Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omaksu TDD: Markkinoiden jälkeinen tutkimus intratekaalisen morfiinin arvioimiseksi systeemisten opioidien vaihtoehtona kroonisen kivun hoidossa

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: MedtronicNeuro

Embrace TDD: Tuleva, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus intratekaalisen (IT) morfiinin vaihtoehdoksi systeemisille opioideille kroonisen, vaikeasti hoidettavan, ei-pahanlaatuisen primaarisen selkäkivun hoidossa jalkakivun kanssa tai ilman sitä

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan intratekaalista (IT) säilöntäaineetonta morfiinisulfaattia (PFMS) käyttämällä SynchroMed™ II -infuusiojärjestelmää vaihtoehtona systeemisille opioideille kroonisten, vaikeasti hoidettavien, ei-pahanlaatuisten sairauksien hoidossa. primaarinen selkäkipu jalkakivun kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt arvioidaan kivunhallinnan ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten varalta sen jälkeen, kun annostelureitti muuttuu systeemisistä opioideista IT-morfiinihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Neuroversion
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Florida Pain Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Regional Brain & Spine, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Christian Hospital Pain Management
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • The Pain Management Center
    • Ohio
      • Mount Orab, Ohio, Yhdysvallat, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluan ja kykenevät toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn (Medtronic and Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  2. Ehdokas merkintää kohden Intratecal Drug Delivery System (IDDS) -järjestelmään
  3. Diagnoosi kroonisesta, vaikeasti hoidetusta, ei-pahanlaatuisesta primaarisesta selkäkivusta jalkakivun kanssa tai ilman, hoidettavissa IDDS:llä
  4. Nykyinen systeeminen opioidiannos > 0 ja ≤ 120 morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME)
  5. Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 50 mm kivun voimakkuudelle lähtötilanteen käynnillä ja/tai numeerinen opioidisivuvaikutusten (NOSE) arviointityökalu ≥ 40 sietämättömille sivuvaikutuksille lähtötilanteen käynnillä
  6. Psykologinen arviointi tai tutkijan arvio potilaan psykologisesta soveltuvuudesta tutkimukseen osallistumiseen
  7. Hänellä on ennen ilmoittautumista magneettikuvaus tai CT, jolla varmistetaan avoin selkäydinkanava, eikä tilassa ole kliinistä muutosta edellisen kuvantamisen jälkeen
  8. Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias
  9. Halukas ja kykenevä osallistumaan vierailuille ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  10. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras. Naisten on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä; tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua palleaa tai siittiöiden torjuntaa sisältävää kondomia) tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin kokeiltu tai istutettu IDDS:llä
  2. Samanaikainen stimulaatiolaite istutettuna kivun hoitoon
  3. Mikä tahansa jatkuva terveydentila, jonka odotetaan häiritsevän kipua ja/tai elämänlaatua (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus, muut kipeät tilat, joita ei voida hoitaa IT-hoidolla jne.)
  4. Psykologiset tai muut terveydelliset olosuhteet, taloudelliset ja/tai oikeudelliset huolenaiheet, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä täyttää tutkimussuunnitelman vaatimukset tutkijan harkinnan mukaan
  5. Päihteiden käyttöhäiriö (SUD) viimeisen 2 vuoden aikana tai nykyinen lääkehoito (MAT) päihdehäiriön vuoksi
  6. Käytän tällä hetkellä kannabinoideja tai laittomia huumeita
  7. Aiempi allergia tai merkittävä haittavaikutus morfiinille tutkijan harkinnan mukaan
  8. Osallistut parhaillaan tai aiot osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, ellei Medtronic Study Teamilta ole saatu kirjallista lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Intratekaalinen terapia
Mukaan otetut koehenkilöt, jotka onnistuneesti vieroittivat kaikista systeemisistä opioideista ja joilla on onnistunut intratekaalinen tutkimus, siirtyvät interventiovaiheeseen. Tämä sisältää SynchroMed™ II -infuusiojärjestelmän implantoinnin intratekaaliseen tilaan säilöntäainevapaan morfiinisulfaatin (PFMS) kohdennetun lääkkeen annostelemiseksi.
Laite: Medtronic SynchroMed™ II -infuusiojärjestelmä
Implantoitu infuusiojärjestelmä, joka koostuu pumpusta ja katetrista sekä kliinikon ohjelmoijan ulkoisista osista, täyttö- ja katetrin pääsyporttisarjoista ja Personal Therapy Managerista (myPTM™).
Lääke: Säilöntäaineeton morfiinisulfaatti (PFMS)
Tässä tutkimuksessa pumpussa käytetty farmakologinen aine on rajoitettu säilöntäainevapaaseen morfiinisulfaattiin (PFMS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti onnistuneiden osallistujien määrä 6 kuukauden vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
Luonnehditaan niiden koehenkilöiden lukumäärää, joilla on kliininen menestys 6 kuukauden vierailulla. Kliininen menestys määritellään joksikin seuraavista: 1) Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten vähentyminen (vähintään 20 %:n väheneminen) yhtä suurella kivulla (alle 20 %:n lisääntyminen tai väheneminen) 2) Vähentynyt kipu (vähintään 20 %:n väheneminen) yhtäläiset opioideihin liittyvät sivuvaikutukset (alle 20 % lisäys tai väheneminen) 3) Vähentynyt kipu ja vähemmän opioideihin liittyvät sivuvaikutukset (vähintään 20 % vähennys molemmissa). Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen menestys oli 6 kuukauden vierailulla.
Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kivun voimakkuus 6 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
Kivun intensiteetin pisteytyksen osoittaminen (Visual Analog Scale, VAS) 6 kuukauden käynnillä ei ole huonompi kuin VAS lähtötasolla, 10 mm:n ei-alempi marginaalilla. Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kipu. VAS on 100 mm:n siima, jossa on "Ei kipua" siiman vasemmalla puolella ja "Pahin kuviteltavissa oleva kipu" siiman oikealla puolella. Koehenkilöt tekivät VAS-viivalle kohtisuoran merkin, joka kuvaa parhaiten heidän keskimääräistä kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana. Muutos VAS:ssa lasketaan 6 kuukauden lähtötasolla, jolloin negatiivinen muutos osoittaa kivun voimakkuuden vähenemistä (eli paranemista).
Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
Numeeristen opioidisivuvaikutusten (NOSE) arviointityökalu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten (NOSE) muutoksen luonnehtiminen lähtötasosta 6 kuukauden käyntiin. Numeerinen opioidisivuvaikutusten arviointityökalu (NOSE) on työkalu, jolla voidaan arvioida 10 opioideihin liittyvää sivuvaikutusta 11-pisteisen numeerisen asteikon avulla. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan jokainen kymmenestä opioideihin liittyvästä sivuvaikutuksesta asteikolla 0-10, jolloin 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin paha kuin voit kuvitella". Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 100, jossa 0 ei ole opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja 100 on pahimmat opioideihin liittyvät sivuvaikutukset. NOSE:n muutos lasketaan 6 kuukauden ajalta - Lähtötilanne, negatiivinen muutos osoittaa opioideihin liittyvien sivuvaikutusten vähenemisen (eli paranemisen).
Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
Niiden osallistujien määrä, joilla on systeeminen opioidieliminaatio 6 kuukauden vierailun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun
Luonnehditaan niiden koehenkilöiden lukumäärää, jotka eliminoivat systeemiset opioidit 6 kuukauden käynnin aikana. Neljä systeemistä opioidien käyttöä koskevaa huumetestiä annetaan intratekaalisen hoidon aloittamisesta 6 kuukauden käyntiin asti. Jos kaikki saatavilla olevat huumetestit ovat negatiivisia systeemisen opioidien käytön suhteen, tutkittavan katsotaan eliminoivan systeemiset opioidit 6 kuukauden käynnin aikana. Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eliminoivat systeemiset opioidit 6 kuukauden käynnin aikana.
Lähtötilanne 6 kuukauden vierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT18026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Medtronic SynchroMed™ II -infuusiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa