, 개선)를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 방문
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수치 오피오이드 부작용(NOSE) 평가 도구
기간: 기준선에서 6개월 방문
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기준선에서 6개월 방문까지 오피오이드 관련 부작용 점수(NOSE)의 변화를 특성화하기 위해.
숫자 오피오이드 부작용(NOSE) 평가 도구는 11점 수치 척도를 사용하여 10가지 오피오이드 관련 부작용을 평가하는 도구입니다.
피험자는 10가지 오피오이드 관련 부작용 각각을 0 - 10의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"입니다.
총 점수 범위는 0 - 100이며, 여기서 0은 오피오이드 관련 부작용이 없고 100은 최악의 오피오이드 관련 부작용입니다.
NOSE의 변화는 6개월 - 기준선으로 계산되며 음의 변화는 오피오이드 관련 부작용의 감소(즉, 개선)를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 방문
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6개월 방문을 통해 전신 오피오이드 제거를 받은 참가자 수
기간: 기준선에서 6개월 방문
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6개월 방문을 통해 전신 오피오이드를 제거한 피험자의 수를 특성화합니다.
전신성 오피오이드 사용에 대한 4가지 약물 테스트는 척수강내 치료 개시부터 6개월 방문까지 시행됩니다.
이용 가능한 모든 약물 검사가 전신성 오피오이드 사용에 대해 음성인 경우 대상자는 6개월 방문을 통해 전신성 오피오이드를 제거한 것으로 간주됩니다.
6개월 방문을 통해 전신 오피오이드를 제거한 피험자의 수가 표시됩니다.
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기준선에서 6개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith TJ, Staats PS, Deer T, Stearns LJ, Rauck RL, Boortz-Marx RL, Buchser E, Catala E, Bryce DA, Coyne PJ, Pool GE; Implantable Drug Delivery Systems Study Group. Randomized clinical trial of an implantable drug delivery system compared with comprehensive medical management for refractory cancer pain: impact on pain, drug-related toxicity, and survival. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):4040-9. doi: 10.1200/JCO.2002.02.118.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Grider JS, Etscheidt MA, Harned ME, Lee J, Smith B, Lamar C, Bux A. Trialing and Maintenance Dosing Using a Low-Dose Intrathecal Opioid Method for Chronic Nonmalignant Pain: A Prospective 36-Month Study. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):206-19. doi: 10.1111/ner.12352. Epub 2015 Oct 19.
- Hamza M, Doleys DM, Saleh IA, Medvedovsky A, Verdolin MH, Hamza M. A Prospective, Randomized, Single-Blinded, Head-to-Head Long-Term Outcome Study, Comparing Intrathecal (IT) Boluses With Continuous Infusion Trialing Techniques Prior to Implantation of Drug Delivery Systems (DDS) for the Treatment of Severe Intractable Chronic Nonmalignant Pain. Neuromodulation. 2015 Oct;18(7):636-48; discussion 649. doi: 10.1111/ner.12342. Epub 2015 Aug 26.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT18026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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