Fjern iskæmisk prækonditionering og kontrastinduceret - Akut nyreskade hos patienter, der gennemgår elektiv PCI
2. november 2020 opdateret af: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz
Fjern iskæmisk prækonditionering og kontrastinduceret - Akut nyreskade hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronarintervention - Randomiseret klinisk forsøg
Prospektiv, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse blev udført for at vurdere om RIPC reducerer forekomsten af CI-AKI målt standard måde at bruge SCr koncentration på, men også med brugen af serum NGAL som en ny potentiel biomarkør for nyreskade.
Endvidere var formålet med undersøgelsen at analysere sikkerheden og de kliniske resultater af RIPC efter elektiv koronar angiografi (CA) efterfulgt af perkutan koronar intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag defineres CI-AKI i henhold til serumkreatininkoncentrationen (SCr) som en af følgende: (1) en absolut stigning på ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) og/eller (2) en relativ stigning på 25 % i serumkreatinin sammenlignet med baseline inden for 48 til 72 timer efter kontrastindgivelse.
I de sidste årtier er adskillige nye biomarkører for AKI blevet undersøgt, herunder neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL).
Ydermere viste remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) sig at være en af de mest lovende og spændende ikke-farmakologiske strategier.
Denne enkle procedure bestående af korte, ikke-dødelige episoder med iskæmi og reperfusion påført i ét væv eller organ beskytter fjerntliggende væv eller organer mod efterfølgende skade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen over 18 år
- patienter med stabil angina pectoris
- patienter indlagt på Intensiv Cardiac Therapy Clinic Medical University of Lodz med intention om elektiv CA med opfølgende PCI.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med alvorlige skader op til 2 måneder før indgreb
- anamnese med operationer op til 2 måneder før intervention
- historie med kræft,
- akut betændelse under indlæggelse
- kroniske autoimmunologiske sygdomme
- patienter, der har behov for hæmodialyse
- kronisk nyresygdom i trin 4 eller 5 (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- perifer vaskulær sygdom, der påvirker de øvre lemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIPC gruppe
RIPC-gruppen gennemgik iskæmisk fjernkonditionering.
|
fire cyklusser med 5 minutters oppustning til 200 mmHg efterfulgt af 5 minutters tømning af venstre overarmsmanchet
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter fra kontrolgruppen havde falsk fjern iskæmisk prækonditionering.
|
tømt manchet placeret på venstre arm i 40 min
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kontrastinduceret-akut nyreskade
Tidsramme: 48 til 72 timer efter kontrasteksponering
|
absolut stigning på ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) og/eller en relativ stigning på 25 % i serumkreatinin sammenlignet med baseline
|
48 til 72 timer efter kontrasteksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: op til 7 dage efter kontrasteksponering
|
kvalifikation til RRT i henhold til standard kliniske kriterier (niveau af serumkreatinin, serumurinstofkoncentration, elektrolytniveauer (natrium, kalium, chlorider), hydreringsstyring)
|
op til 7 dage efter kontrasteksponering
|
|
Antal deltagere, der præsenterede kardiogent chok
Tidsramme: op til 7 dage efter kontrasteksponering
|
vedvarende hypotension (systolisk blodtryk < 90 mm Hg i ≥30 min)
|
op til 7 dage efter kontrasteksponering
|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: op til en måned efter kontrasteksponering
|
Antal patienter, der døde.
|
op til en måned efter kontrasteksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marzenna Zielinska, MD PhD, Medical University of Lodz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/219/13/KE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
3 år efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
på rimelig anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .