Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung und Kontrastinduktion – Akute Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen
2. November 2020 aktualisiert von: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz
Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung und Kontrastmittelinduktion – Akute Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen – Randomisierte klinische Studie
Es wurde eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie durchgeführt, um zu beurteilen, ob RIPC die Inzidenz von CI-AKI reduziert, gemessen mit der Standardmethode der SCr-Konzentration, aber auch mit der Verwendung von Serum-NGAL als einem neuen potenziellen Biomarker für Nierenschäden.
Darüber hinaus war das Ziel der Untersuchung, die Sicherheit und die klinischen Ergebnisse von RIPC nach elektiver Koronarangiographie (CA) gefolgt von einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage wird CI-AKI gemäß der Serum-Kreatinin-Konzentration (SCr) wie folgt definiert: (1) ein absoluter Anstieg von ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) und/oder (2) ein relativer Anstieg von 25 % im Serum-Kreatinin im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe.
In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere neue Biomarker von AKI untersucht, darunter Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL).
Darüber hinaus erwies sich die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) als eine der vielversprechendsten und faszinierendsten nicht-pharmakologischen Strategien.
Dieses einfache Verfahren, bestehend aus kurzen, nicht tödlichen Episoden von Ischämie und Reperfusion, die in einem Gewebe oder Organ angewendet werden, schützt entfernte Gewebe oder Organe vor späteren Verletzungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- Patienten mit stabiler Angina pectoris
- Patienten, die in die Klinik für intensive Herztherapie der Medizinischen Universität Lodz mit der Absicht einer elektiven CA mit Follow-up-PCI aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von schweren Verletzungen bis zu 2 Monate vor dem Eingriff
- Vorgeschichte von Operationen bis zu 2 Monate vor dem Eingriff
- Geschichte von Krebs,
- akute Entzündung während des Krankenhausaufenthalts
- chronische autoimmunologische Erkrankungen
- Patienten, die eine Hämodialyse benötigen
- chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- periphere Gefäßerkrankung, die die oberen Gliedmaßen betrifft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RIPC-Gruppe
Die RIPC-Gruppe wurde einer Fern-Ischämie-Vorkonditionierung unterzogen.
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vier Zyklen von 5-minütigem Aufblasen auf 200 mmHg, gefolgt von 5-minütigem Ablassen der linken Oberarmmanschette
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten aus der Kontrollgruppe hatten eine scheinferne ischämische Präkonditionierung.
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entleerte Manschette am linken Arm für 40 min
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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absoluter Anstieg von ≥ 0,5 mg/dl (44 µmol/l) und/oder ein relativer Anstieg von 25 % des Serumkreatinins im Vergleich zum Ausgangswert
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48 bis 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Kontrastmittelgabe
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Qualifikation für RRT nach klinischen Standardkriterien (Serumkreatininspiegel, Serumharnstoffkonzentration, Elektrolytspiegel (Natrium, Kalium, Chloride), Hydratationsmanagement)
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bis zu 7 Tage nach Kontrastmittelgabe
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiogenem Schock
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Kontrastmittelgabe
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anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für ≥ 30 min)
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bis zu 7 Tage nach Kontrastmittelgabe
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Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Kontrastmittelgabe
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Anzahl der verstorbenen Patienten.
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bis zu einem Monat nach Kontrastmittelgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marzenna Zielinska, MD PhD, Medical University of Lodz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/219/13/KE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
3 Jahre nach Studienende
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
auf begründeten Antrag
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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