Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embrace TDD: Post-Market Study för att utvärdera intratekalt morfin som ett alternativ till systemiska opioider för kronisk smärta

13 januari 2023 uppdaterad av: MedtronicNeuro

Omfamna TDD: Prospektiv, multicenter, postmarknadsstudie för att utvärdera intratekal (IT) morfin som ett alternativ till systemiska opioider för behandling av kronisk, svårbehandlad, icke-maligna primär ryggsmärta med eller utan bensmärta

Detta är en prospektiv, multicenter, postmarknadsstudie för att utvärdera Intrathecal (IT) konserveringsmedelsfritt morfinsulfat (PFMS) med användning av SynchroMed™ II infusionssystem som ett alternativ till systemiska opioider för behandling av kroniska, svårbehandlade, icke-maligna primär ryggsmärta med eller utan bensmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att bedömas för smärtkontroll och opioidrelaterade biverkningar efter en förändring av leveransvägen från systemiska opioider till IT-morfinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Neuroversion
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Florida Pain Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Regional Brain & Spine, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Christian Hospital Pain Management
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • The Pain Management Center
    • Ohio
      • Mount Orab, Ohio, Förenta staterna, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan tillhandahålla ett undertecknat och daterat (Medtronic och Institutional Review Board (IRB) godkänt) Informed Consent Form (ICF) och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisationsformulär innan några studieprocedurer utförs
  2. En kandidat per märkning för Intrathecal Drug Delivery System (IDDS)
  3. En diagnos av kronisk, svårbehandlad, icke-malign primär ryggsmärta med eller utan bensmärta, behandlingsbar med IDDS
  4. Aktuell daglig systemisk opioiddos på >0 och ≤ 120 morfinmilligramekvivalenter (MME)
  5. En visuell analog skala (VAS) på ≥50 mm för smärtintensitet vid baslinjebesöket och/eller ett numeriskt opioidbiverkningsverktyg (NOSE) ≥40 för oacceptabla biverkningar vid baslinjebesöket
  6. Psykologisk utvärdering eller utredares bedömning av patientens psykologiska lämplighet för studiedeltagande
  7. Har en MRT eller CT före inskrivning som verifierar patenterad ryggradskanal och ingen klinisk förändring i status sedan senaste bildtagning
  8. Minst 18 år vid anmälningstillfället
  9. Vill och kan närvara vid besök och följa studieprotokollet
  10. Hane eller icke-gravid, icke ammande hona. Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila; eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel eller kondom med spermiedödande medel) under hela studien

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare prövad eller implanterad med en IDDS
  2. Samtidig stimuleringsanordning implanterad för behandling av smärta
  3. Varje pågående hälsotillstånd som skulle förväntas störa smärta och/eller livskvalitetsvärderingar (dvs. aktiv malignitet, andra smärtsamma tillstånd som inte kan behandlas med IT-terapi, etc.)
  4. Psykologiska eller andra hälsotillstånd, ekonomiska och/eller juridiska problem som skulle störa försökspersonens förmåga att uppfylla kraven i protokollet enligt utredarens gottfinnande
  5. Substansanvändningsstörning (SUD) under de senaste 2 åren eller pågående läkemedelsassisterad behandling (MAT) för missbruksstörning
  6. Använder för närvarande cannabinoider eller illegala droger
  7. Historik av allergi eller signifikant biverkning mot morfin enligt prövarens bedömning
  8. Deltar för närvarande eller planerar att delta i en annan undersökningsstudie om inte skriftligt godkännande ges av Medtronic Study Team

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Intratekal terapi
Inskrivna försökspersoner som framgångsrikt avvänjs från alla systemiska opioider och har en framgångsrik intratekal prövning, fortsätter till interventionsfasen. Detta inkluderar implantation med ett SynchroMed™ II-infusionssystem i det intratekala utrymmet för riktad läkemedelstillförsel av konserveringsmedelsfritt morfinsulfat (PFMS).
Enhet: Medtronic SynchroMed™ II infusionssystem
Implanterat infusionssystem bestående av en pump och kateter, såväl som externa komponenter av en klinikerprogrammerare, refill- och kateteråtkomstportsatser och Personal Therapy Manager (myPTM™).
Läkemedel: Konserveringsmedelsfritt morfinsulfat (PFMS)
Det farmakologiska medlet som används i pumpen för denna studie är begränsat till ett konserveringsmedelsfritt morfinsulfat (PFMS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk framgång vid 6-månadersbesöket
Tidsram: Baslinje till 6-månaders besök
Att karakterisera antalet försökspersoner med klinisk framgång vid 6-månadersbesöket. Klinisk framgång definieras som något av följande: 1) Minskad opioidrelaterade biverkningar (minst 20 % minskning) med lika mycket smärta (mindre än 20 % ökning eller minskning) 2) Minskad smärta (minst 20 % minskning) med lika opioidrelaterade biverkningar (mindre än 20 % ökning eller minskning) 3) Minskad smärta och minskade opioidrelaterade biverkningar (minst 20 % minskning av båda). Antalet försökspersoner med klinisk framgång vid 6-månadersbesöket presenteras.
Baslinje till 6-månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) Smärtintensitet vid 6-månadersbesöket
Tidsram: Baslinje till 6-månaders besök
Att visa smärtintensitetspoäng (Visual Analog Scale, VAS) vid 6-månadersbesöket är inte sämre än VAS vid baslinjen, med en icke-underlägsenhetsmarginal på 10 mm. Smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala, från 0-100, där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan. VAS är en 100 mm linje, med "No pain" på vänster sida av linjen och "Worst pain imaginable" på höger sida av linjen. Försökspersonerna gjorde ett vinkelrätt märke på VAS-linjen som bäst beskriver deras genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna. Förändring i VAS beräknas som 6-månader - baslinje, med en negativ förändring som indikerar en minskning (dvs förbättring) i smärtintensitet.
Baslinje till 6-månaders besök
Numeriskt verktyg för bedömning av opioidbiverkningar (NOSE).
Tidsram: Baslinje till 6-månaders besök
Att karakterisera förändringen i opioidrelaterade biverkningsresultat (NOSE) från baslinjen till 6-månadersbesöket. Numeriska opioidbiverkningar (NOSE) Assessment Tool är ett verktyg för att utvärdera 10 opioidrelaterade biverkningar med hjälp av en 11-gradig numerisk skala. Försökspersonerna uppmanas att utvärdera var och en av de 10 opioidrelaterade biverkningarna på en skala från 0 - 10 där 0 är "inte närvarande" och 10 är "så illa som du kan föreställa dig". En total summapoäng kan variera från 0 - 100, där 0 är inga opioidrelaterade biverkningar och 100 är de värsta opioidrelaterade biverkningarna. Förändring i NOSE beräknas som 6-månader - Baseline, med en negativ förändring som indikerar en minskning (d.v.s. förbättring) av opioidrelaterade biverkningar.
Baslinje till 6-månaders besök
Antal deltagare med systemisk opioideliminering under det 6-månadersbesöket
Tidsram: Baslinje till 6-månaders besök
Att karakterisera antalet försökspersoner som eliminerar systemiska opioider genom 6-månadersbesöket. Fyra drogtester för systemisk opioidanvändning administreras från intratekal behandlingsstart till och med 6-månadersbesöket. Om alla tillgängliga drogtester är negativa för systemisk opioidanvändning, räknas försökspersonen som eliminerande systemiska opioider under det 6-månadersbesöket. Antalet försökspersoner som eliminerade systemiska opioider under det 6-månadersbesöket presenteras.
Baslinje till 6-månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

6 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (FAKTISK)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT18026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Medtronic SynchroMed™ II infusionssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera