Pré-condicionamento isquêmico remoto e contraste induzido - lesão renal aguda em pacientes submetidos a ICP eletiva
2 de novembro de 2020 atualizado por: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz
Pré-condicionamento Isquêmico Remoto e Indução de Contraste - Lesão Renal Aguda em Pacientes Submetidos à Intervenção Coronária Percutânea Eletiva - Ensaio Clínico Randomizado
Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado por simulação foi conduzido para avaliar se o RIPC reduz a incidência de IC-AKI medido de maneira padrão usando a concentração de SCr, mas também com o uso de NGAL sérico como um novo biomarcador potencial de lesão renal.
Além disso, o objetivo da investigação foi analisar a segurança e os resultados clínicos de CPIR após angiografia coronária (CA) eletiva seguida de intervenção coronária percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Atualmente, IC-LRA é definido de acordo com a concentração de creatinina sérica (SCr) como qualquer um dos seguintes: (1) um aumento absoluto de ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) e/ou (2) um aumento relativo de 25% na creatinina sérica em comparação com a linha de base dentro de 48 a 72 horas após a administração do contraste.
Nas últimas décadas, vários novos biomarcadores de IRA foram estudados, incluindo a lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL).
Além disso, o pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) revelou-se uma das estratégias não farmacológicas mais promissoras e intrigantes.
Este procedimento simples que consiste em episódios breves e não letais de isquemia e reperfusão aplicados em um tecido ou órgão protege tecidos ou órgãos remotos de lesões subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lodz, Polônia, 92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 18 anos
- pacientes com angina de peito estável
- pacientes internados na Clínica de Terapia Intensiva Cardíaca da Universidade Médica de Lodz com intenção de CA eletiva com ICP de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- história de lesões graves até 2 meses antes da intervenção
- história de cirurgias até 2 meses antes da intervenção
- história de câncer,
- inflamação aguda durante a hospitalização
- doenças autoimunológicas crônicas
- pacientes que precisam de hemodiálise
- doença renal crônica em estágio 4 ou 5 (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
- doença vascular periférica afetando os membros superiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RIPC
O grupo CPIR foi submetido ao Pré-condicionamento Isquêmico Remoto.
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quatro ciclos de insuflação de 5 minutos até 200 mmHg, seguidos de desinsuflação de 5 minutos do manguito do braço esquerdo
Outros nomes:
|
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle tiveram pré-condicionamento isquêmico remoto simulado.
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manguito desinsuflado colocado no braço esquerdo por 40 min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 48 a 72 horas após a exposição ao contraste
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aumento absoluto de ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) e/ou um aumento relativo de 25% na creatinina sérica em comparação com a linha de base
|
48 a 72 horas após a exposição ao contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Necessidade de Terapia Renal Substitutiva
Prazo: até 7 dias após a exposição ao contraste
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qualificação para TRS de acordo com critérios clínicos padrão (nível de creatinina sérica, concentração sérica de uréia, níveis de eletrólitos (sódio, potássio, cloretos), gerenciamento de hidratação)
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até 7 dias após a exposição ao contraste
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Número de participantes que apresentaram choque cardiogênico
Prazo: até 7 dias após a exposição ao contraste
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hipotensão sustentada (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg por ≥30 min)
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até 7 dias após a exposição ao contraste
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Morte por Qualquer Causa
Prazo: até um mês após a exposição ao contraste
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Número de pacientes que morreram.
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até um mês após a exposição ao contraste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marzenna Zielinska, MD PhD, Medical University of Lodz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/219/13/KE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a pedido razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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