Preacondicionamiento isquémico remoto e inducido por contraste: lesión renal aguda en pacientes sometidos a ICP electiva
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz
Preacondicionamiento isquémico remoto e inducido por contraste: lesión renal aguda en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea electiva: ensayo clínico aleatorizado
Se realizó un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y con control simulado para evaluar si RIPC reduce la incidencia de CI-AKI medida de la forma estándar de usar la concentración de SCr, pero también con el uso de NGAL en suero como un nuevo biomarcador potencial de lesión renal.
Además, el objetivo de la investigación fue analizar la seguridad y los resultados clínicos de RIPC después de la angiografía coronaria (CA) electiva seguida de una intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, la IRA-IC se define según la concentración de creatinina sérica (CrS) como cualquiera de los siguientes: (1) un aumento absoluto de ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) y/o (2) un aumento relativo del 25 % en la creatinina sérica en comparación con el valor inicial dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración del contraste.
En las últimas décadas, se han estudiado varios biomarcadores novedosos de AKI, incluida la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL).
Además, el precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) resultó ser una de las estrategias no farmacológicas más prometedoras e intrigantes.
Este sencillo procedimiento que consiste en breves episodios no letales de isquemia y reperfusión aplicados en un tejido u órgano protege los tejidos u órganos remotos de una lesión posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lodz, Polonia, 92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- pacientes con angina de pecho estable
- pacientes ingresados en la Clínica de Terapia Cardíaca Intensiva de la Universidad Médica de Lodz con la intención de realizar una AC electiva con PCI de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de lesiones graves hasta 2 meses antes de la intervención
- antecedentes de cirugías hasta 2 meses antes de la intervención
- historia de cancer,
- inflamación aguda durante la hospitalización
- enfermedades autoinmunologicas cronicas
- pacientes que necesitan hemodiálisis
- enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- enfermedad vascular periférica que afecta a miembros superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RIPC
El grupo RIPC se sometió a Preacondicionamiento Isquémico Remoto.
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cuatro ciclos de inflado de 5 min a 200 mmHg seguido de desinflado de 5 min de la parte superior del brazo izquierdo
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron preacondicionamiento isquémico remoto simulado.
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manguito desinflado colocado en el brazo izquierdo durante 40 min
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de la exposición al contraste
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aumento absoluto de ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) y/o un aumento relativo del 25 % en la creatinina sérica en comparación con el valor inicial
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48 a 72 horas después de la exposición al contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la exposición al contraste
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calificación para TSR según criterios clínicos estándar (nivel de creatinina sérica, concentración de urea sérica, niveles de electrolitos (sodio, potasio, cloruros), manejo de la hidratación)
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hasta 7 días después de la exposición al contraste
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Número de participantes que presentaron shock cardiogénico
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la exposición al contraste
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hipotensión sostenida (presión arterial sistólica < 90 mm Hg durante ≥30 min)
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hasta 7 días después de la exposición al contraste
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la exposición al contraste
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Número de pacientes que fallecieron.
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hasta un mes después de la exposición al contraste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marzenna Zielinska, MD PhD, Medical University of Lodz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNN/219/13/KE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
a petición razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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