Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omarm TDD: post-marktonderzoek om intrathecale morfine te evalueren als alternatief voor systemische opioïden voor chronische pijn

13 januari 2023 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Omarm TDD: prospectieve, multicenter, post-market studie om intrathecale (IT) morfine te evalueren als een alternatief voor systemische opioïden voor de behandeling van chronische, hardnekkige, niet-kwaadaardige primaire rugpijn met of zonder beenpijn

Dit is een prospectieve, multicenter, post-market studie om intrathecaal (IT) conserveermiddelvrij morfinesulfaat (PFMS) te evalueren met behulp van het SynchroMed™ II-infusiesysteem als alternatief voor systemische opioïden voor de behandeling van chronische, hardnekkige, niet-kwaadaardige primaire rugpijn met of zonder beenpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden beoordeeld op pijnbeheersing en opioïdgerelateerde bijwerkingen na een toedieningsroute van systemische opioïden naar IT-morfinetherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Neuroversion
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Florida Pain Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • Regional Brain & Spine, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Christian Hospital Pain Management
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • The Pain Management Center
    • Ohio
      • Mount Orab, Ohio, Verenigde Staten, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om een ​​ondertekend en gedateerd (door Medtronic en Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd) Informed Consent Form (ICF) en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorisatieformulier te verstrekken voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
  2. Per label een kandidaat voor het Intrathecal Drug Delivery System (IDDS)
  3. Een diagnose van chronische, hardnekkige, niet-kwaadaardige primaire rugpijn met of zonder beenpijn, behandelbaar met de IDDS
  4. Huidige dagelijkse systemische opioïde dosis van >0 en ≤ 120 Morfine Milligram Equivalenten (MME)
  5. Een visueel analoge schaal (VAS) van ≥ 50 mm voor pijnintensiteit bij het basisbezoek en/of een numerieke opioïde bijwerkingen (NEUS) beoordelingstool ≥ 40 voor ondraaglijke bijwerkingen bij het basisbezoek
  6. Psychologische evaluatie of beoordeling door de onderzoeker van de psychologische geschiktheid van de patiënt voor deelname aan het onderzoek
  7. Heeft voorafgaand aan de inschrijving een MRI of CT ter bevestiging van het open ruggenmergkanaal en geen klinische verandering in de status sinds de laatste beeldvorming
  8. Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving
  9. Bereid en in staat om bezoeken bij te wonen en het studieprotocol na te leven
  10. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn; of gebruik een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder getest of geïmplanteerd met een IDDS
  2. Gelijktijdig stimulatieapparaat geïmplanteerd voor de behandeling van pijn
  3. Elke aanhoudende gezondheidstoestand waarvan wordt verwacht dat deze de pijn en/of de beoordeling van de kwaliteit van leven verstoort (d.w.z. actieve maligniteit, andere pijnlijke aandoeningen die niet te behandelen zijn met IT-therapie, enz.)
  4. Psychische of andere gezondheidsproblemen, financiële en/of juridische zorgen die het vermogen van de proefpersoon zouden belemmeren om te voldoen aan de vereisten van het protocol, naar goeddunken van de onderzoeker
  5. Substance Use Disorder (SUD) in de afgelopen 2 jaar of huidige medicatieondersteunde behandeling (MAT) voor verslavingsstoornis
  6. Gebruikt momenteel cannabinoïden of illegale drugs
  7. Voorgeschiedenis van allergie of significante bijwerking van morfine naar goeddunken van de onderzoeker
  8. Neemt momenteel deel aan of is van plan om deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie, tenzij schriftelijke toestemming is verleend door het Medtronic Study Team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Intrathecale therapie
Ingeschreven proefpersonen die met succes ontwennen van alle systemische opioïden en een succesvol intrathecaal onderzoek hebben ondergaan, gaan door naar de interventiefase. Dit omvat implantatie met een SynchroMed™ II-infusiesysteem in de intrathecale ruimte voor gerichte medicijnafgifte van conserveermiddelvrij morfinesulfaat (PFMS).
Apparaat: Medtronic SynchroMed™ II-infuussysteem
Geïmplanteerd infuussysteem bestaande uit een pomp en katheter, evenals externe componenten van een clinicusprogrammeur, kits voor navul- en kathetertoegangspoorten en de Personal Therapy Manager (myPTM™).
Geneesmiddel: Morfinesulfaat zonder conserveringsmiddelen (PFMS)
Het farmacologische middel dat in de pomp voor dit onderzoek wordt gebruikt, is beperkt tot een conserveermiddelvrij morfinesulfaat (PFMS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch succes bij het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek van 6 maanden
Om het aantal proefpersonen met klinisch succes tijdens het bezoek van 6 maanden te karakteriseren. Klinisch succes wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) Verminderde opioïde-gerelateerde bijwerkingen (minstens 20% vermindering) met gelijke pijn (minder dan 20% toename of afname) 2) Verminderde pijn (minstens 20% vermindering) met gelijke opioïde-gerelateerde bijwerkingen (minder dan 20% toename of afname) 3) Verminderde pijn en verminderde opioïde-gerelateerde bijwerkingen (minstens 20% reductie in beide). Het aantal proefpersonen met klinisch succes bij het bezoek van 6 maanden wordt weergegeven.
Basislijn tot bezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnintensiteit bij het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek van 6 maanden
Het aantonen van pijnintensiteitsscores (Visual Analog Scale, VAS) bij het bezoek van 6 maanden is niet-inferieur aan VAS bij baseline, met een non-inferioriteitsmarge van 10 mm. Pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, variërend van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergste pijn. De VAS is een lijn van 100 mm, met "Geen pijn" aan de linkerkant van de lijn en "Ergst denkbare pijn" aan de rechterkant van de lijn. De proefpersonen maakten een loodrechte markering op de VAS-lijn die hun gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur het beste weergeeft. Verandering in VAS wordt berekend als basislijn van 6 maanden, waarbij een negatieve verandering een vermindering (d.w.z. verbetering) van de pijnintensiteit aangeeft.
Basislijn tot bezoek van 6 maanden
Numerieke opioïde bijwerkingen (NEUS) beoordelingstool
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek van 6 maanden
Om de verandering in opioïde-gerelateerde bijwerkingenscores (NEUS) van baseline tot het bezoek van 6 maanden te karakteriseren. De Numerical Opioid Side Effect (NOSE) Assessment Tool is een hulpmiddel om 10 opioïde-gerelateerde bijwerkingen te evalueren met behulp van een 11-punts numerieke schaal. Proefpersonen wordt gevraagd om elk van de 10 opioïde-gerelateerde bijwerkingen te evalueren op een schaal van 0 - 10 waarbij 0 "niet aanwezig" is en 10 "zo erg als u zich kunt voorstellen". Een totale somscore kan variëren van 0 - 100, waarbij 0 geen opioïdgerelateerde bijwerkingen is en 100 de ergste opioïdgerelateerde bijwerkingen is. Verandering in NEUS wordt berekend als basislijn van 6 maanden, waarbij een negatieve verandering wijst op een vermindering (d.w.z. verbetering) van opioïdgerelateerde bijwerkingen.
Basislijn tot bezoek van 6 maanden
Aantal deelnemers met systemische eliminatie van opioïden tijdens het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek van 6 maanden
Om het aantal proefpersonen te karakteriseren dat systemische opioïden elimineert tijdens het bezoek van 6 maanden. Vanaf de start van de intrathecale therapie tot en met het bezoek van 6 maanden worden vier drugstests voor systemisch opioïdengebruik uitgevoerd. Als alle beschikbare drugstests negatief zijn voor systemisch opioïdengebruik, wordt de proefpersoon geteld als eliminerend systemische opioïden tijdens het bezoek van 6 maanden. Het aantal proefpersonen dat tijdens het bezoek van 6 maanden systemische opioïden heeft geëlimineerd, wordt weergegeven.
Basislijn tot bezoek van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT18026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren