Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjmij TDD: badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające dokanałową morfinę jako alternatywę dla ogólnoustrojowych opioidów w leczeniu przewlekłego bólu

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Wykorzystaj TDD: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie porynkowe oceniające podawanie morfiny dooponowo (IT) jako alternatywy dla ogólnoustrojowych opioidów w leczeniu przewlekłego, trudnego do leczenia, niezłośliwego pierwotnego bólu pleców z bólem nóg lub bez

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe mające na celu ocenę dooponowego (IT) niezawierającego środków konserwujących siarczanu morfiny (PFMS) przy użyciu systemu infuzyjnego SynchroMed™ II jako alternatywy dla ogólnoustrojowych opioidów w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie, niezłośliwych pierwotny ból pleców z bólem nóg lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą oceniani pod kątem kontroli bólu i działań niepożądanych związanych z opioidami po zmianie drogi podawania z ogólnoustrojowych opioidów na terapię morfiną dooponową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Neuroversion
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Florida Pain Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Regional Brain & Spine, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Christian Hospital Pain Management
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • The Pain Management Center
    • Ohio
      • Mount Orab, Ohio, Stany Zjednoczone, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą (zatwierdzonego przez Medtronic i Institutional Review Board (IRB)) formularza świadomej zgody (ICF) oraz formularza autoryzacji zgodnego z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  2. Kandydat na etykietę dla systemu dostarczania leków dokanałowych (IDDS)
  3. Diagnoza przewlekłego, nieuleczalnego, niezłośliwego pierwotnego bólu pleców z bólem nóg lub bez, który można leczyć za pomocą IDDS
  4. Bieżąca dzienna ogólnoustrojowa dawka opioidów > 0 i ≤ 120 ekwiwalentów miligramów morfiny (MME)
  5. Wizualna skala analogowa (VAS) ≥50 mm dla intensywności bólu podczas wizyty wyjściowej i/lub numeryczne narzędzie do oceny skutków ubocznych opioidów (NOSE) ≥40 dla niedopuszczalnych skutków ubocznych podczas wizyty podstawowej
  6. Ocena psychologiczna lub ocena przez badacza psychologicznej przydatności pacjenta do udziału w badaniu
  7. Ma MRI lub CT przed rejestracją weryfikujące drożność kanału kręgowego i brak zmian klinicznych w stanie od ostatniego obrazowania
  8. Co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
  9. Chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach i przestrzegania protokołu badania
  10. Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica. Kobiety muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie; lub stosować medycznie dopuszczalną formę kontroli urodzeń (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym) przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej wypróbowany lub wszczepiony z IDDS
  2. Urządzenie do jednoczesnej stymulacji wszczepiane w celu leczenia bólu
  3. Jakikolwiek trwający stan zdrowia, który mógłby wpływać na ból i/lub ocenę jakości życia (tj. czynna choroba nowotworowa, inne bolesne stany, których nie można leczyć za pomocą IT, itp.)
  4. Psychologiczne lub inne warunki zdrowotne, problemy finansowe i/lub prawne, które mogłyby kolidować ze zdolnością podmiotu do spełnienia wymagań protokołu zgodnie z uznaniem badacza
  5. Zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD) w ciągu ostatnich 2 lat lub obecne leczenie wspomagane lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji
  6. Obecnie używa kannabinoidów lub nielegalnych narkotyków
  7. Historia alergii lub istotnej reakcji niepożądanej na morfinę według uznania badacza
  8. Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu badawczym, chyba że otrzyma pisemną zgodę zespołu badawczego firmy Medtronic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Terapia dooponowa
Zarejestrowani pacjenci, którzy pomyślnie odstawili od wszystkich ogólnoustrojowych opioidów i pomyślnie przeszli próbę dooponową, przechodzą do fazy interwencji. Obejmuje to wszczepienie systemu infuzyjnego SynchroMed™ II do przestrzeni dokanałowej w celu ukierunkowanego dostarczania leku w postaci siarczanu morfiny bez środków konserwujących (PFMS).
Urządzenie: System infuzyjny Medtronic SynchroMed™ II
Wszczepiony system infuzyjny składający się z pompy i cewnika, a także zewnętrznych elementów programatora klinicysty, zestawów portów do napełniania i dostępu do cewnika oraz Personal Therapy Manager (myPTM™).
Lek: Bez konserwantów siarczan morfiny (PFMS)
Środek farmakologiczny zastosowany w pompie w tym badaniu jest ograniczony do niezawierającego środków konserwujących siarczanu morfiny (PFMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym podczas 6-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: Wizyta od linii bazowej do 6-miesięcznej wizyty
Aby scharakteryzować liczbę pacjentów z sukcesem klinicznym podczas 6-miesięcznej wizyty. Sukces kliniczny definiuje się jako którykolwiek z poniższych: 1) Zmniejszenie skutków ubocznych związanych z opioidami (zmniejszenie o co najmniej 20%) przy takim samym poziomie bólu (wzrost lub zmniejszenie o mniej niż 20%) 2) Zredukowanie bólu (zmniejszenie o co najmniej 20%) z jednakowymi skutkami ubocznymi związanymi z opioidami (wzrost lub spadek o mniej niż 20%) 3) Zmniejszenie bólu i zmniejszenie skutków ubocznych związanych z opioidami (zmniejszenie o co najmniej 20% w obu przypadkach). Przedstawiono liczbę pacjentów z sukcesem klinicznym podczas wizyty 6-miesięcznej.
Wizyta od linii bazowej do 6-miesięcznej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas wizyty po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta od linii bazowej do 6-miesięcznej wizyty
Wykazanie punktacji natężenia bólu (wizualna skala analogowa, VAS) podczas wizyty po 6 miesiącach nie jest gorsze od VAS w punkcie wyjściowym, z marginesem równoważności wynoszącym 10 mm. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból najgorszy. VAS to linia 100 mm, z napisem „Brak bólu” po lewej stronie linii i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie linii. Badani zaznaczali prostopadły znak na linii VAS, który najlepiej opisuje ich średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Zmiana w VAS jest obliczana jako 6-miesięczna linia bazowa, przy czym ujemna zmiana wskazuje na zmniejszenie (tj. poprawę) intensywności bólu.
Wizyta od linii bazowej do 6-miesięcznej wizyty
Narzędzie do numerycznej oceny skutków ubocznych opioidów (NOSE).
Ramy czasowe: Wizyta od linii bazowej do 6-miesięcznej wizyty
Aby scharakteryzować zmianę w punktacji skutków ubocznych związanych z opioidami (NOSE) od wartości początkowej do wizyty 6-miesięcznej. Numeryczne narzędzie do oceny skutków ubocznych opioidów (NOSE) to narzędzie do oceny 10 skutków ubocznych związanych z opioidami przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej. Badani proszeni są o ocenę każdego z 10 skutków ubocznych związanych z opioidami w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „tak złe, jak tylko można sobie wyobrazić”. Całkowita suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak skutków ubocznych związanych z opioidami, a 100 to najgorsze skutki uboczne związane z opioidami. Zmiana w NOSE jest obliczana jako 6-miesięczna - linia bazowa, przy czym ujemna zmiana wskazuje na zmniejszenie (tj. poprawę) działań niepożądanych związanych z opioidami.
Wizyta od linii bazowej do 6-miesięcznej wizyty
Liczba uczestników z ogólnoustrojową eliminacją opioidów podczas 6-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: Wizyta od linii bazowej do 6-miesięcznej wizyty
Aby scharakteryzować liczbę pacjentów, którzy eliminują ogólnoustrojowe opioidy podczas 6-miesięcznej wizyty. Od rozpoczęcia terapii dokanałowej do 6-miesięcznej wizyty przeprowadza się cztery testy na obecność opioidów ogólnoustrojowych. Jeśli wszystkie dostępne testy narkotykowe dają wynik ujemny w kierunku ogólnoustrojowego stosowania opioidów, podmiot jest liczony jako eliminujący ogólnoustrojowe opioidy podczas 6-miesięcznej wizyty. Przedstawiono liczbę osób, które wyeliminowały opioidy ogólnoustrojowe podczas 6-miesięcznej wizyty.
Wizyta od linii bazowej do 6-miesięcznej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT18026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System infuzyjny Medtronic SynchroMed™ II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj