Préconditionnement ischémique à distance et injection de contraste - Insuffisance rénale aiguë chez les patients subissant une ICP élective
2 novembre 2020 mis à jour par: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz
Préconditionnement ischémique à distance et induit par contraste - Insuffisance rénale aiguë chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective - Essai clinique randomisé
Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée par simulation a été menée pour évaluer si le RIPC réduit l'incidence de la CI-AKI mesurée de manière standard en utilisant la concentration de SCr, mais également avec l'utilisation de NGAL sérique comme nouveau biomarqueur potentiel de lésion rénale.
En outre, l'objectif de l'enquête était d'analyser l'innocuité et les résultats cliniques de RIPC après angiographie coronarienne élective (AC) suivie d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
De nos jours, le CI-AKI est défini selon la concentration de créatinine sérique (SCr) comme l'un des éléments suivants : (1) une augmentation absolue de ≥ 0,5 mg/dL (44 μmol/L) et/ou (2) une augmentation relative de 25 % de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale dans les 48 à 72 heures suivant l'administration du produit de contraste.
Au cours des dernières décennies, plusieurs nouveaux biomarqueurs de l'IRA ont été étudiés, notamment la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL).
De plus, le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) s'est avéré être l'une des stratégies non pharmacologiques les plus prometteuses et les plus intrigantes.
Cette procédure simple consistant en de brefs épisodes non létaux d'ischémie et de reperfusion appliqués dans un tissu ou un organe protège les tissus ou organes éloignés des lésions ultérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lodz, Pologne, 92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 18 ans
- patients souffrant d'angine de poitrine stable
- patients admis à la clinique de thérapie cardiaque intensive de l'Université médicale de Lodz avec l'intention d'AC élective avec suivi PCI.
Critère d'exclusion:
- antécédents de blessures graves jusqu'à 2 mois avant l'intervention
- antécédents de chirurgies jusqu'à 2 mois avant l'intervention
- antécédent de cancer,
- inflammation aiguë pendant l'hospitalisation
- maladies auto-immunologiques chroniques
- patients nécessitant une hémodialyse
- maladie rénale chronique au stade 4 ou 5 (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- maladie vasculaire périphérique affectant les membres supérieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RIPC
Le groupe RIPC a subi un préconditionnement ischémique à distance.
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quatre cycles de gonflage de 5 min à 200 mmHg suivis d'un dégonflage de 5 min du brassard supérieur gauche
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin avaient un faux préconditionnement ischémique à distance.
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brassard dégonflé placé sur le bras gauche pendant 40 min
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une lésion rénale aiguë induite par un produit de contraste
Délai: 48 à 72 heures après exposition au produit de contraste
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augmentation absolue ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) et/ou augmentation relative de 25 % de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale
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48 à 72 heures après exposition au produit de contraste
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 7 jours après l'exposition au produit de contraste
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qualification pour RRT selon des critères cliniques standard (taux de créatinine sérique, concentration d'urée sérique, taux d'électrolytes (sodium, potassium, chlorures), gestion de l'hydratation)
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jusqu'à 7 jours après l'exposition au produit de contraste
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Nombre de participants ayant présenté un choc cardiogénique
Délai: jusqu'à 7 jours après l'exposition au produit de contraste
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hypotension prolongée (pression artérielle systolique < 90 mm Hg pendant ≥ 30 min)
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jusqu'à 7 jours après l'exposition au produit de contraste
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Décès de toute cause
Délai: jusqu'à un mois après l'exposition au produit de contraste
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Nombre de patients décédés.
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jusqu'à un mois après l'exposition au produit de contraste
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marzenna Zielinska, MD PhD, Medical University of Lodz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Première publication (Réel)
3 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/219/13/KE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
3 ans après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
sur demande raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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