リモート虚血プレコンディショニングと造影剤誘発 - 待機的 PCI を受ける患者の急性腎障害
2020年11月2日 更新者：Karolina Stokfisz、Medical University of Lodz
リモート虚血プレコンディショニングと造影剤誘発 - 待機的経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における急性腎障害 - 無作為化臨床試験
RIPC が CI-AKI の発生率を減少させるかどうかを評価するために、SCr 濃度を使用する標準的な方法だけでなく、腎障害の新しい潜在的なバイオマーカーとして血清 NGAL を使用するかどうかを評価するために、前向き、無作為化、偽対照臨床研究が実施されました。
さらに、調査の目的は、待機的冠動脈造影 (CA) とそれに続く経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の RIPC の安全性と臨床転帰を分析することでした。
調査の概要
詳細な説明
現在、CI-AKI は、血清クレアチニン濃度 (SCr) に従って次のいずれかとして定義されています: (1) ≥ 0.5 mg/dL (44 µmol/L) の絶対上昇、および/または (2) 25% の相対上昇造影剤投与後 48 ～ 72 時間以内に、血清クレアチニンがベースラインと比較されます。
過去数十年間、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) を含む、AKI のいくつかの新規バイオマーカーが研究されてきました。
さらに、リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、最も有望で興味深い非薬理学的戦略の 1 つであることが判明しました。
1 つの組織または器官に適用される虚血および再灌流の短時間の非致死的エピソードからなるこの単純な手順は、その後の損傷から離れた組織または器官を保護します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lodz、ポーランド、92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 安定狭心症患者
- フォローアップPCIを伴う選択的CAを意図して、ウッチ医科大学の集中心臓治療クリニックに入院した患者。
除外基準:
- -介入の2か月前までの重傷の履歴
- -介入の2か月前までの手術歴
- がんの病歴、
- 入院中の急性炎症
- 慢性自己免疫疾患
- 血液透析が必要な患者
- ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病 (eGFR<30 ml/分/1,73m2)
- 上肢に影響を及ぼす末梢血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIPCグループ
RIPC グループは、リモート虚血プレコンディショニングを受けました。
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5 分間で 200 mmHg まで加圧した後、左上腕カフを 5 分間収縮させる 4 サイクル
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
対照群の患者は偽のリモート虚血プレコンディショニングを受けていました。
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収縮したカフを左腕に 40 分間装着
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤による急性腎障害のある参加者の数
時間枠：造影剤照射後48～72時間
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ベースラインと比較して、0.5 mg/dL (44 µmol/L) 以上の絶対上昇および/または血清クレアチニンの 25% の相対上昇
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造影剤照射後48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎代替療法が必要な参加者数
時間枠：造影剤曝露後7日まで
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標準的な臨床基準（血清クレアチニンのレベル、血清尿素濃度、電解質レベル（ナトリウム、カリウム、塩化物）、水分補給管理）によるRRTの資格
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造影剤曝露後7日まで
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心原性ショックを呈した参加者の数
時間枠：造影剤曝露後7日まで
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持続性低血圧（収縮期血圧が90mmHg未満で30分以上）
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造影剤曝露後7日まで
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あらゆる原因による死亡
時間枠：造影剤被曝後1ヶ月まで
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死亡した患者の数。
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造影剤被曝後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marzenna Zielinska, MD PhD、Medical University of Lodz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RNN/219/13/KE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
研究終了から3年後
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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