Precondizionamento ischemico remoto e contrasto indotto - Danno renale acuto in pazienti sottoposti a PCI elettivo
2 novembre 2020 aggiornato da: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz
Precondizionamento ischemico remoto e contrasto indotto - Danno renale acuto in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo - Studio clinico randomizzato
È stato condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con sham per valutare se RIPC riduce l'incidenza di CI-AKI misurato in modo standard utilizzando la concentrazione di SCr ma anche con l'uso di NGAL sierico come nuovo potenziale biomarcatore di danno renale.
Inoltre, lo scopo dell'indagine era analizzare la sicurezza e gli esiti clinici della RIPC dopo coronarografia elettiva (CA) seguita da intervento coronarico percutaneo (PCI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi CI-AKI è definito in base alla concentrazione di creatinina sierica (SCr) come uno dei seguenti: (1) un aumento assoluto di ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) e/o (2) un aumento relativo del 25% nella creatinina sierica rispetto al basale entro 48-72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto.
Negli ultimi decenni sono stati studiati diversi nuovi biomarcatori di AKI, tra cui la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL).
Inoltre, il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) si è rivelato una delle strategie non farmacologiche più promettenti e intriganti.
Questa semplice procedura costituita da brevi episodi non letali di ischemia e riperfusione applicati in un tessuto o organo protegge i tessuti o gli organi remoti da successive lesioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lodz, Polonia, 92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- pazienti con angina pectoris stabile
- pazienti ricoverati presso Intensive Cardiac Therapy Clinic Medical University of Lodz con intenzione di CA elettiva con PCI di follow-up.
Criteri di esclusione:
- storia di lesioni gravi fino a 2 mesi prima dell'intervento
- storia di interventi chirurgici fino a 2 mesi prima dell'intervento
- storia di cancro,
- infiammazione acuta durante il ricovero
- malattie autoimmunologiche croniche
- pazienti che necessitano di emodialisi
- malattia renale cronica in stadio 4 o 5 (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RIPC
Il gruppo RIPC è stato sottoposto a precondizionamento ischemico remoto.
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quattro cicli di 5 minuti di gonfiaggio a 200 mmHg seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale superiore sinistro
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo avevano un finto precondizionamento ischemico remoto.
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polsino sgonfio posto sul braccio sinistro per 40 min
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
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aumento assoluto di ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) e/o un aumento relativo del 25% della creatinina sierica rispetto al basale
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Da 48 a 72 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
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qualificazione per RRT secondo criteri clinici standard (livello di creatinina sierica, concentrazione di urea sierica, livelli di elettroliti (sodio, potassio, cloruri), gestione dell'idratazione)
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fino a 7 giorni dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
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Numero di partecipanti che hanno presentato shock cardiogeno
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
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ipotensione sostenuta (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg per ≥30 min)
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fino a 7 giorni dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'esposizione al contrasto
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Numero di pazienti deceduti.
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fino a un mese dopo l'esposizione al contrasto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marzenna Zielinska, MD PhD, Medical University of Lodz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/219/13/KE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
3 anni dopo la fine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su ragionevole richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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