Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand en contrastgeïnduceerd - acuut nierletsel bij patiënten die electieve PCI ondergaan

2 november 2020 bijgewerkt door: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz

Ischemische preconditionering op afstand en geïnduceerd door contrast - acuut nierletsel bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan - gerandomiseerde klinische studie

Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd om te beoordelen of RIPC de incidentie van CI-AKI gemeten standaardmanier om SCr-concentratie te gebruiken vermindert, maar ook met het gebruik van serum NGAL als een nieuwe potentiële biomarker van nierbeschadiging. Bovendien was het doel van het onderzoek om de veiligheid en klinische resultaten van RIPC na electieve coronaire angiografie (CA) gevolgd door percutane coronaire interventie (PCI) te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig wordt CI-AKI volgens de serumcreatinineconcentratie (SCr) gedefinieerd als een van de volgende: (1) een absolute stijging van ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) en/of (2) een relatieve stijging van 25% in serumcreatinine vergeleken met baseline binnen 48 tot 72 uur na toediening van het contrastmiddel. In de afgelopen decennia zijn verschillende nieuwe biomarkers van AKI bestudeerd, waaronder neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL). Bovendien bleek remote ischemische preconditionering (RIPC) een van de meest veelbelovende en intrigerende niet-farmacologische strategieën te zijn. Deze eenvoudige procedure die bestaat uit korte, niet-dodelijke episodes van ischemie en reperfusie toegepast in één weefsel of orgaan, beschermt afgelegen weefsels of organen tegen later letsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Intensive Cardiac Therapy Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • patiënten met stabiele angina pectoris
  • patiënten opgenomen in Intensive Cardiac Therapy Clinic Medical University of Lodz met de intentie van electieve CA met follow-up PCI.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van ernstige verwondingen tot 2 maanden voor de interventie
  • geschiedenis van operaties tot 2 maanden voor de interventie
  • geschiedenis van kanker,
  • acute ontsteking tijdens ziekenhuisopname
  • chronische auto-immuunziekten
  • patiënten die hemodialyse nodig hebben
  • chronische nierziekte in stadium 4 of 5 (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
  • perifere vasculaire ziekte die de bovenste ledematen aantast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIPC-groep
De RIPC-groep onderging Remote Ischemic Preconditioning.
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
vier cycli van 5 minuten opblazen tot 200 mmHg gevolgd door 5 minuten leeglopen van de linker bovenarmmanchet
Andere namen:
  • RIPC
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten uit de controlegroep hadden nep-remote ischemische preconditionering.
Procedure: Sham ischemische preconditionering op afstand
leeggelopen manchet gedurende 40 minuten op de linkerarm geplaatst
Andere namen:
  • Schijn RIPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na blootstelling aan contrastmiddel
absolute stijging van ≥ 0,5 mg/dl (44 µmol/l) en/of een relatieve stijging van 25% in serumcreatinine in vergelijking met baseline
48 tot 72 uur na blootstelling aan contrastmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na blootstelling aan contrastmiddel
kwalificatie voor RRT volgens standaard klinische criteria (niveau van serumcreatinine, serumureumconcentratie, elektrolytenniveaus (natrium, kalium, chloriden), hydratatiebeheer)
tot 7 dagen na blootstelling aan contrastmiddel
Aantal deelnemers dat cardiogene shock vertoonde
Tijdsspanne: tot 7 dagen na blootstelling aan contrastmiddel
aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg gedurende ≥30 min)
tot 7 dagen na blootstelling aan contrastmiddel
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot een maand na blootstelling aan contrastmiddel
Aantal overleden patiënten.
tot een maand na blootstelling aan contrastmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marzenna Zielinska, MD PhD, Medical University of Lodz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/219/13/KE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering op afstand

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren