Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Embrace TDD: послепродажное исследование для оценки интратекального морфина как альтернативы системным опиоидам при хронической боли

13 января 2023 г. обновлено: MedtronicNeuro

Embrace TDD: проспективное, многоцентровое, пострыночное исследование для оценки интратекального (ИТ) морфина как альтернативы системным опиоидам для лечения хронической, трудноизлечимой, доброкачественной первичной боли в спине с болью в ногах или без нее

Это проспективное многоцентровое послепродажное исследование для оценки интратекального (ИТ) сульфата морфина без консервантов (PFMS) с использованием инфузионной системы SynchroMed™ II в качестве альтернативы системным опиоидам для лечения хронических, трудноизлечимых, незлокачественных первичная боль в спине с болью в ногах или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов будут оценивать на контроль боли и побочные эффекты, связанные с опиоидами, после изменения пути доставки с системных опиоидов на ИТ-терапию морфином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Neuroversion
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Florida Pain Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Regional Brain & Spine, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Christian Hospital Pain Management
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • The Pain Management Center
    • Ohio
      • Mount Orab, Ohio, Соединенные Штаты, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить подписанную и датированную (утвержденную Medtronic и Институциональным наблюдательным советом (IRB)) Форму информированного согласия (ICF) и Форму авторизации Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения каких-либо процедур исследования
  2. Кандидат на маркировку для системы интратекальной доставки лекарств (IDDS)
  3. Диагноз хронической, трудноизлечимой, доброкачественной первичной боли в спине с болью в ногах или без нее, поддающейся лечению с помощью IDDS.
  4. Текущая суточная системная доза опиоидов > 0 и ≤ 120 миллиграммовых эквивалентов морфина (MME)
  5. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ≥50 мм для интенсивности боли на исходном визите и/или числовой инструмент оценки побочных эффектов опиоидов (NOSE) ≥40 для невыносимых побочных эффектов на исходном визите
  6. Психологическая оценка или оценка исследователем психологической пригодности пациента для участия в исследовании
  7. Имеет МРТ или КТ перед зачислением, подтверждающие открытый позвоночный канал и отсутствие клинических изменений в состоянии с момента последней визуализации
  8. Возраст не менее 18 лет на момент регистрации
  9. Желание и возможность посещать визиты и соблюдать протокол исследования
  10. Мужчина или небеременная, некормящая женщина. Женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными; или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом или презерватив со спермицидом) на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Ранее опробованные или имплантированные с IDDS
  2. Устройство сопутствующей стимуляции, имплантированное для лечения боли
  3. Любое текущее состояние здоровья, которое, как ожидается, будет влиять на оценку боли и/или качества жизни (т. активное злокачественное новообразование, другие болезненные состояния, не поддающиеся лечению ИТ-терапией и др.)
  4. Психологические или другие состояния здоровья, финансовые и/или юридические проблемы, которые могут помешать субъекту выполнить требования протокола по усмотрению исследователя.
  5. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD) в течение последних 2 лет, или текущее медикаментозное лечение (MAT) расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  6. В настоящее время употребляет каннабиноиды или запрещенные наркотики
  7. Аллергия в анамнезе или выраженная побочная реакция на морфин по усмотрению исследователя
  8. В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании, если исследовательская группа Medtronic не предоставит письменное разрешение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Интратекальная терапия
Зарегистрированные субъекты, успешно отказавшиеся от всех системных опиоидов и прошедшие успешное интратекальное исследование, переходят к этапу вмешательства. Это включает имплантацию инфузионной системы SynchroMed™ II в интратекальное пространство для адресной доставки лекарственного средства без консервантов сульфата морфина (PFMS).
Устройство: Инфузионная система Medtronic SynchroMed™ II
Имплантированная инфузионная система, состоящая из помпы и катетера, а также внешних компонентов клинического программатора, наборов портов для заправки и доступа к катетеру и Personal Therapy Manager (myPTM™).
Лекарство: Сульфат морфина без консервантов (PFMS)
Фармакологический агент, используемый в помпе для этого исследования, ограничен сульфатом морфина без консервантов (PFMS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим успехом на 6-месячном визите
Временное ограничение: От исходного уровня до визита через 6 месяцев
Охарактеризовать количество субъектов с клиническим успехом при посещении через 6 месяцев. Клинический успех определяется как любое из следующего: 1) Уменьшение побочных эффектов, связанных с опиоидами (уменьшение по крайней мере на 20 %), при одинаковой боли (увеличение или уменьшение менее чем на 20 %) 2) Уменьшение боли (уменьшение по крайней мере на 20 %). с одинаковыми побочными эффектами, связанными с опиоидами (увеличение или уменьшение менее чем на 20%) 3) Уменьшение боли и снижение побочных эффектов, связанных с опиоидами (по крайней мере, 20% снижение обоих). Представлено количество субъектов с клиническим успехом на 6-месячном визите.
От исходного уровня до визита через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при посещении через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до визита через 6 месяцев
Продемонстрировать, что показатели интенсивности боли (визуально-аналоговая шкала, ВАШ) при посещении через 6 месяцев не уступают показателям ВАШ на исходном уровне с пределом не меньшей эффективности 10 мм. Боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная боль. VAS представляет собой линию длиной 100 мм, с левой стороны линии «Нет боли» и с правой стороны линии «Сильнейшая вообразимая боль». Субъекты делали перпендикулярную отметку на линии ВАШ, которая лучше всего описывает их среднюю боль за последние 24 часа. Изменение ВАШ рассчитывается как 6 месяцев - исходный уровень, при этом отрицательное изменение указывает на снижение (т.е. улучшение) интенсивности боли.
От исходного уровня до визита через 6 месяцев
Инструмент числовой оценки побочных эффектов опиоидов (NOSE)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита через 6 месяцев
Охарактеризовать изменение показателей побочных эффектов, связанных с опиоидами (NOSE), по сравнению с исходным уровнем до визита через 6 месяцев. Инструмент числовой оценки побочных эффектов опиоидов (NOSE) — это инструмент для оценки 10 побочных эффектов, связанных с опиоидами, с использованием 11-балльной числовой шкалы. Субъектов просят оценить каждый из 10 побочных эффектов, связанных с опиоидами, по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствует», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Общая сумма баллов может варьироваться от 0 до 100, где 0 означает отсутствие побочных эффектов, связанных с опиоидами, а 100 — самые тяжелые побочные эффекты, связанные с опиоидами. Изменение NOSE рассчитывается как 6 месяцев - исходный уровень, при этом отрицательное изменение указывает на снижение (т.е. улучшение) побочных эффектов, связанных с опиоидами.
От исходного уровня до визита через 6 месяцев
Количество участников с системным отказом от опиоидов в течение 6-месячного визита
Временное ограничение: От исходного уровня до визита через 6 месяцев
Охарактеризовать количество субъектов, которые отказались от системных опиоидов в течение 6-месячного визита. Четыре теста на системное употребление опиоидов проводятся с начала интратекальной терапии до визита через 6 месяцев. Если все доступные тесты на наркотики дают отрицательный результат на системное употребление опиоидов, считается, что субъект исключил системные опиоиды через 6-месячное посещение. Представлено количество субъектов, которые устранили системные опиоиды в течение 6-месячного визита.
От исходного уровня до визита через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT18026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться