Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embrace TDD: Post-markedsundersøgelse for at evaluere intrathecal morfin som et alternativ til systemiske opioider til kroniske smerter

13. januar 2023 opdateret af: MedtronicNeuro

Embrace TDD: Prospektiv, multi-center, postmarkedsundersøgelse for at evaluere intrathecal (IT) morfin som et alternativ til systemiske opioider til behandling af kroniske, intraktable, ikke-maligne primære rygsmerter med eller uden bensmerter

Dette er et prospektivt, multicenter, postmarkedsstudie for at evaluere Intrathecal (IT) konserveringsmiddelfri morfinsulfat (PFMS) ved brug af SynchroMed™ II infusionssystemet som et alternativ til systemiske opioider til behandling af kroniske, vanskelige, ikke-maligne primære rygsmerter med eller uden bensmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive vurderet for smertekontrol og opioid-relaterede bivirkninger efter en leveringsvejsændring fra systemiske opioider til IT-morfinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Neuroversion
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Florida Pain Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Regional Brain & Spine, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Christian Hospital Pain Management
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • The Pain Management Center
    • Ohio
      • Mount Orab, Ohio, Forenede Stater, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at levere en underskrevet og dateret (Medtronic og Institutional Review Board (IRB) godkendt) Informed Consent Form (ICF) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisationsformular, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres
  2. En kandidat pr. mærkning til Intrathecal Drug Delivery System (IDDS)
  3. En diagnose af kroniske, vanskelige, ikke-maligne primære rygsmerter med eller uden bensmerter, der kan behandles med IDDS
  4. Aktuel daglig systemisk opioiddosis på >0 og ≤ 120 morfinmilligramækvivalenter (MME)
  5. En visuel analog skala (VAS) på ≥50 mm for smerteintensitet ved baselinebesøget og/eller et numerisk opioidbivirkning (NOSE) Assessment Tool ≥40 for utålelige bivirkninger ved baselinebesøget
  6. Psykologisk evaluering eller investigator vurdering af patientens psykologiske egnethed til undersøgelsesdeltagelse
  7. Har en MR eller CT før tilmelding, der bekræfter patenteret rygmarvskanal og ingen klinisk ændring i status siden sidste billeddannelse
  8. Mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
  9. Villig og i stand til at deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen
  10. Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun. Hunnerne skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile; eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere prøvet eller implanteret med en IDDS
  2. Samtidig stimuleringsanordning implanteret til behandling af smerte
  3. Enhver vedvarende helbredstilstand, der forventes at forstyrre smerte og/eller livskvalitetsvurderinger (dvs. aktiv malignitet, andre smertefulde tilstande, der ikke kan behandles med IT-terapi osv.)
  4. Psykologiske eller andre helbredsmæssige forhold, økonomiske og/eller juridiske bekymringer, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at opfylde kravene i protokollen i henhold til efterforskerens skøn
  5. Stofbrugsforstyrrelse (SUD) inden for de sidste 2 år eller nuværende medicinassisteret behandling (MAT) for stofbrugsforstyrrelser
  6. Bruger i øjeblikket cannabinoider eller ulovlige stoffer
  7. Anamnese med allergi eller signifikant bivirkning over for morfin efter undersøgerens skøn
  8. Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse, medmindre der gives skriftlig godkendelse fra Medtronic Study Team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Intratekal terapi
Tilmeldte forsøgspersoner, som med succes afvænner fra alle systemiske opioider og har et vellykket intratekal forsøg, fortsætter til interventionsfasen. Dette inkluderer implantation med et SynchroMed™ II infusionssystem i det intrathecale rum til målrettet lægemiddellevering af konserveringsmiddelfrit morfinsulfat (PFMS).
Enhed: Medtronic SynchroMed™ II infusionssystem
Implanteret infusionssystem bestående af en pumpe og kateter samt eksterne komponenter af en klinikerprogrammerer, genopfyldnings- og kateteradgangsportsæt og Personal Therapy Manager (myPTM™).
Medicin: Konserveringsfri morfinsulfat (PFMS)
Det farmakologiske middel, der anvendes i pumpen til denne undersøgelse, er begrænset til et konserveringsmiddelfrit morfinsulfat (PFMS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes ved det 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline til 6-måneders besøg
At karakterisere antallet af forsøgspersoner med klinisk succes ved det 6-måneders besøg. Klinisk succes er defineret som en af ​​følgende: 1) Reducerede opioidrelaterede bivirkninger (mindst 20 % reduktion) med samme smerte (mindre end 20 % stigning eller reduktion) 2) Reduceret smerte (mindst 20 % reduktion) med lige store opioidrelaterede bivirkninger (mindre end 20 % stigning eller fald) 3) Reducerede smerter og reducerede opioidrelaterede bivirkninger (mindst 20 % reduktion i begge). Antallet af forsøgspersoner med klinisk succes ved det 6-måneders besøg præsenteres.
Baseline til 6-måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitet ved 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline til 6-måneders besøg
At demonstrere smerteintensitetsscore (Visual Analog Scale, VAS) ved 6-måneders besøg er ikke ringere end VAS ved baseline, med en non-inferioritetsmargin på 10 mm. Smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte. VAS er en 100 mm linje, med "No pain" på venstre side af linjen og "Worst pain imaginable" på højre side af linjen. Forsøgspersonerne lavede et vinkelret mærke på VAS-linjen, der bedst beskriver deres gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer. Ændring i VAS beregnes som 6-måneders - baseline, med en negativ ændring, der indikerer en reduktion (dvs. forbedring) i smerteintensitet.
Baseline til 6-måneders besøg
Værktøj til vurdering af numerisk opioidbivirkning (NOSE).
Tidsramme: Baseline til 6-måneders besøg
At karakterisere ændringen i opioid-relaterede bivirkningerscore (NOSE) fra baseline til 6-måneders besøg. Værktøjet til vurdering af numeriske opioidbivirkninger (NOSE) er et værktøj til at evaluere 10 opioidrelaterede bivirkninger ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala. Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere hver af de 10 opioidrelaterede bivirkninger på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig". En samlet sumscore kan variere fra 0 - 100, hvor 0 er ingen opioid-relaterede bivirkninger og 100 er de værste opioid-relaterede bivirkninger. Ændring i NÆSE beregnes som 6-måneders - baseline, med en negativ ændring, der indikerer en reduktion (dvs. forbedring) i opioid-relaterede bivirkninger.
Baseline til 6-måneders besøg
Antal deltagere med systemisk opioid-eliminering gennem det 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline til 6-måneders besøg
At karakterisere antallet af forsøgspersoner, der eliminerer systemiske opioider gennem det 6-måneders besøg. Fire lægemiddeltests til systemisk opioidbrug administreres fra intratekal behandlingsstart til det 6-måneders besøg. Hvis alle tilgængelige lægemiddeltests er negative for systemisk opioidbrug, tælles forsøgspersonen som eliminerende systemiske opioider gennem det 6-måneders besøg. Antallet af forsøgspersoner, der eliminerede systemiske opioider gennem det 6-måneders besøg, præsenteres.
Baseline til 6-måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT18026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner