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Adoptez le TDD : étude post-commercialisation pour évaluer la morphine intrathécale comme alternative aux opioïdes systémiques pour la douleur chronique

13 janvier 2023 mis à jour par: MedtronicNeuro

Adoptez le TDD : étude prospective, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer la morphine intrathécale (IT) comme alternative aux opioïdes systémiques pour le traitement des maux de dos primaires chroniques, incurables et non malins avec ou sans douleur aux jambes

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et post-commercialisation visant à évaluer le sulfate de morphine sans conservateur (PFMS) intrathécal (IT) en utilisant le système de perfusion SynchroMed™ II comme alternative aux opioïdes systémiques pour le traitement des affections chroniques, réfractaires et non malignes. dorsalgie primaire avec ou sans douleur aux jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront évalués pour le contrôle de la douleur et les effets secondaires liés aux opioïdes suite à un changement de voie d'administration des opioïdes systémiques à la morphine IT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Neuroversion
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32935
        • Florida Pain Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Regional Brain & Spine, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Christian Hospital Pain Management
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • The Pain Management Center
    • Ohio
      • Mount Orab, Ohio, États-Unis, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté (approuvé par Medtronic et Institutional Review Board (IRB)) et un formulaire d'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant toute procédure d'étude en cours
  2. Un candidat par étiquetage pour le système d'administration intrathécale de médicaments (IDDS)
  3. Un diagnostic de dorsalgie primaire chronique, réfractaire, non maligne, avec ou sans douleur aux jambes, traitable avec l'IDDS
  4. Dose systémique quotidienne actuelle d'opioïdes > 0 et ≤ 120 équivalents milligrammes de morphine (MME)
  5. Une échelle visuelle analogique (EVA) de ≥ 50 mm pour l'intensité de la douleur lors de la visite de référence et/ou un outil d'évaluation numérique des effets secondaires des opioïdes (NOSE) ≥ 40 pour les effets secondaires intolérables lors de la visite de référence
  6. Évaluation psychologique ou évaluation par l'investigateur de l'aptitude psychologique du patient à participer à l'étude
  7. A une IRM ou une tomodensitométrie avant l'inscription vérifiant le canal rachidien perméable et aucun changement clinique de l'état depuis la dernière imagerie
  8. Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription
  9. Volonté et capable d'assister aux visites et de se conformer au protocole d'étude
  10. Mâle ou femelle non gestante et non allaitante. Les femmes doivent être post-ménopausées ou chirurgicalement stériles ; ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide ou un préservatif avec spermicide) pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment testé ou implanté avec un IDDS
  2. Dispositif de stimulation concomitante implanté pour le traitement de la douleur
  3. Tout problème de santé continu susceptible d'interférer avec la douleur et/ou les évaluations de la qualité de vie (c.-à-d. tumeur maligne active, autres affections douloureuses non traitables par thérapie informatique, etc.)
  4. Problèmes de santé psychologiques ou autres, problèmes financiers et / ou juridiques qui interféreraient avec la capacité du sujet à remplir les exigences du protocole à la discrétion de l'investigateur
  5. Trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) au cours des 2 dernières années ou traitement assisté par des médicaments (MAT) actuel pour un trouble lié à l'utilisation de substances
  6. Consomme actuellement des cannabinoïdes ou des drogues illicites
  7. Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable importante à la morphine à la discrétion de l'investigateur
  8. Participe actuellement ou envisage de participer à une autre étude expérimentale à moins qu'une approbation écrite ne soit fournie par l'équipe d'étude de Medtronic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Thérapie intrathécale
Les sujets inscrits qui se sevrent avec succès de tous les opioïdes systémiques et ont un essai intrathécal réussi passent à la phase d'intervention. Cela comprend l'implantation d'un système de perfusion SynchroMed™ II dans l'espace intrathécal pour l'administration ciblée de médicaments de sulfate de morphine sans conservateur (PFMS).
Dispositif: Système de perfusion Medtronic SynchroMed™ II
Système de perfusion implanté composé d'une pompe et d'un cathéter, ainsi que des composants externes d'un programmateur clinicien, des kits de recharge et d'accès au cathéter, et le Personal Therapy Manager (myPTM™).
Médicament: Sulfate de morphine sans conservateur (PFMS)
L'agent pharmacologique utilisé dans la pompe pour cette étude est limité à un sulfate de morphine sans conservateur (PFMS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès clinique lors de la visite de 6 mois
Délai: Visite de base à 6 mois
Pour caractériser le nombre de sujets avec succès clinique lors de la visite de 6 mois. Le succès clinique est défini comme l'un des éléments suivants : 1) Réduction des effets secondaires liés aux opioïdes (au moins une réduction de 20 %) avec une douleur égale (moins de 20 % d'augmentation ou de diminution) 2) Réduction de la douleur (au moins une réduction de 20 %) avec des effets secondaires liés aux opioïdes égaux (moins de 20 % d'augmentation ou de diminution) 3) Réduction de la douleur et des effets secondaires liés aux opioïdes (au moins une réduction de 20 % des deux). Le nombre de sujets avec succès clinique lors de la visite de 6 mois est présenté.
Visite de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) Intensité de la douleur lors de la visite de 6 mois
Délai: Visite de base à 6 mois
Démontrer que les scores d'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique, EVA) lors de la visite de 6 mois sont non inférieurs à l'EVA au départ, avec une marge de non-infériorité de 10 mm. La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur. Le VAS est une ligne de 100 mm, avec "Pas de douleur" sur le côté gauche de la ligne et "Pire douleur imaginable" sur le côté droit de la ligne. Les sujets ont fait une marque perpendiculaire sur la ligne VAS qui décrit le mieux leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures. La variation de l'EVA est calculée sur la base de 6 mois, avec une variation négative indiquant une réduction (c'est-à-dire une amélioration) de l'intensité de la douleur.
Visite de base à 6 mois
Outil d'évaluation numérique des effets secondaires des opioïdes (NOSE)
Délai: Visite de base à 6 mois
Caractériser l'évolution des scores d'effets secondaires liés aux opioïdes (NOSE) de la ligne de base à la visite de 6 mois. L'outil d'évaluation numérique des effets secondaires des opioïdes (NOSE) est un outil permettant d'évaluer 10 effets secondaires liés aux opioïdes à l'aide d'une échelle numérique à 11 points. Les sujets sont invités à évaluer chacun des 10 effets secondaires liés aux opioïdes sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "absent" et 10 étant "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Un score total peut varier de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence d'effets secondaires liés aux opioïdes et 100 aux pires effets secondaires liés aux opioïdes. La modification du NEZ est calculée sur la base de 6 mois - valeur initiale, une modification négative indiquant une réduction (c'est-à-dire une amélioration) des effets secondaires liés aux opioïdes.
Visite de base à 6 mois
Nombre de participants avec élimination systémique des opioïdes au cours de la visite de 6 mois
Délai: Visite de base à 6 mois
Caractériser le nombre de sujets qui éliminent les opioïdes systémiques au cours de la visite de 6 mois. Quatre tests de dépistage de l'utilisation systémique d'opioïdes sont administrés depuis le début du traitement intrathécal jusqu'à la visite de 6 mois. Si tous les tests de dépistage de drogue disponibles sont négatifs pour l'utilisation systémique d'opioïdes, le sujet est compté comme ayant éliminé les opioïdes systémiques au cours de la visite de 6 mois. Le nombre de sujets qui ont éliminé les opioïdes systémiques au cours de la visite de 6 mois est présenté.
Visite de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

6 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT18026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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