Дистанционное ишемическое прекондиционирование и индуцированное контрастированием - острое повреждение почек у пациентов, перенесших плановое ЧКВ
2 ноября 2020 г. обновлено: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz
Дистанционное ишемическое прекондиционирование и индуцированное контрастированием - Острое повреждение почек у пациентов, перенесших плановое чрескожное коронарное вмешательство - Рандомизированное клиническое исследование
Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование было проведено для оценки того, снижает ли RIPC частоту КИ-ОПП, измеряемую стандартным способом с использованием концентрации SCr, а также с использованием сывороточного NGAL в качестве нового потенциального биомаркера повреждения почек.
Кроме того, целью исследования был анализ безопасности и клинических результатов RIPC после плановой коронарной ангиографии (CA) с последующим чрескожным коронарным вмешательством (PCI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее время КИ-ОПП определяется в соответствии с концентрацией креатинина в сыворотке (СКр) как любое из следующего: (1) абсолютное повышение ≥ 0,5 мг/дл (44 мкмоль/л) и/или (2) относительное повышение на 25% креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем в течение 48-72 часов после введения контраста.
В последние десятилетия были изучены несколько новых биомаркеров ОПП, включая липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL).
Кроме того, дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПК) оказалось одной из самых многообещающих и интригующих немедикаментозных стратегий.
Эта простая процедура, состоящая из коротких нелетальных эпизодов ишемии и реперфузии, применяемых в одной ткани или органе, защищает удаленные ткани или органы от последующего повреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте старше 18 лет
- пациенты со стабильной стенокардией
- пациенты, поступившие в клинику интенсивной кардиотерапии Медицинского университета Лодзи с целью плановой СА с последующим ЧКВ.
Критерий исключения:
- тяжелые травмы в анамнезе за 2 месяца до вмешательства
- история операций до 2 месяцев до вмешательства
- история рака,
- острое воспаление во время госпитализации
- хронические аутоиммунологические заболевания
- пациенты, нуждающиеся в гемодиализе
- хроническая болезнь почек в стадии 4 или 5 (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2)
- заболевание периферических сосудов, поражающее верхние конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РИПК
Группа RIPC прошла дистанционное ишемическое прекондиционирование.
|
четыре цикла 5-минутного надувания до 200 мм рт.ст. с последующим 5-минутным сдуванием левой манжеты плеча
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы проводили ложное дистанционное ишемическое прекондиционирование.
|
сдутая манжета накладывается на левую руку на 40 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с контраст-индуцированным острым повреждением почек
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после контрастного воздействия
|
абсолютное повышение ≥ 0,5 мг/дл (44 мкмоль/л) и/или относительное повышение креатинина сыворотки на 25% по сравнению с исходным уровнем
|
От 48 до 72 часов после контрастного воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 7 дней после контрастного воздействия
|
квалификация для ЗПТ в соответствии со стандартными клиническими критериями (уровень сывороточного креатинина, концентрация мочевины в сыворотке, уровни электролитов (натрия, калия, хлоридов), управление гидратацией)
|
до 7 дней после контрастного воздействия
|
|
Количество участников с кардиогенным шоком
Временное ограничение: до 7 дней после контрастного воздействия
|
устойчивая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. в течение ≥30 мин)
|
до 7 дней после контрастного воздействия
|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: до одного месяца после контрастного воздействия
|
Количество умерших пациентов.
|
до одного месяца после контрастного воздействия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marzenna Zielinska, MD PhD, Medical University of Lodz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNN/219/13/KE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Через 3 года после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
по разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .