원격 허혈 전처리 및 조영제 유도 - 선택적 PCI를 받는 환자의 급성 신장 손상
2020년 11월 2일 업데이트: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz
원격 허혈 전처리 및 조영제 유도 - 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 급성 신장 손상 - 무작위 임상 시험
RIPC가 SCr 농도를 사용하는 표준 방식으로 측정된 CI-AKI의 발생률을 감소시키는지 여부와 신장 손상의 새로운 잠재적 바이오마커로서 혈청 NGAL을 사용하는지 여부를 평가하기 위해 전향적, 무작위, 가짜 제어 임상 연구가 수행되었습니다.
또한, 조사의 목적은 선택적 관상동맥 조영술(CA)에 이어 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 RIPC의 안전성 및 임상 결과를 분석하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 CI-AKI는 혈청 크레아티닌 농도(SCr)에 따라 다음 중 하나로 정의됩니다. 조영제 투여 후 48~72시간 이내에 기준선과 비교한 혈청 크레아티닌.
지난 수십 년 동안 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)을 포함하여 AKI의 여러 새로운 바이오마커가 연구되었습니다.
또한, 원격 허혈 전처리(RIPC)는 가장 유망하고 흥미로운 비약물학적 전략 중 하나로 밝혀졌습니다.
하나의 조직 또는 기관에 적용되는 짧고 치명적이지 않은 허혈 및 재관류 에피소드로 구성된 이 간단한 절차는 원격 조직 또는 기관을 후속 손상으로부터 보호합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lodz, 폴란드, 92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 안정형 협심증 환자
- 후속 PCI가 포함된 선택적 CA의 의도로 Lodz의 집중 심장 치료 클리닉 의과 대학에 입원한 환자.
제외 기준:
- 개입 전 최대 2개월 동안 심각한 부상의 병력
- 개입 전 2개월까지의 수술 이력
- 암의 역사,
- 입원 중 급성 염증
- 만성자가 면역 질환
- 혈액투석이 필요한 환자
- 4기 또는 5기의 만성 신장 질환(eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- 상지에 영향을 미치는 말초 혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIPC 그룹
RIPC 그룹은 원격 허혈 전조건화를 거쳤습니다.
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200mmHg까지 5분 팽창 후 왼쪽 상완 커프의 5분 수축의 4주기
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 가짜 원격 허혈성 전처리를 받았습니다.
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수축된 커프를 왼쪽 팔에 40분 동안 착용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 조영제 노출 후 48~72시간
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≥ 0.5mg/dL(44μmol/L)의 절대 상승 및/또는 베이스라인과 비교하여 혈청 크레아티닌의 25%의 상대적 증가
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조영제 노출 후 48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 대체 요법이 필요한 참여자 수
기간: 조영제 노출 후 최대 7일
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표준 임상 기준(혈청 크레아티닌 수준, 혈청 요소 농도, 전해질 수준(나트륨, 칼륨, 염화물), 수화 관리)에 따른 RRT 자격
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조영제 노출 후 최대 7일
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심인성 쇼크를 나타낸 참가자 수
기간: 조영제 노출 후 최대 7일
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지속적인 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg, ≥30분)
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조영제 노출 후 최대 7일
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모든 원인의 죽음
기간: 조영제 노출 후 최대 1개월
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사망한 환자 수.
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조영제 노출 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marzenna Zielinska, MD PhD, Medical University of Lodz
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RNN/219/13/KE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 3년
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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